未來50%的文號(hào)或?qū)⑾?/h1>

2015-12-10 13:58 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊：

核心提示：2015年11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見意見的公告(2015年 第231號(hào)) ，甫一發(fā)布，就一石激起千層浪。

來源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：趙鋌

2015年11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見意見的公告(2015年 第231號(hào)) ，甫一發(fā)布，就一石激起千層浪。

各種各樣的解讀象雪片一樣的紛至沓來。仔細(xì)閱讀這些文章，發(fā)現(xiàn)這些解讀無一例外的把一致性評(píng)價(jià)當(dāng)作了一個(gè)技術(shù)現(xiàn)象，卻很少有人把它當(dāng)作一個(gè)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象?；诮?jīng)濟(jì)基礎(chǔ)決定上層建筑這一古老的經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，今天，我從經(jīng)濟(jì)的角度去解讀一下一致性評(píng)價(jià)如果完成以后，醫(yī)藥行業(yè)的生存形態(tài)將會(huì)怎樣變形？

現(xiàn)在我們重新閱讀一下231號(hào)文件，并拋開其中的技術(shù)性章節(jié)。把可能引起企業(yè)經(jīng)營形態(tài)改變的內(nèi)容提取出來。概括成以下三點(diǎn)：

第一、對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二、對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。

通過一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。

我不知道大家看到以上三點(diǎn)想到了什么？而我想到的是一個(gè)在三年以后，藥品生產(chǎn)經(jīng)營的格局被簡寫的畫面。為什么這樣說呢？我們試著根據(jù)上述三條意見提出一些新的問題來幫助大家更好的觀察這一個(gè)畫面。

第一個(gè)問題：有多少基本藥物需要作一致性評(píng)價(jià)

基本藥物中有多少需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種？這需要我們再一次把基本藥物目錄（520）導(dǎo)出來。其中的203個(gè)中藥不用進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。剩下的317個(gè)西藥沒有幾個(gè)是我國原研的吧，那就都屬于仿制藥，而在這317個(gè)品種中，有多少是口服固體制劑呢？我大體查了一下是189個(gè)。也就是說這189個(gè)通用名藥品是必須要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的。

可是，這189個(gè)通用名藥品中，有多少是2007年10月1日前獲得批準(zhǔn)，有多少是這個(gè)時(shí)間以后批準(zhǔn)的呢？這個(gè)數(shù)據(jù)藥監(jiān)部門沒有對(duì)外公布，但我們根據(jù)這些多為普藥，多為使用多年的經(jīng)典藥品的特性，應(yīng)該可以推測出，大部分的文號(hào)都應(yīng)該注冊在2007年10月1日之前。

當(dāng)然，也有一些2007年10月1日以后開辦的企業(yè)所注冊的文號(hào)，但占比應(yīng)該不是很大。這樣我們可能得出一個(gè)大體的結(jié)論：現(xiàn)有520目錄中的產(chǎn)品中約有189個(gè)左右的通用名固體制劑需要在2018年12月31前通過一致性評(píng)價(jià)。

第二個(gè)問題，在需要通過的產(chǎn)品中，最終能實(shí)現(xiàn)的通過率是多少

上面說了：現(xiàn)有520目錄中的產(chǎn)品中約有189個(gè)左右的通用名口服固體制劑需要在2018年12月31前通過一致性評(píng)價(jià)。除此之外需要通過一致性評(píng)價(jià)的還應(yīng)該有兩類產(chǎn)品：即2007年10月1日之前的非基藥固體制劑和2007年10月1日之后的全部仿制藥產(chǎn)品。對(duì)于這兩類產(chǎn)品231號(hào)文件中沒有給出時(shí)間表。

但有一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，那就是要看哪一個(gè)產(chǎn)品中首家通過一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間來定。只要某個(gè)產(chǎn)品有首家通過評(píng)價(jià)的，就給擁有這個(gè)產(chǎn)品文號(hào)的其他廠家開啟了一個(gè)倒計(jì)時(shí)的時(shí)鐘，三年之內(nèi)必須通過。三年之內(nèi)通不過，這個(gè)文號(hào)就宣告結(jié)束了。

