8月18日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布，這意味著我國(guó)藥品審批改革在醞釀多年后終于啟動(dòng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新政出爐目的是想從體制上進(jìn)行傷筋動(dòng)骨式的改革，畢其功于一役，而對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，將享受更多的便利。但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪了解到，由于種種原因，很多企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新藥是否真賺得到錢(qián)，表現(xiàn)出極大的困惑。研制創(chuàng)新藥的企業(yè)能否真正站在“風(fēng)口”，還是未知之?dāng)?shù)。

“在中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展過(guò)程中，會(huì)留下2015年8月18日這一段歷史。國(guó)務(wù)院發(fā)布藥審新政意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革，現(xiàn)在或成為醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時(shí)代。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱夑龍表示。

張老板經(jīng)營(yíng)一家民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)，他心中對(duì)藥審新政既充滿憧憬，又懷有擔(dān)憂，他說(shuō)：“這一系列組合拳的推出，彰顯了政策對(duì)清理積壓、引導(dǎo)創(chuàng)新、提升標(biāo)準(zhǔn)的支持力度，往后我們企業(yè)以仿制藥為主打的方向可能要產(chǎn)生重大改變。但是做創(chuàng)新藥是否真賺得到錢(qián)呢，我同樣有著極大的困惑。”

創(chuàng)新藥獲得重新定義

8月18日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布，這是近五年來(lái)藥品器械審評(píng)體系的首次重大調(diào)整，被業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為彰顯了從國(guó)務(wù)院到食藥監(jiān)總局對(duì)2015年藥審制度改革的決心，將逐漸改變我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。而張老板作為從事多年醫(yī)藥制造的企業(yè)家之一，在該《意見(jiàn)》發(fā)布后就把相關(guān)新聞報(bào)道和政策解讀拿出來(lái)細(xì)細(xì)閱讀，認(rèn)真研究。

其中，《意見(jiàn)》中提到的幾點(diǎn)內(nèi)容讓張老板特別關(guān)注：首先，對(duì)新藥的概念進(jìn)行了重新定義，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”，也就是說(shuō)現(xiàn)階段所謂的3.1類(lèi)新藥不再是新藥領(lǐng)域，而是仿制藥領(lǐng)域；二是創(chuàng)新藥的審評(píng)將采用特殊審評(píng)審批制度；三是國(guó)外藥品和國(guó)外藥品同步開(kāi)展試驗(yàn)。

張老板說(shuō)，這個(gè)《意見(jiàn)》通篇都看出對(duì)創(chuàng)新藥的巨大扶持，應(yīng)該說(shuō)創(chuàng)新藥的春天來(lái)了，這是他非常憧憬的。

一位不愿具名的企業(yè)人士表示，將新藥和仿制藥徹底分開(kāi)了，也就是說(shuō)，只要不是1.1類(lèi)新藥，就都是仿制藥。既然分開(kāi)就意味著政策今后對(duì)新藥的扶持都不會(huì)覆蓋到仿制藥，對(duì)真正的原研藥才進(jìn)行扶持。以后仿制藥的熱度就會(huì)降下來(lái)，會(huì)有更多人愿意做創(chuàng)新藥。

地奧集團(tuán)藥物研究所所長(zhǎng)姬建新也提到，藥物的真正價(jià)值是它的臨床價(jià)值，因此并不是做出一個(gè)所謂的創(chuàng)新藥，它就有很大的臨床價(jià)值。創(chuàng)新藥要回歸它的本質(zhì)，就是滿足還未滿足的臨床需求。因此，是否具備尚未滿足的臨床價(jià)值，才是創(chuàng)新藥研發(fā)真正的價(jià)值所在，而不是說(shuō)改變下劑型、改變下用量就是創(chuàng)新藥。因此，政策對(duì)創(chuàng)新藥的把關(guān)也需要進(jìn)一步審視。

憂慮創(chuàng)新藥能否賺錢(qián)

不過(guò)，盡管藥審新政為創(chuàng)新藥帶來(lái)看似美好的前景，但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否賺錢(qián)才是更多關(guān)注的。張老板坦言：“是啊，眼看著創(chuàng)新藥發(fā)展的機(jī)遇來(lái)了，我相信任何企業(yè)都不想被淘汰，也都不會(huì)放過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)。但是創(chuàng)新藥的研發(fā)和銷(xiāo)售比仿制藥要難很多，首先需要業(yè)內(nèi)頂尖的研發(fā)人才，更需要比仿制藥多數(shù)倍的資金，并且創(chuàng)新藥的失敗概率是很高的，因此企業(yè)所受的壓力也是巨大的。再加上創(chuàng)新藥的推廣也是非常難的，需要做很多學(xué)術(shù)推廣，需要臨床醫(yī)生認(rèn)識(shí)這種全新的藥物。而仿制藥往往在之前原研廠家已經(jīng)做過(guò)大量推廣，臨床醫(yī)生也已經(jīng)熟悉藥物并規(guī)模使用了。不僅如此，獲得新藥證書(shū)僅僅是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，后續(xù)定價(jià)、備案、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、商業(yè)配送等，都是需要走的過(guò)程，因此新藥推出是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程。”

貝達(dá)藥業(yè)首席化學(xué)家胡邵京也提到，在國(guó)外，新藥獲批后是可以立即進(jìn)醫(yī)保的，而在中國(guó)，《國(guó)家醫(yī)保目錄》有個(gè)五年調(diào)整期，這對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥某種程度上是種制約。即使你的新藥療效再好，也要等五年才可能進(jìn)入醫(yī)保，如果能將這一塊放開(kāi)，創(chuàng)新藥才會(huì)真正意義上發(fā)展起來(lái)。

譽(yù)衡藥業(yè)首席科學(xué)家呂強(qiáng)就在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)中就提到，他們了解到一些藥廠為什么愿意做仿制藥，因?yàn)榛?000萬(wàn)元做個(gè)仿制藥，銷(xiāo)售收入就可以達(dá)到5個(gè)億。但是如果做創(chuàng)新藥，一般都需要花幾個(gè)億還不一定做得成，即使做出來(lái)了，又有多少創(chuàng)新藥能夠賣(mài)幾個(gè)億。因此，盡管在新政出臺(tái)后，大家都認(rèn)為做創(chuàng)新藥的時(shí)代來(lái)了，但是他認(rèn)為也不要過(guò)于樂(lè)觀。有的人認(rèn)為，只要做出了好品種，就不用擔(dān)心招標(biāo)也不擔(dān)心定價(jià)，這是不對(duì)的。因此，雖然創(chuàng)新藥的春天來(lái)了，但具體還需要多瞧一瞧，不一定馬上就能擁抱春天。“國(guó)內(nèi)有的創(chuàng)新藥可能10年都沒(méi)有賣(mài)到1億元，銷(xiāo)售10年超過(guò)10億元的不完全統(tǒng)計(jì)就只有2到3個(gè)。”康弘藥業(yè)副總裁殷勁群表示。