在全球醫(yī)藥市場(chǎng)變革及我國(guó)制劑出口才邁出第一步的當(dāng)下，國(guó)內(nèi)藥企必須洞悉國(guó)際市場(chǎng)的特征，并找準(zhǔn)國(guó)際化路途中存在的難題，進(jìn)而制定合理的國(guó)際化戰(zhàn)略和策略，才有可能實(shí)現(xiàn)制劑出口規(guī)?；?。

中國(guó)制劑出口剛剛起步

從現(xiàn)狀來(lái)看，目前全球范圍內(nèi)的新藥上市速度明顯放緩，究其原因，主要是因?yàn)樗幬锇踩院陀行砸蟮奶岣?，?dǎo)致批準(zhǔn)門(mén)檻升高。而批準(zhǔn)的新藥數(shù)量減少，導(dǎo)致“重磅炸彈”藥品數(shù)量更少。以美國(guó)市場(chǎng)為例，2000年達(dá)到66個(gè)，2008年也有18個(gè)，到2010年則只有11個(gè)，并呈現(xiàn)出逐漸減少的態(tài)勢(shì)。

相對(duì)應(yīng)的是，生物制藥的價(jià)值比重正在迅速增長(zhǎng)。當(dāng)下，生物制藥占世界前二十位的銷(xiāo)售比重越來(lái)越大，2010年占7個(gè)，預(yù)計(jì)2014年銷(xiāo)售額的前六位都是生物制藥。不過(guò)，由于法律法規(guī)的不確定性，生物仿制藥的投資很大，風(fēng)險(xiǎn)更大，批準(zhǔn)數(shù)量少也導(dǎo)致生物仿制藥價(jià)格沒(méi)有明顯下降，價(jià)格保持在原研藥的70%-90%。

與此同時(shí)，仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展，使之快速成為全球藥品市場(chǎng)的主流。從2005年到2010年，仿制藥市場(chǎng)銷(xiāo)售已經(jīng)由620億增至1000億美元，預(yù)計(jì)2015年將有累計(jì)價(jià)值1300億美元的專(zhuān)利藥轉(zhuǎn)為仿制藥。在美國(guó)市場(chǎng)，雖然目前仿制藥只占藥品銷(xiāo)售總額的20%，但數(shù)量已經(jīng)超過(guò)75%。

就現(xiàn)狀而言，歐美日盡管仍然是世界主流市場(chǎng)，但新興市場(chǎng)的發(fā)展迅速。中國(guó)、巴西、印度等七國(guó)的藥品市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度均超過(guò)8%，歐美日成熟市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率僅為3%-7%。

在此語(yǔ)境下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化探索也有所斬獲。“十一五”期間，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化取得了突破性的進(jìn)展：一方面，多家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，包括7家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，13家通過(guò)歐盟及其他國(guó)家認(rèn)證;另一方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)紛紛在海外設(shè)立研究及辦事機(jī)構(gòu)，已經(jīng)超過(guò)10家。

不過(guò)，雖然有突破，但客觀來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的制劑出口銷(xiāo)售才剛剛起步，批準(zhǔn)文號(hào)少、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)勢(shì)、銷(xiāo)售規(guī)模偏小等問(wèn)題始終存在。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，印度企業(yè)在2000年到2010年期間，獲得批準(zhǔn)的ANDA為799個(gè)，主要企業(yè)年批準(zhǔn)文號(hào)在10-20個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)。

進(jìn)入“十二五”之后，我國(guó)在規(guī)劃中明確提出，2015年的制劑出口額要達(dá)到90億美元，占出口總額的10%，50家以上的國(guó)內(nèi)藥企在境外建立醫(yī)藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。國(guó)家政策的引導(dǎo)、具體目標(biāo)的提出，再加上近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企的實(shí)踐，可以預(yù)見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的制劑規(guī)模化出口，必然會(huì)取得長(zhǎng)足的發(fā)展。

摸清國(guó)際市場(chǎng)特征和難點(diǎn)

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須十分清楚和明白制劑國(guó)際化的門(mén)路，否則容易“賠了夫人又折兵”。

大規(guī)模的銷(xiāo)售制劑比較明顯的特征是以口服制劑為主，其占比達(dá)到80%-90%。同時(shí)，規(guī)?；苿┏隹谑且粋€(gè)系統(tǒng)工程：一是需要一批創(chuàng)新藥或者一大批高質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)的仿制藥品;二是要有成熟的先進(jìn)的藥品開(kāi)發(fā)平臺(tái);三是擁有高效的熟悉國(guó)際法律法規(guī)的注冊(cè)隊(duì)伍;四是具有國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的而且是規(guī)模化效益的生產(chǎn)能力;五是通暢的物流系統(tǒng);六是合理的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)策略;七是熟悉當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)、文化和法律法規(guī)的銷(xiāo)售隊(duì)伍。

