“沒有人能夠斷言，處于機(jī)會(huì)、合作、轉(zhuǎn)型和復(fù)雜的全球競(jìng)爭(zhēng)中的藥業(yè)創(chuàng)新，最終將會(huì)走向哪里。但我們知道，歷史不會(huì)回頭；也沒有人能夠預(yù)測(cè)，在財(cái)富、政策、科技、文化的合力作用下，制藥公司還有多少可以被激發(fā)的潛能。我們只知道，未來總在想象之外！”南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總編陶劍虹在專訪中娓娓道來：“新藥研發(fā)中的創(chuàng)新思維，前提是一種對(duì)市場(chǎng)需求的猜想，市場(chǎng)會(huì)對(duì)這種猜想進(jìn)行一輪又一輪的反駁。那些經(jīng)過一輪輪市場(chǎng)答辯，并不斷修正、調(diào)整后最終存活下來的，才是真正有產(chǎn)出的創(chuàng)新。”那么，如何能用最短的時(shí)間、最小的成本，把試管和柜臺(tái)連接起來？且讓我們一同分享陶劍虹關(guān)于新藥研發(fā)的“漂亮哲學(xué)”。

讓思想保持快樂的能力

記者：當(dāng)前國內(nèi)外新藥研發(fā)的大環(huán)境正在發(fā)生怎樣的變化？

陶劍虹：當(dāng)下，世界各國都在尋找走出經(jīng)濟(jì)困局的實(shí)業(yè)重構(gòu)路徑，創(chuàng)新被譽(yù)為驅(qū)動(dòng)可持續(xù)發(fā)展的活力引擎，如何讓創(chuàng)新思想和研發(fā)實(shí)踐保持鮮活，是一道難題。我們都熟悉《堂吉訶德》的故事，偏執(zhí)于理想，不畏懼犧牲的人格，多少與那些在創(chuàng)新冒險(xiǎn)中寂寞堅(jiān)持的人群有點(diǎn)類似。然而，創(chuàng)新并不歡迎悲情英雄，科學(xué)家最重要的品質(zhì)是樂觀和堅(jiān)韌，我們要懂得享受藥物科研的樂趣。

本世紀(jì)的最初十年是全球新藥研發(fā)“失去的十年”——制藥業(yè)一度進(jìn)入高投入、低產(chǎn)出的蟄伏期，行業(yè)研發(fā)每投入1美元所產(chǎn)生的價(jià)值已萎縮了70％，2005～2010年，NME的獲批數(shù)量下降了40％，F(xiàn)DA每年批準(zhǔn)上市的NME數(shù)量?jī)H為22個(gè)，上市新藥產(chǎn)生的價(jià)值僅為4.3億美元，比20世紀(jì)最后一個(gè)10年下降了15%。隨著立普妥等“重磅炸彈”專利到期，制藥公司的總價(jià)值縮水達(dá)到500多億美元。加之全球藥業(yè)目前還處在少數(shù)發(fā)達(dá)國家的領(lǐng)先企業(yè)相對(duì)壟斷的局面，大公司創(chuàng)新的疲軟，拉低了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的整體增速，今后3年，世界醫(yī)藥市場(chǎng)的增幅還將徘徊在5%左右。

幸運(yùn)的是，我們開始找回“失去的十年”，世界藥物創(chuàng)新的大氣候出現(xiàn)了回暖，2012年，全球藥業(yè)研發(fā)前十強(qiáng)的研發(fā)強(qiáng)度平均為15.5%，保持了慣有的水準(zhǔn)，尤其是中國等新興市場(chǎng)國家對(duì)研發(fā)投入的力度加大，根據(jù)我們南方所測(cè)算，“十二五”期間，我國藥品研發(fā)投入年均增加近208億元，2015年研發(fā)強(qiáng)度達(dá)到3%。

2013年先后有兩大政策將給新藥研發(fā)帶來正能量。比較直接的就是藥品審評(píng)制度的改革，我們留意到，日前披露的2012年藥審報(bào)告，一改刻板的公文寫作風(fēng)格，開篇就用了人文關(guān)懷的語態(tài)，講述了“反應(yīng)停”事件，揭示出新藥審批對(duì)于捍衛(wèi)健康的強(qiáng)大使命，讓看似神秘的藥審一下拉近與公眾的距離。2012年底，廣東省先行先試，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)已經(jīng)在省局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。國家藥審中心已經(jīng)建立創(chuàng)新藥臨床前藥學(xué)評(píng)價(jià)模板和研發(fā)期間的年度報(bào)告制度，藥學(xué)方面的技術(shù)要求與國際基本接軌。相關(guān)改革的解讀，我們《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》會(huì)用專題策劃予以呈現(xiàn)。

