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新GMP認證大考將至 湖北藥企還有六成沒過關(guān)

2014-09-09 14:26 來源:楚天金報 點擊:

核心提示:今年8月下旬,湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標,已整整3年時間。 這次采購條件中加了一條“硬杠杠”:不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。

今年8月下旬,湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標,已整整3年時間。

這次采購條件中加了一條“硬杠杠”:不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。而非無菌制劑方面,未獲得新版GMP認證的可參加投標,但中標后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認證,否則自截止日起撤銷中標資格。“如果不具備投標資格,也沒有委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)自己的產(chǎn)品,那就意味著無法分羹基藥招標這一藥品供應的盛宴,損失了一個巨大的市場!”談及此次招標,一藥企的負責人這樣告訴記者。

所以,通過新版GMP認證,對于企業(yè)來說不僅是一場大考,而且是一場“生死時速”的奔跑。

■火燒眉毛

我省六成企業(yè)還沒過關(guān)

據(jù)介紹,GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,簡要地說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應在2013年 12月 31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

目前,我省藥企取得新版GMP認證的情況,并不樂觀。

記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,我省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計約305家,其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至今年7月底,已通過的有107家,大約占40%。也就是說,目前還有六成藥企,尚未取得“通行證”。

這其中,50余家無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)中,有13家尚未通過,原生產(chǎn)線已按規(guī)定停產(chǎn)。而今年,余下百余家非無菌制劑廠家,離最后大限還有時日,仍在陸續(xù)申報審批之中。“新版GMP對藥企的軟硬件建設(shè)、制度管理等方面的規(guī)定更細化、更精準、更科學,標準與美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐盟標準接軌,目標是提升藥品生產(chǎn)的安全性,對患者是最大的利好。”省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長王元廷說。

無論是基藥招標政策,還是質(zhì)量管理新規(guī),看似都在向大型企業(yè)釋放“暖風”,藥品企業(yè)面臨新一輪行業(yè)洗牌。“肯定會有企業(yè)在這場決賽中被淘汰出局,政府也希望做大、做強一些企業(yè),淘汰產(chǎn)能落后、管理不規(guī)范的小企業(yè),驅(qū)除假冒偽劣藥品。”王元廷稱。

■龍門難躍

改造生產(chǎn)線花掉一年銷售額

據(jù)了解,目前我省藥企的“塊頭”偏小,年銷售額過億元的企業(yè)僅占30%左右,過5億元的僅十多家,年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè),占有相當大的比例。

而根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局2013年的調(diào)查摸底數(shù)據(jù),湖北省有882條藥品生產(chǎn)線通過新修訂藥品GMP認證,預計投入資金達108億元,平均每個企業(yè)約需投入4300萬元。這對于絕大部分企業(yè)來說,壓力巨大。

2011年,武漢人福藥業(yè)公司成為湖北省首批通過新修訂藥品GMP認證的藥企。該公司有130多個品規(guī)藥品,去年銷售額為1.5億元。而這次新建5.2萬平方米的符合新版GMP認證的廠房,含無菌制劑在內(nèi)的七條新生產(chǎn)線均通過審核,總耗資近1.7億元。“一臺手提式懸浮粒子計數(shù)器要30余萬元,我們就配備了3臺,每天對空氣中的懸浮粒子進行檢測,光這3臺機器就要花上百萬。”武漢人福醫(yī)藥集團股份有限公司質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理倪萌說。

對于市場需求量大的企業(yè)來說,新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能,攤薄生產(chǎn)成本。但對于中小企業(yè),新生產(chǎn)線會因生產(chǎn)不飽和而造成浪費,反而增加成本,這也正是許多企業(yè)不愿意改造的原因。

去年11月,福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司剛通過國家食藥監(jiān)局的GMP認證。這個有兩條生產(chǎn)線的車間,新建和調(diào)試硬軟件就花了近一年半時間,從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包,整套流程形成一條全自動電腦控制的生產(chǎn)環(huán)線,總耗資為1.5億元。“我們年銷售額有5000萬元左右,在藥企里面算小的,憑自己很難有實力完成改造。”該公司總經(jīng)理孫永平說。

2011年,公司在被福安藥業(yè)集團有限公司并購后,成為上市公司旗下一員,才獲得財力支持。“不改造企業(yè)就要關(guān)門,但新生產(chǎn)線的壓力確實不小。一方面,我們生產(chǎn)能力翻了幾倍,但另一方面,我們生產(chǎn)完自己的產(chǎn)品后,產(chǎn)能還綽綽有余,就只有橫向聯(lián)合,接受其他公司委托加工,讓生產(chǎn)飽和起來才能降低成本。”孫永平稱。

