新版藥品GMP認(rèn)證大限已至。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日，有四成無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP）的認(rèn)證。

未通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，將從2014年1月1日起停產(chǎn)。記者了解到，目前大輸液領(lǐng)域的規(guī)模企業(yè)基本已通過(guò)了認(rèn)證，因而不會(huì)影響大輸液市場(chǎng)供應(yīng)，未來(lái)市場(chǎng)格局也不會(huì)發(fā)生變化。

逾三成企業(yè)未申請(qǐng)認(rèn)證

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告計(jì)算，截至2013年12月31日，約有34%的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未提出新版藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)記者表示，新版藥品GMP認(rèn)證具有優(yōu)勝劣汰的作用，將進(jìn)一步優(yōu)化中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升行業(yè)集中度，一些中小藥企在新版藥品GMP認(rèn)證中難以通過(guò)是正?，F(xiàn)象，資金缺乏和技術(shù)沉淀較低是中小藥企難以通過(guò)新版GMP認(rèn)證的主要因素。

史立臣表示，新版藥品GMP認(rèn)證投入高，據(jù)他了解，為通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證，僅一條頭孢生產(chǎn)線的投資就超過(guò)2億元。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)濾及滅菌是無(wú)菌保障的重要環(huán)節(jié)，這不僅需要改造硬件，還要提升軟件，軟件成為制約中小藥企認(rèn)證的關(guān)鍵因素。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)文，要求各地監(jiān)管部門(mén)立即通知未通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品企業(yè)一律停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)，并且要求監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)檢查，確認(rèn)企業(yè)的停產(chǎn)狀態(tài)。

輸液三巨頭格局難撼

2013年12月29日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司及下屬企業(yè)所有已建成的無(wú)菌制劑生產(chǎn)線均通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證。

科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表表示，雖然目前無(wú)菌藥品企業(yè)新版GMP認(rèn)證比例不高，但大輸液領(lǐng)域的規(guī)模企業(yè)均已通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，而沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的基本上是沒(méi)有生產(chǎn)或者市場(chǎng)份額小的公司，目前市場(chǎng)格局不會(huì)發(fā)生很大改變。

記者從利君國(guó)際證券處了解到，目前利君國(guó)際旗下所有的無(wú)菌制劑生產(chǎn)線也通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證。

另外，華潤(rùn)雙鶴官網(wǎng)顯示，2011年11月萬(wàn)輝雙鶴通過(guò)了新版藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，成為華潤(rùn)雙鶴旗下第一家通過(guò)認(rèn)證的公司。

科倫藥業(yè)、利君國(guó)際、華潤(rùn)雙鶴等輸液巨頭表示，目前在輸液領(lǐng)域均無(wú)并購(gòu)計(jì)劃。

科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表表示，科倫藥業(yè)在輸液行業(yè)規(guī)模方面的布局基本完成，未來(lái)并購(gòu)重點(diǎn)將是優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的企業(yè)。

華潤(rùn)雙鶴投資部有關(guān)人士表示，“放棄認(rèn)證意味著放棄市場(chǎng)，這種企業(yè)可能本身并不是特別好，或者是產(chǎn)能很小，或者是市場(chǎng)并不占有優(yōu)勢(shì)。對(duì)于輸液企業(yè)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)比設(shè)備更為重要，并購(gòu)這樣的企業(yè)，既需要投入巨資去進(jìn)行新版藥品GMP認(rèn)證，又需開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，并不劃算。”

史立臣表示，“我國(guó)大輸液市場(chǎng)基本被科倫藥業(yè)、利君國(guó)際和華潤(rùn)雙鶴占領(lǐng)，而這3家大輸液企業(yè)基本都通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，大輸液市場(chǎng)其他的并購(gòu)行為已經(jīng)不能影響這個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。”