來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

11月5日，國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于切實做好對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知》，對于怎么進行處罰做了規(guī)定，并要求必須省局承辦，不得交給地市。

對于銀杏葉提取物，國家局先是讓藥企自查，然后藥監(jiān)部門抽檢、徹查，對不合格產(chǎn)品信息進行了公開披露，現(xiàn)在又下發(fā)如何查處的通知，進一步加大處罰力度。

我們認為，國家局對銀杏葉制劑的處理，或許將在未來成為國家局處理相關(guān)違法生產(chǎn)藥企的典型案例和典范。而在案件處理的背后，也貫徹了國家局全方位提高藥品質(zhì)量的大趨勢。

值得關(guān)注的是，在查處通知中，國家局在落實案件查處責任一條里面提到：

應(yīng)依法撤銷藥品批準證明文件的，由總局作出決定；應(yīng)依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證、行政罰沒等處罰由各省級食品藥品監(jiān)管部門按照總局公告要求負責查處。

這再次給藥企敲響了警鐘，藥品質(zhì)量必須是企業(yè)重中之重，藥品質(zhì)量不過關(guān)，或者說生產(chǎn)存在問題，嚴重者，除了行政處罰外，藥品批準文號可能被注銷，藥品生產(chǎn)許可證可能被吊銷，這對企業(yè)來說等同于就是逐出市場。

未來，受到關(guān)聯(lián)的恐怕不只是企業(yè)，還可能包括企業(yè)的有關(guān)負責人。

日前，賽柏藍和微友們分享了上述4家藥企因違法生產(chǎn)假藥，其《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，同時，這4家企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，也被罰十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

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下面是國家局的通知：

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為做好對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑相關(guān)案件的查處工作，總局發(fā)布了《關(guān)于對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》（2015年第219號），對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為提出了分類處罰原則，各地要嚴格執(zhí)行?，F(xiàn)就案件查處工作具體要求通知如下：

一、加強案件查處工作的組織領(lǐng)導。各有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要切實抓好案件的查處工作，涉及案件多的省份，要建立案件查處指導協(xié)調(diào)機制，主要負責人要親自組織，督促指導案件承辦部門做好每個案件的查處工作。

二、配齊配強案件查辦力量。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織具有豐富辦案經(jīng)驗、較高政策水平的人員，成立專案組，對尚未完成調(diào)查和需要補充證據(jù)的案件，尤其是涉及生產(chǎn)銷售假藥和違法生產(chǎn)提取物的案件，要集中力量開展調(diào)查取證；對已經(jīng)完成調(diào)查的案件，要抓緊梳理證據(jù)材料，確保證據(jù)的真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性。

三、落實案件查處責任。應(yīng)依法撤銷藥品批準證明文件的，由總局作出決定；應(yīng)依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證、行政罰沒等處罰由各省級食品藥品監(jiān)管部門按照總局公告要求負責查處。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件由省局直接立案調(diào)查處理，不得交由地（市）食品藥品監(jiān)管部門承辦。所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。

四、加強與司法機關(guān)工作銜接。各級食品藥品監(jiān)管部門要主動加強與公安、檢察機關(guān)和人民法院的聯(lián)系，自覺接受檢察機關(guān)的監(jiān)督和人民法院的指導，規(guī)范案件查辦工作，防止以罰代刑和以刑代罰。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)；對同時需要吊銷許可的，要堅決依法予以吊銷。

五、及時報告查處進展情況。各有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門要把立案情況、調(diào)查進展情況、存在的問題等，于每天15：00前向總局報告。對案件調(diào)查不力、進展緩慢的，總局將聯(lián)合公安部、最高人民檢察院等部門現(xiàn)場督辦。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月5日