核心提示： 2010年版《中國(guó)藥典》10月1日起已在全國(guó)正式實(shí)施，此前，在人民大會(huì)堂舉行的《中國(guó)藥典》2010年版宣傳貫徹大會(huì)上，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)指出，新版藥典的實(shí)施必將對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平整體提升，產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。
2010年版《中國(guó)藥典》10月1日起已在全國(guó)正式實(shí)施，此前，在人民大會(huì)堂舉行的《中國(guó)藥典》2010年版宣傳貫徹大會(huì)上，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)指出，新版藥典的實(shí)施必將對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平整體提升，產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。
醫(yī)
藥企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升直接影響著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提高；同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)作為《藥典》貫徹和執(zhí)行的主體，其作用至關(guān)重要。在2010年版《中國(guó)藥典》的編制過(guò)程中，就有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)為《中國(guó)藥典》2010年版標(biāo)準(zhǔn)起草工作做出優(yōu)秀成績(jī)而受到國(guó)家藥典委員會(huì)的表彰，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司就是他們中的代表，康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉介紹的做法和經(jīng)驗(yàn)，值得中藥企業(yè)效仿。
“主動(dòng)提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任”
“質(zhì)量是產(chǎn)品的生命線，主動(dòng)提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的必然需求，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”蕭偉在《中國(guó)藥典》2010年版宣傳貫徹大會(huì)上表示。
蕭偉說(shuō)，企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作的出發(fā)點(diǎn)，是要保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床用藥安全、有效。我們認(rèn)為，要解決藥品的質(zhì)量問(wèn)題，必須依靠技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作。
在2010年版《中國(guó)藥典》的編制過(guò)程中，康緣藥業(yè)積極配合相關(guān)科研單位做了相應(yīng)的基礎(chǔ)性研究工作。這次康緣藥業(yè)共有27個(gè)品種在全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，被新版《中國(guó)藥典》收載，其中有兩個(gè)復(fù)方中藥品種率先在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引入了特征指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)收載于新版《中國(guó)藥典》。
桂枝茯苓膠囊是康緣藥業(yè)精心培育10余年的中藥大品種。蕭偉介紹說(shuō)，“我們通過(guò)對(duì)產(chǎn)品成分的系統(tǒng)分析，采用氣相色譜、液相色譜等技術(shù)，增加了制劑中芍藥苷、苦杏仁苷、桂皮酸等效應(yīng)成分的含量測(cè)定；同時(shí)，率先建立了指紋圖譜質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，并在生產(chǎn)全過(guò)程建立了以指紋圖譜監(jiān)控與多成分定性定量檢測(cè)為主要手段，對(duì)原輔料、關(guān)鍵工藝點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制體系，保證了最終產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定。在這些工作基礎(chǔ)上，我們主動(dòng)將以上含量測(cè)定和指紋圖譜檢查列入了成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”
目前，桂枝茯苓膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被2010年版《中國(guó)藥典》收載，并且獲得了藥品質(zhì)量控制方法的PCT（專利合作條約）發(fā)明專利兩項(xiàng)。
康緣藥業(yè)曾連續(xù)12年被評(píng)為江蘇省質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)，連續(xù)4年被評(píng)為全國(guó)質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)，連續(xù)3年獲得全國(guó)QC（質(zhì)量控制）小組競(jìng)賽一等獎(jiǎng)。
“我們的目標(biāo)就是提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品安全、有效。”蕭偉的話語(yǔ)堅(jiān)定而有力。
“加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，有助打造企業(yè)品牌、增添發(fā)展動(dòng)力”
“開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的研究，不僅僅是藥品質(zhì)量控制指標(biāo)的增加，還應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的完善，也包括藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制意識(shí)、控制能力的提升。”
蕭偉認(rèn)為，過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、確切的產(chǎn)品療效，必將幫助企業(yè)打造最具含金量的產(chǎn)品品牌，幫助企業(yè)贏得更多的市場(chǎng)份額，為企業(yè)發(fā)展增添動(dòng)力。
據(jù)介紹，目前，康緣藥業(yè)主要上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升系統(tǒng)研究已經(jīng)全面展開(kāi)，圍繞藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、多成分定性定量控制以及特征圖譜和指紋圖譜研究等方面，將形成一系列切實(shí)可控、科學(xué)合理的復(fù)方中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
“提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任重大，就是花再大的代價(jià)，我們也要堅(jiān)持下去，做出成效。”蕭偉表示。
開(kāi)展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，市場(chǎng)也會(huì)給予企業(yè)豐厚的回報(bào)。迄今，桂枝茯苓膠囊累計(jì)銷售額已達(dá)到30億元，2009年銷售額近5億元，成為國(guó)內(nèi)臨床治療婦科血瘀證的經(jīng)典方劑和首選臨床藥物之一，獲得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
“2010年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，企業(yè)責(zé)任重大”
在《中國(guó)藥典》的執(zhí)行方面，康緣藥業(yè)始終堅(jiān)持嚴(yán)上加嚴(yán)。例如，熱毒寧注射液上市前，他們就通過(guò)多批次的試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，以指紋圖譜與多成分含量測(cè)定相結(jié)合，輔以在線/離線紅外監(jiān)測(cè)為手段，建立了從原藥材、中間體至成品、涵蓋生產(chǎn)全過(guò)程的274個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，建立了包括43個(gè)關(guān)鍵工序監(jiān)控點(diǎn)、247個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目（含16張指紋圖譜檢查）的質(zhì)量控制體系。產(chǎn)品自2005年上市以來(lái)，共計(jì)生產(chǎn)1400余批近4000萬(wàn)支成品，一檢合格率達(dá)到99.8%以上，較好地執(zhí)行了該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
“2010年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，充分說(shuō)明國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的迫切關(guān)注，對(duì)藥品質(zhì)量及安全性控制的高度重視，必將對(duì)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)
制藥行業(yè)技術(shù)革新起到顯著的推動(dòng)作用。”蕭偉表示，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表，感到責(zé)任的重大。
蕭偉認(rèn)為，《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)，它引領(lǐng)著行業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、研究發(fā)展的方向。2010年版《中國(guó)藥典》不僅在部分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行了完善、提升，同時(shí)也為新技術(shù)、新方法的推廣應(yīng)用提供了示范。
如何貫徹執(zhí)行2010年版《中國(guó)藥典》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、如何在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中主動(dòng)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，蕭偉表示：在規(guī)定的過(guò)渡期內(nèi)將主要從以下三個(gè)方面著手開(kāi)展工作。
一是積極認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，制定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行相關(guān)的各項(xiàng)文件，修訂完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系。從原輔料、藥材到成品，從工藝參數(shù)到質(zhì)量控制指標(biāo)等各個(gè)方面，仔細(xì)比對(duì)原版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)之間的具體差異，根據(jù)對(duì)比結(jié)果，梳理出執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)可能存在的各種細(xì)節(jié)問(wèn)題并一一制定解決措施，逐項(xiàng)分解落實(shí)執(zhí)行。
同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的回顧性質(zhì)量分析，修訂、進(jìn)一步完善藥材、中間體及成品內(nèi)控質(zhì)量SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）以及工藝規(guī)程等生產(chǎn)過(guò)程管理文件，并按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求嚴(yán)格、系統(tǒng)驗(yàn)證，完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系。
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