值得注意的是，規(guī)模化制劑出口具有投資大、長(zhǎng)期性和復(fù)雜性的特點(diǎn)。無(wú)論是新藥還是仿制藥，都需要很長(zhǎng)的時(shí)間和巨額的資金投入，在審批、法律等方面也有著比較大的風(fēng)險(xiǎn)。目前各國(guó)出于對(duì)藥品安全的考慮，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而各種各樣、形式復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的侵權(quán)法律風(fēng)險(xiǎn)同樣不小，這其中包括原有市場(chǎng)份額銷(xiāo)售策略的阻截、供應(yīng)商信譽(yù)度的培養(yǎng)需要時(shí)間等問(wèn)題。

對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑出口面臨的首要問(wèn)題，是缺乏一個(gè)長(zhǎng)期整體的國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，如企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人在國(guó)際化決策上舉棋不定;長(zhǎng)期持續(xù)的投資意向不明確，甚至是走一步看一步;希望有捷徑，一口氣解決問(wèn)題;國(guó)際化僅僅是口號(hào);缺乏熟悉國(guó)際化業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍人才和團(tuán)隊(duì);企業(yè)資源局限，發(fā)展不平衡;缺乏按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)模生產(chǎn)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)等等。

而從行業(yè)角度來(lái)看，資源匹配不完整也為藥企帶來(lái)困難，如原料藥缺乏cGMP標(biāo)準(zhǔn)的管理和DMF注冊(cè)能力;包裝材料供應(yīng)鏈的不配套;國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的制藥設(shè)備的制造水平有待提高，還有臨床試驗(yàn)服務(wù)、輔料供應(yīng)鏈、說(shuō)明書(shū)印制、標(biāo)簽供應(yīng)鏈等配套改革也不完善。另外，體制上的不順也造成了規(guī)?；苿┏隹诘淖璧K，以融資為例，目前尚缺乏成熟的國(guó)家化融資渠道的支持。

中國(guó)藥企的國(guó)際化對(duì)策

從企業(yè)層面來(lái)說(shuō)，面對(duì)制劑國(guó)際化的諸多難題，國(guó)內(nèi)藥企必須制定一條對(duì)策與思路：既要有長(zhǎng)期的發(fā)展策略，走共同發(fā)展道路，培養(yǎng)企業(yè)特色團(tuán)隊(duì)，又要獲得批量的上市產(chǎn)品文化，實(shí)施穩(wěn)健的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及開(kāi)拓流暢的銷(xiāo)售渠道，更要充分利用制造優(yōu)勢(shì)包括成本優(yōu)勢(shì)和垂直一體化優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企必須熟悉專(zhuān)利業(yè)務(wù)，確保健康發(fā)展;通過(guò)資本運(yùn)作，加速規(guī)?；M(jìn)展;積極組建自主和外包相結(jié)合、國(guó)內(nèi)外相結(jié)合的研發(fā)隊(duì)伍，構(gòu)成高、中、低人材配置層次分明，建立從小試、中試放大到大生產(chǎn)的完整的研發(fā)體系，最終確保成規(guī)模產(chǎn)出的研發(fā)能力;有長(zhǎng)期的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，先簡(jiǎn)到難、先小后大、以點(diǎn)帶面，形成適合本企業(yè)實(shí)際的國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)策略，從實(shí)戰(zhàn)中培養(yǎng)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)隊(duì)伍;根據(jù)各國(guó)的文化、傳統(tǒng)和法律法規(guī)的不同，采取先代理、后直銷(xiāo)的方法，迅速打開(kāi)局面，積極引入當(dāng)?shù)厝瞬牛焖倥囵B(yǎng)自己的銷(xiāo)售隊(duì)伍，打造融入當(dāng)?shù)匚幕匿N(xiāo)售體系。

必須強(qiáng)調(diào)的是，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)該按cGMP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)具有經(jīng)濟(jì)效益的規(guī)?；苿┥a(chǎn)能力，通過(guò)CMO的形式，或者利用原研廠家大力發(fā)展中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有利時(shí)機(jī)，通過(guò)合資形式，引入先進(jìn)的cGMP生產(chǎn)管理方法，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保cGMP常態(tài)化、制度化。中國(guó)制造是我們的優(yōu)勢(shì)，一定要把它發(fā)揚(yáng)光大。

另外，還要建立一支熟悉專(zhuān)利業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，完善外聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，在企業(yè)中，樹(shù)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)，使它貫穿到整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)注冊(cè)等每個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中，為國(guó)際化發(fā)展提供指導(dǎo)性意見(jiàn)、遵循游戲規(guī)則，確保健康發(fā)展;要實(shí)現(xiàn)企業(yè)自主注冊(cè)工作的模板化、程序化和電子化，多快好省的完成上市前的產(chǎn)品的申報(bào)和批準(zhǔn)工作，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)和市場(chǎng)的無(wú)縫銜接，積極有效的支持產(chǎn)品的上市和產(chǎn)品上市后藥事法規(guī)的管理工作。

最后，國(guó)內(nèi)藥企在具備“熟悉當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)環(huán)境，并擁有成熟的管理團(tuán)隊(duì)，可以引進(jìn)的中國(guó)元素如API，可靠的資金來(lái)源”以及收購(gòu)對(duì)象具備“是產(chǎn)品、市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模和生產(chǎn)管理方法，不是單一的固定資產(chǎn)”的基礎(chǔ)上，可以積極尋找兼并收購(gòu)的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)制劑出口的規(guī)?；?/p>