“某一批次的產(chǎn)品被拒，CEP證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書)被收回，這些情況在近幾年的中國原料藥出口中都很常見。實(shí)際上，自2013年7月歐盟針對原料藥進(jìn)口的62號令執(zhí)行以來，歐盟就已經(jīng)對各國的原料藥進(jìn)口從源頭上開始收緊。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘在接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪時表示。

近日，歐盟醫(yī)藥管理部門EMA(EUROPEAN MEDICINES AGENCY)對廣東ZhuhaiUnitedLaboratories(珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司)旗下生產(chǎn)的一系列無菌阿莫西林產(chǎn)品頒布了禁令，該事件起因是羅馬尼亞衛(wèi)生管理人員發(fā)現(xiàn)該公司的生產(chǎn)條件未能達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，此前公司的此類產(chǎn)品已經(jīng)在法國、英國等地銷售。

而就在今年的1月22日，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局也通報了華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中共發(fā)現(xiàn)17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假 (更換內(nèi)容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等)和QC實(shí)驗室數(shù)據(jù)完整性不足(沒有權(quán)限控制，沒有審計追蹤，沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等)，殘留溶劑的分析結(jié)果造假等嚴(yán)重缺陷，華北制藥被收回相關(guān)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。

中國出口的原料藥產(chǎn)品接連在歐盟被拒，是否意味著原料藥出口正在日趨艱難？

事實(shí)上近幾年，以浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)為代表的中國藥企正在嘗試由原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型，然而截至目前，原料藥出口仍是中國藥品出口的主要產(chǎn)品。

在近日舉行的第六屆中國與世界醫(yī)藥企業(yè)家高峰會上，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會會長潘廣成透露，實(shí)際上自去年3月開始，中國已經(jīng)是世界第二大藥品市場。

“現(xiàn)在已經(jīng)生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500多種，產(chǎn)量達(dá)到200萬噸左右，以青霉素等為代表的20多類化學(xué)藥品原料的出口均占世界第一。” 潘廣成表示。

2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。

按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進(jìn)口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這不排除是一種貿(mào)易壁壘手段。

“因為歐盟每年從中國和印度進(jìn)口的原料藥量都很大，實(shí)施以來，每年都有出現(xiàn)過CEP被吊銷、暫停的情況，最多的時候每年達(dá)到了20個。”許銘透露。

但在許銘看來，監(jiān)管驅(qū)嚴(yán)并不代表出口受阻。

“事實(shí)上，2014年中國國藥企原料藥總出口額約259億美元，總體還不錯，今年1到4月的增長也是跑贏全國工業(yè)平均值的。”許銘透露。

“從原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型是我們現(xiàn)在的布局重點(diǎn)。” 浙江醫(yī)藥副董事長張國鈞此前在接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪時告知，“原料藥生產(chǎn)制造污染大，監(jiān)管越來越嚴(yán)格，環(huán)保投入多，并且競爭也越來越激烈。”

此前，浙江醫(yī)藥曾通過公司股票定增形式融資興建昌?；?，記者了解到，目前該基地已大部分建成，它將承擔(dān)浙江醫(yī)藥四部分產(chǎn)能的生產(chǎn)：維生素、生物藥、創(chuàng)新藥以及制劑，其中制劑的生產(chǎn)為布局的重中之重，轉(zhuǎn)型制劑出口決心可見一斑。

“目前基本上市場上大型的原料藥企業(yè)都在轉(zhuǎn)型做制劑，一來消化自身生產(chǎn)的原料藥，二來可以增加利潤。”北大縱橫管理咨詢集團(tuán)高級醫(yī)藥合伙人史立臣表示。

潘廣成就原料藥出口轉(zhuǎn)型表述了自己的看法，“國產(chǎn)化學(xué)原料藥目前有這樣幾個問題：一個是附加值較低的大宗原料藥過剩，第二個問題是大宗原料藥的出口競爭激烈，國際定價的話語權(quán)不高。第三個問題從原料藥向制劑的開發(fā)、轉(zhuǎn)化能力較弱。”。