配合歐盟指令 國(guó)內(nèi)藥企出口歐盟將獲政府質(zhì)保
核心提示:幾年前,歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政,把幾乎全部中藥擋在門外,而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令,也一度讓中國(guó)企業(yè)憂心忡忡。不過,昨日記者獲悉,針對(duì)歐盟的原料藥新規(guī),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥總局”)已發(fā)布文件,要求省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明,這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。
幾年前,歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政,把幾乎全部中藥擋在門外,而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令,也一度讓中國(guó)企業(yè)憂心忡忡。不過,昨日記者獲悉,針對(duì)歐盟的原料藥新規(guī),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥總局”)已發(fā)布文件,要求省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明,這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。
食藥總局介紹,凡取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥,或取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥,均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過,對(duì)于上述第二種情況,企業(yè)還需接受省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
另外,按照規(guī)定,省級(jí)藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明文件后,如在隨后的檢查中,需要收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的,應(yīng)在做出決定的24小時(shí)內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報(bào),由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報(bào)。
據(jù)了解,2011年6月,歐盟頒布的2011/62/EU號(hào)新指令(即“62號(hào)令”)要求,從2013年7月起,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國(guó)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。按照歐盟方面的說法,62號(hào)令旨在提高藥品進(jìn)口門檻,防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。但不少藥企認(rèn)為,這其實(shí)是一種貿(mào)易壁壘手段。
數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)原料藥出口已居世界第一位,歐盟是中國(guó)原料藥出口的主要市場(chǎng)之一,故其頒布的62號(hào)令要求出口企業(yè)出具相關(guān)的證明文件,一度引起國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的恐慌。不過,值得注意的是,即使有了食藥總局撐腰,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受國(guó)際市場(chǎng)需求不振、生產(chǎn)成本上升再加上國(guó)際貿(mào)易摩擦日益加重,國(guó)內(nèi)監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)等因素影響,我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的難度正不斷加大。”醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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