在未來 12 個月，已上市藥品及在研產(chǎn)品中哪些藥物會決定制藥業(yè)的新聞動向？

Harvoni|Viekira Pak- 丙型肝炎（吉利德 / 艾伯維）

艾伯維去年 12 月份走就到 FDA 的青睞，然后該公司與快捷藥方達(dá)成了一項重要協(xié)議，通過提供折扣使其新獲批 Viekira Pak 被納入快捷藥方處方集。這里要說的不再是兩款丙型肝炎藥物的獲取方式得到改善及兩款產(chǎn)品會在 2015 年產(chǎn)生數(shù)十億美元的銷售額，而是治療藥物的花費，Harvoni 與 Viekira 的價格戰(zhàn)將會帶來更深遠(yuǎn)的影響。

Alirocumab|Evolocumab- 血脂異常（賽諾菲與再生元 / 安進）

兩款產(chǎn)品有望成為首批獲得批準(zhǔn)的 PCSK9 抑制劑藥物，它們應(yīng)該會在 2015 年下半年進入市場。對他汀類藥物不耐受的人群數(shù)量足夠多到可以支持兩款產(chǎn)品數(shù)十億美元的銷售預(yù)測，但 2017 年有望發(fā)布的結(jié)局研究數(shù)據(jù)可能會成為其是否暢銷的關(guān)鍵。美中不足的是，藥品福利管理者 (PBMs) 已瞄向了 PCSK9 抑制劑藥物，而他們剛剛在丙型肝炎領(lǐng)域的積極價格談判中獲得成功。

Opdivo|Keytruda- 黑色素瘤 / 非小細(xì)胞肺癌（百時美施貴寶 / 默沙東）

2015 年將見證 PD-1 抑制劑臨床出色結(jié)果首次轉(zhuǎn)移到商業(yè)領(lǐng)域，Opdivo 與 Keytruda 于去年獲批用于黑色素瘤。同時，進入非小細(xì)胞肺癌市場的競爭將會達(dá)到高潮。百時美施貴寶似乎在這一適應(yīng)癥上具有領(lǐng)先優(yōu)勢，但默沙東是否會突然給出另一個驚喜呢？

Palbociclib- 乳腺癌（輝瑞）

對輝瑞來說，2014 年是具有挑戰(zhàn)性的一年，這家世界最大制藥公司想得到的東西通常不會失敗，但去年收購阿斯利康卻失敗了。輝瑞去年的一個亮點是 Palbociclib，現(xiàn)在看來，這款藥物基于其 2 期數(shù)據(jù)將會在今年第二季度獲得批準(zhǔn)。在一段時間內(nèi)，該藥物可能會成為輝瑞最大的藥物市場投放。

CTL019- 急性淋巴細(xì)胞白血?。ㄖZ華）

嵌合抗原受體治療藥物 (CAR-T) 可能仍是 2015 年備受關(guān)注的新興技術(shù)，而諾華是這一領(lǐng)域最領(lǐng)先的玩家。去年 12 月，諾華藥物 CTL019（由諾華與賓夕法尼亞大學(xué)共同開發(fā)）用于急性淋巴細(xì)胞白血病的引人注目數(shù)據(jù)在美國血液學(xué)會年會上發(fā)布之后，該公司計劃今年啟動關(guān)鍵研究，并于 2016 年提交上市申請。

Zarxio- 各種癌癥適應(yīng)癥（諾華）

諾華的 Zarxio 已成為 2015 年的頭條新聞，這款藥物已被 FDA 顧問小組一致推薦批準(zhǔn)。這是一件大事，因為這款藥物可能會成為美國首個獲得批準(zhǔn)的生物類似物，特別是因為 FDA 已支持?jǐn)U展批準(zhǔn)非格司亭的五種適應(yīng)癥。這款藥物今年是否會上市呢？這還有待觀察。安進與諾華之間正在進行的專利糾紛也會告訴大家生物類似物在美國將如何發(fā)展。

英利昔單抗 |Remsima- 各種炎癥性疾?。硸| /Celltrion 與 Hospira)

在歐洲，生物類似物的發(fā)展走得更遠(yuǎn)，2015 年將會見證 Celltrion 與 Hospira 旗下 Remsima 在這一地區(qū)五大市場（法國、德國、意大利、西班牙及英國）上市，這款藥物是是抗 TNF 單克隆抗體英利昔單抗的一款生物類似物。在美國，最樂觀的生物類似物擁躉者可能希望看到 FDA 年底前批準(zhǔn) Remsima。

