據(jù)法國《費(fèi)加羅報(bào)》網(wǎng)站1月9日報(bào)道，經(jīng)過法國衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，口腔黏膜噴霧劑Sativex已經(jīng)在法國市場上市。Sativex是世界上首只大麻處方藥，在某些情況下可以用于緩解多發(fā)性硬化癥引發(fā)的僵硬等癥狀。

Sativex用于治療多發(fā)性硬化癥引發(fā)的一些癥狀，許多患該病的患者都希望這種新型藥物能早日來到法國，該藥獲準(zhǔn)上市是否是衛(wèi)生部為了給患者一個(gè)承諾和保證？不管怎樣，衛(wèi)生部很快就于周四(9日)發(fā)布公告，宣布了前一日由法國國家醫(yī)藥和保健產(chǎn)品安全局(ANSM)作出的決定：給藥品Sativex發(fā)放AMM上市許可證并批準(zhǔn)其上市。Sativex是一種含有大麻提取物的藥物，以噴霧劑的形式用藥。據(jù)悉，該決定應(yīng)該會(huì)于幾個(gè)月后在法國正式實(shí)行。

這種藥物是從大麻中提取一部分物質(zhì)制成，并不是整個(gè)產(chǎn)品都是大麻，這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)檫@意味著患者可以獲得肌肉治療，取得一定的效果，避免產(chǎn)生一種“大麻消費(fèi)者”的心理作用。因此，使用這種藥物很少有誤用的危險(xiǎn)。

然而，為了使這種含有違禁物質(zhì)的藥品在國家醫(yī)藥及保健產(chǎn)品安全局和衛(wèi)生高級(jí)管理局的評估之后能夠順利進(jìn)入市場銷售，法國衛(wèi)生部長瑪麗索爾·杜函娜曾經(jīng)打算承諾要改變法國的立法。最終，政府發(fā)布一項(xiàng)政令通過該做法，并于2013年6月7日在官方報(bào)紙上發(fā)表。神經(jīng)科醫(yī)生、法國治療多發(fā)性硬化癥協(xié)會(huì)主席Olivier Heinzlef回應(yīng)：“我們對衛(wèi)生部長的承諾感到很滿意和高興，因?yàn)檫@可以為患者帶來新的治療方法。”

“是一小步前進(jìn)但不是革命”

實(shí)際上，AMM藥品上市許可委員會(huì)做出的決定并不令人驚訝。西班牙Almirall公司在英國的實(shí)驗(yàn)室推薦Sativex在法國上市，因?yàn)樵撍幤窂默F(xiàn)在起將在二十多個(gè)國家上市銷售。多發(fā)性硬化癥科負(fù)責(zé)人Patrick Vermersch教授解釋道：“很久以前就在國際會(huì)議上聽我們的外國同僚介紹這種藥物的好效果。”其中還有一些患者已經(jīng)被納入Sativex的臨床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《費(fèi)加羅報(bào)》采訪時(shí)說：“這是一小步前進(jìn)，但不是一場革命。”

除此之外，歐洲藥品管理局也發(fā)表了看法。在對實(shí)驗(yàn)室研究得出的有效性標(biāo)準(zhǔn)交換意見后，歐洲藥品管理局通過對實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后，得出了一份風(fēng)險(xiǎn)收益報(bào)告，證明該藥物的上市利大于弊。由于該藥物中的大麻提取物針對的是多發(fā)性硬化癥的主要癥狀，因此肌肉僵硬(肌肉痙攣)還難以量化。從該藥被認(rèn)為效果顯著時(shí)，實(shí)驗(yàn)室將會(huì)基于問卷調(diào)查來去確定一個(gè)閾值。

實(shí)際上，研究表明如果在用藥的前四個(gè)星期，治療沒有達(dá)到閾值，那么之后也可能不會(huì)；如果相反的話，治療可能會(huì)越過閾值，療效可能得不到保證，但至少可以肯定的是幾乎所有長期潛在的過敏性疾病都會(huì)暴露出來。

Vermersch教授說：“在約二分之一的患者身上，Sativex都無效，但目前最常用的治療方法也是如此，例如巴氯芬片等。因此，研發(fā)出一個(gè)新型藥物是很有必要的。”

Heinzlef醫(yī)生補(bǔ)充道：“出現(xiàn)新的藥物至關(guān)重要，更何況現(xiàn)在的藥物不是總有很好的耐受性，特別是因?yàn)殒?zhèn)靜作用。”需要注意的是，Sativex的第一個(gè)處方應(yīng)該由神經(jīng)病醫(yī)生和醫(yī)院康復(fù)治療師共同制定。