大家知道，我國的藥品文號(hào)多得是浩如煙海。不僅如此，從最近撤回的注冊申請(qǐng)這件事來看，在形成期基本都沒有相關(guān)的基礎(chǔ)研究，這就意味著要想做好一致性評(píng)價(jià)，就要一切從頭開始。

別說相關(guān)設(shè)備、相關(guān)技術(shù)人員有障礙。單說最近幾年醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)告別高增長的事實(shí)，企業(yè)的財(cái)務(wù)也將成為制約因素。因此可以說，只要國家瞪起眼來抓這項(xiàng)工作，最后通過的文號(hào)占現(xiàn)有文號(hào)的比例實(shí)在不容樂觀。依筆者愚見，30%的比例靠譜，能達(dá)到50%的比例，就是做藥的人前八輩燒了高香！

第三個(gè)問題，藥企如何應(yīng)對(duì)

這點(diǎn)不用做深刻的論述，相信每個(gè)企業(yè)都對(duì)可能的通過率有了充分的認(rèn)識(shí)，唯一能做的，就是把自家的產(chǎn)品按輕重緩急做一個(gè)簡單的排序，集中全部的人力、物力、財(cái)務(wù)去做，爭分奪秒搶時(shí)間，通過幾個(gè)就是幾個(gè)。

第四個(gè)問題，企業(yè)、行業(yè)如何變形

變形一、倘若一個(gè)企業(yè)有50個(gè)需要過評(píng)的藥品最終只過了15個(gè)，那么最終就只能生產(chǎn)這15個(gè)產(chǎn)品了。但是對(duì)于這過評(píng)的15個(gè)產(chǎn)品，將無可厚非的成為企業(yè)未來的全部希望，而且在招標(biāo)政策優(yōu)惠及競爭對(duì)手減少的雙重作用下。這15個(gè)品種的銷量、價(jià)格、利潤都將得到大幅度的提升！

變形二、倘若所有的企業(yè)都形成這種狀態(tài)，那么未來單一品種的市場競爭將會(huì)大幅度減弱。產(chǎn)品資源尤其是招標(biāo)后的產(chǎn)品資源將相對(duì)變得奇缺。

變形三、規(guī)模小、實(shí)力小的企業(yè)將會(huì)死掉，因?yàn)槟阍谏a(chǎn)環(huán)節(jié)占據(jù)的人工成本和稅收成本的優(yōu)勢，在研發(fā)過程中將變得不復(fù)存在。屆時(shí)，在一無品牌、二無價(jià)格優(yōu)勢的前提下，你的競爭力將迅速的弱化為零。

變形四、企業(yè)的生產(chǎn)組織形式將發(fā)生重大變化，倘若你現(xiàn)在擁有膠囊、片劑、顆粒劑三種類型的車間，可是你通過一致性評(píng)價(jià)的恰好者集中在膠囊品種上（集中在其它劑型上同理），你就不得不將其它劑型的車間改造為通過評(píng)價(jià)的那一類產(chǎn)品所需要的車間。這時(shí)候你有沒有足夠的資金實(shí)力去完成這一重要的改造任務(wù)？

變形五、在上述前提下，醫(yī)藥商業(yè)也將面臨巨大的挑戰(zhàn)，優(yōu)勢品種有限的情況下，選取和誰合作，怎么合作不得不成為又一提到議事日程上的話題。甚至當(dāng)那一天來臨的時(shí)候，我們還沒想好下一步的思路，而下一步已然來臨。

變形n、就是未來的一切變形，都是下一步變形的一個(gè)過程，而不是結(jié)果。我們可以預(yù)言到其中的三分之一，但誰都無法預(yù)言全局。對(duì)于全局內(nèi)的每一個(gè)人、每一個(gè)企業(yè)，只能在現(xiàn)有的局勢下，對(duì)看似有用的信息做一個(gè)支離破碎的解讀。讓自己的經(jīng)營行為盡可能的貼近未來的需要。

是生是死，均看企業(yè)的造化！

Tags：文號(hào)

責(zé)任編輯：露兒

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