Toujeo- 糖尿?。ㄙ愔Z菲）

長效基礎(chǔ)胰島素 Toujeo 的成功獲批（可能下個月）及上市將有助于賽諾菲忘掉 2014 年的困境，但去年所面臨的困境可能會削弱這款潛在重磅炸彈級產(chǎn)品的上市。賽諾菲繼續(xù)宣揚高定價機會，但受到影響的來得時專營權(quán)所留下的后遺癥可能暗示這種愿望在美國糖尿病市場不會再達(dá)到了，因為在美國的定價壓力在持續(xù)增長。

Breo Ellipta- 慢性阻塞性肺疾病 / 哮喘（葛蘭素史克）

同樣，葛蘭素史克 Breo Ellipta 在去年的市場投放未達(dá)預(yù)期，該藥物今年的銷售業(yè)績將會受到密切關(guān)注。在某種程度上講，這款藥物與舒利迭相比缺乏新意，并且使葛蘭素史克的旗艦品牌弱化。人們對 Breo 的期望已經(jīng)大幅下降，但一些分析師認(rèn)為哮喘領(lǐng)域新藥的批準(zhǔn)可能會為銷售增長帶來催化劑。

抗 -LINGO- 多發(fā)性硬化癥（百健艾迪）

最近剛發(fā)布了這款藥物用于急性視神經(jīng)炎 (AON) 的混合結(jié)果，但對于抗 -LINGO 是否會證明用于多發(fā)性硬化癥有效仍未有最終結(jié)論，用于多發(fā)性硬化癥的數(shù)據(jù)定于今年下半年發(fā)布。但考慮到抗 -LINGO 對多發(fā)性硬化癥可能存在的轉(zhuǎn)換影響，各種猜測一定會繼續(xù)下去。這一疾病領(lǐng)域一直由百健艾迪主導(dǎo)。

GED-0301- 節(jié)段性回腸炎（塞爾基因）

去年，塞爾基因以 7.1 億美元預(yù)付款獲得 GED-0301 全球銷售權(quán)利，這是由意大利 Nogra 制藥開發(fā)的一款小有名氣的節(jié)段性回腸炎治療藥物。2 期數(shù)據(jù)支持口服給藥的 GED-0301 在一線治療中可能會替代抗 -TNF 治療藥物，其 3 期研究將于今年啟動。

LCZ696- 慢性心功能衰竭（諾華）

盡管諾華 CEO Jimenez 近日警告投資者不要過度解讀 LCZ696 的早期銷售，但幾乎沒有人會相信這家瑞士公司手上還有另一款重磅炸彈級心血管藥物。PARADIGM 研究數(shù)據(jù)去年宣布時超出了人們的預(yù)期，盡管對這項研究的設(shè)計及發(fā)布的結(jié)果一直有一些后續(xù)的攻擊，但 LCZ696 還在被研究用于除心衰之外的其它心血管適應(yīng)癥，這可能會進一步提升該藥物長期的銷售成績。

Trulicity|Semaglutide- 糖尿?。ǘY來 / 諾和諾德）

禮來于 2014 年獲批了幾款新藥物，未來 12 個月該公司的商業(yè)執(zhí)行將是一個重點。禮來的 Trulicity 已證明非劣效于諾和諾德的市場主導(dǎo)產(chǎn)品 GLP-1 受體激動劑利拉魯肽，這款藥物代表了一個好機會。如果禮來為獲取更大市場份額而愿意提供更大折扣的話，那么這一舉措會激勵美國的支付者來使用這款藥物。諾和諾德自己在 GLP-1 領(lǐng)域的策略在某種程度上取決于其該類藥物中口服藥物 Semaglutide 的 2 期數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)定于今年晚些時候發(fā)布。

Afrezza- 糖尿?。ㄙ愔Z菲與 MannKind)

糖尿病市場會有吸入性胰島素產(chǎn)品的位置嗎？賽諾菲與 MannKind 當(dāng)然希望有。Afrezza 通過一種小型便攜式吸入器給藥，這款藥物與輝瑞先前未獲得成功的 Exubera 相比似乎更勝一籌。與此同時，在過去十年，這款用于主要胰島素品牌的注射器械取得了顯著進步。Afrezza 第一季度末的市場投放將值得關(guān)注。

Saxenda- 肥胖（諾和諾德）

肥胖市場的重大商業(yè)成功仍難以捉摸，但諾和諾德此時希望其成功的糖尿病治療藥物利拉魯肽較高劑量可以改變這一切。這款藥物于去年底獲得批準(zhǔn)，其 2015 年的銷售備受關(guān)注。