■各顯神通

融資、甩包袱、賣批文

成立于1999年的武漢久安藥業(yè)有限公司,擁有百余個批準文號,但尚未通過新版GMP認證,也因此遺憾地未能參與今年的湖北省基藥招投標。往年,該公司是基藥招投標平臺的??停卸鄠€劑型產(chǎn)品中標。

該公司法人代表張維誠介紹,2010年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范剛出臺時,因為沒有配套政策,不少企業(yè)想等細則出臺后再做準備。但當最后期限劃定時,去年就成了GMP認證“爆發(fā)年”,需要設(shè)備和儀器的廠家太多,導致交貨一再拖延,認證也因此而延后。今年下半年,該公司投資3000萬元改造生產(chǎn)線,目前正在進行調(diào)試,正等待國家局的最后審核。

張總認為,絕大多數(shù)無菌制劑企業(yè)最終還是會進行認證,想方設(shè)法融資,畢竟未來無菌制劑產(chǎn)業(yè)仍很有發(fā)展前途。

不過,位于荊門的湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司,采取了另一種解決方式。去年,該公司就將無菌制劑部分賣給了當?shù)氐牧硪患移髽I(yè)。“我們的劑型太多,有原料藥、輸液和顆粒劑膠囊等多條生產(chǎn)線,售出之后,就可集中精力做好剩下的藥品,也算是結(jié)構(gòu)調(diào)整。”該公司相關(guān)負責人說。

除了籌資或出售生產(chǎn)線之外,對于擁有眾多藥品批文的企業(yè)來說,還有一條更簡單的生存之道,那就是轉(zhuǎn)賣藥品批文。一藥企負責人告訴記者,企業(yè)的藥品批文相當于資產(chǎn),其中一部分藥品并沒有生產(chǎn),造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認證,為減少損失,就可以出讓一些批文,整合優(yōu)質(zhì)資源。收購批文的企業(yè),也可因此增加品種。

據(jù)了解,許多藥品生產(chǎn)企業(yè)有一半以上的批文閑置。不過,由于當前的藥品同質(zhì)化比較嚴重,不同的藥品批文其市場價格差別很大,比如血液制品就有價無市,而一些很老的文號就比較便宜。

■紅娘牽線

資產(chǎn)重組推進產(chǎn)業(yè)升級

通過資產(chǎn)重組來兼并融合一些中小企業(yè),把企業(yè)塊頭做大,是目前政府最希望看到的。

今年年初,省食藥監(jiān)局組織全省多家藥品企業(yè)負責人開了一次重組聯(lián)合會,想以“紅娘”的身份牽線搭橋,讓企業(yè)互相了解并聯(lián)姻。目前,這一“撮合”看到了成果。

記者得知,位于宜昌的湖北民康制藥有限公司已進入與湖北坤艷藥業(yè)有限責任公司的最后“磨合”階段;而位于恩施的湖北省八峰藥化股份有限公司,獲得外地某企業(yè)注資,合作基本塵埃落定。

此外,在GMP認證升級改造的倒逼之下,我省醫(yī)藥行業(yè)的大型企業(yè)重組之風也更加活躍:國藥控股收購了湖北金新龍中藥飲片有限公司,天門華世通科技通過并購潛江潛龍藥業(yè)有限公司,人福醫(yī)藥集團收購湖北成田藥業(yè)本部;遠大醫(yī)藥(中國)有限公司和黃石飛云共同投資設(shè)立遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司,新建基地正在申報GMP認證;湖北中佳藥業(yè)引進戰(zhàn)略投資者,將生產(chǎn)制劑的公司全部股份轉(zhuǎn)讓給四川禾邦陽光制藥,并投資改造擴建。近兩年內(nèi),50多家藥企在積極尋求重組或轉(zhuǎn)讓。

省食藥監(jiān)局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長王元廷介紹,眼下沒通過認證的企業(yè)中,有1/3在尋求資產(chǎn)重組,2/3企業(yè)在積極融資,“但是,這些都建立在市場基礎(chǔ)之上。而一些年銷售額還不到500萬元的中藥飲片公司,成了這次改造中的困難戶,很難獲得資金支持,已有十多家處于半停產(chǎn)狀態(tài),或成為首批淘汰的對象,這是難免會出現(xiàn)的陣痛。今年底,無菌制劑企業(yè)的最終認證以及明年非無菌制劑的認證,將成為醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的分水嶺”。

Tags:新GMP認證 湖北藥企

責任編輯:露兒

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