7月20日，湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，撤銷了武漢善華泰藥業(yè)有限公司的GSP證書。

據(jù)公告，武漢善華泰藥業(yè)有限公司被撤銷GSP證書的原因是，未按國家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號）要求如實自查報告其違法經(jīng)營藥品行為；存在非法經(jīng)營回收藥品，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯。

去年以來，藥監(jiān)對流通行業(yè)的開始大檢查，5月，國家總局下發(fā)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號），流通行業(yè)的整頓力度前所未有。

據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來已經(jīng)有200家藥品批發(fā)企業(yè)被收回了GSP證書（詳情可點(diǎn)擊200多家醫(yī)藥商業(yè)被撤證！吊銷、倒閉、停業(yè)…供應(yīng)商：風(fēng)險大增、貨款告急），那么飛檢的重點(diǎn)有哪些？

最近，某直轄市的流通行業(yè)協(xié)會邀請了該地藥監(jiān)局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)就飛檢和查處掛靠走票進(jìn)行了項目培訓(xùn)會，就檢查的要點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行了介紹。

這雖然只是一個地方的經(jīng)驗介紹，但是對于流通企業(yè)開展自查和自糾指明了方向、方法，有利于藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步嚴(yán)格GSP管理，把好質(zhì)量關(guān)，提高行業(yè)的質(zhì)量管理水平。

下面是該培訓(xùn)會中提到一些重點(diǎn)。

根據(jù)2016上半年度飛行檢查情況。藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)指出，個別企業(yè)在儲存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗收、人員與培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5個方面，仍然存在些許瑕疵和不足。本市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證后，一些常見問題還在企業(yè)中經(jīng)常發(fā)生，應(yīng)引起特別重視，千萬不能抱有僥幸心理，任何細(xì)節(jié)都將導(dǎo)致質(zhì)量管理風(fēng)險。

市食藥監(jiān)管局整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為檢查中，抽查的依據(jù)有以下幾點(diǎn)：

1、監(jiān)督檢查中，限期整改不合格的企業(yè)；

2、日常管理水平低，購銷渠道混亂；

3、案件和問題較多；

4、自查發(fā)現(xiàn)問題少，整改措施不力或不整改的企業(yè)；

5、重點(diǎn)抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業(yè)。

市食藥監(jiān)管局經(jīng)營程序中的整體檢查要點(diǎn)：

1、檢查藥品合法性；

2、抽查檢查樣品；

3、藥品的上下流向；

4、5個品種和5張發(fā)票；

5、采購記錄數(shù)量與貨數(shù)量接近或一致，銷售記錄、出庫記錄、退貨數(shù)量、不合格藥品數(shù)量與購銷內(nèi)容一致；

6、原票據(jù)的真實性；

7、隨貨同行單、驗收入庫單、出庫復(fù)核單、運(yùn)輸發(fā)貨單與增值稅發(fā)票一致；

8、資金的真實流向；

9、物流、貨流、現(xiàn)金與證照地址一致；

10、一般賬戶中應(yīng)收賬款、應(yīng)付賬款、暫途賬款（企業(yè)的現(xiàn)金、匯款、電匯、網(wǎng)銀）

11、基本賬戶、現(xiàn)金流向、收款和付款合同、關(guān)系咨詢企業(yè)，高額的有規(guī)律的咨詢、宣傳、推廣等費(fèi)用。

在談到查處“掛靠走票”的行動中，企業(yè)在自查自糾過程中要掌握以下要點(diǎn)：

經(jīng)營程序中檢查要點(diǎn)（進(jìn)）

一、從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品，為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件票據(jù)等條件；

二、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。購銷藥品時，證、票、賬、貨、款不能相互對應(yīng)一致。

經(jīng)營程序中檢查要點(diǎn)（真）

三、偽造藥品采購訂單、虛構(gòu)藥品銷售流向、篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證數(shù)據(jù)等；藥品購銷存記錄不完整、不真實、經(jīng)營行為無法追溯。

經(jīng)營程序中檢查要點(diǎn)（特）

四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道、或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。

經(jīng)營程序中檢查要點(diǎn)（儲）

五、在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；

六、未按規(guī)定對藥品存儲、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。

經(jīng)營程序中檢查要點(diǎn)（變）

七、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。