另一個(gè)有著深遠(yuǎn)影響的是國家“十二五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。21世紀(jì)是生命科學(xué)主導(dǎo)的時(shí)代。中國生命科學(xué)行業(yè)已有大量富有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才，并吸引著風(fēng)險(xiǎn)投資者的目光。中國政府對(duì)該產(chǎn)業(yè)的支持力度也在逐年加大，很可能有一天會(huì)形成特有的藥物開發(fā)途徑，與西方模式同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。中國政府在近3年已撥款1600 億美元用于新建醫(yī)院和診所，還在生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)園和孵化中心建設(shè)上進(jìn)行大量投資。各地也在積極出臺(tái)激勵(lì)措施，對(duì)全國范圍內(nèi)的十多個(gè)生命產(chǎn)業(yè)園加大發(fā)展力度。與此同時(shí)，臨床研究的電子病歷管理系統(tǒng)也在加大投入研制中，將創(chuàng)建一個(gè)來源廣泛的臨床數(shù)據(jù)庫。

新一屆中國政府將改革的紅利、創(chuàng)新的活力和內(nèi)需的潛力作為打造中國經(jīng)濟(jì)升級(jí)版的三大支撐。創(chuàng)新本身是需要被激活的。美國國家科技政策的經(jīng)典之作《科學(xué)：無盡的前沿》中要求國家制定政策支持科學(xué)事業(yè)，強(qiáng)調(diào)了在科學(xué)研究中保障自由探索精神的必要，讓政府意志和科學(xué)自由之間，保持必要的張力。這種理念似乎正在中國醫(yī)藥行業(yè)被潛移默化，盡管推進(jìn)還十分緩慢，但在中國做新藥研發(fā)需要一種“牽著蝸牛散步”的樂觀。變革開始于研發(fā)者心態(tài)的調(diào)整。

讓研發(fā)告別遺憾的體驗(yàn)

記者：您剛才提到了創(chuàng)新大環(huán)境的回暖，以及創(chuàng)新者心態(tài)的調(diào)整，那么具體在實(shí)操的層面，如何在新藥研發(fā)立項(xiàng)中選準(zhǔn)定位？

陶劍虹：文學(xué)是遺憾的藝術(shù)，其代價(jià)是一種閱讀體驗(yàn)的饑餓感；但是新藥研發(fā)的遺憾動(dòng)輒就是5年以上的時(shí)間成本和數(shù)億元的資金損失，即使新藥成功通過了審批的關(guān)口，上市后大量使用的安全性風(fēng)險(xiǎn)依然考驗(yàn)，前期設(shè)計(jì)上的些許遺憾就將付出生命的代價(jià)。所以，新藥研發(fā)必須完美，這就要求，每一步都要走得漂亮。

那么，如何做好新藥研發(fā)立項(xiàng)中的市場(chǎng)分析，我們不妨用英文中的NICE這個(gè)詞義來詮釋，具體來說N代表novelty——創(chuàng)新，I源自lock-in——鎖定, C是complementarity——互補(bǔ)，而E是指efficiency——效率。這幾個(gè)關(guān)鍵詞大體涵蓋了新藥研發(fā)立項(xiàng)中市場(chǎng)分析的關(guān)鍵點(diǎn)。

我們習(xí)慣于將創(chuàng)新理解為innovation，這是一種比較宏觀的含義，包括了新觀念、新發(fā)明和新設(shè)施。廣義的創(chuàng)新包含了發(fā)現(xiàn)、發(fā)明和創(chuàng)造，人類認(rèn)識(shí)自然界客觀存在的事物或規(guī)律，這是一種發(fā)現(xiàn)；運(yùn)用所發(fā)現(xiàn)的自然規(guī)律或科學(xué)原理，提出的一項(xiàng)創(chuàng)造性的技術(shù)方案，這是發(fā)明。而什么是創(chuàng)造？創(chuàng)造是指人類運(yùn)用自己的腦力與體力生產(chǎn)人們所需要的前所未有的物質(zhì)產(chǎn)品與精神產(chǎn)品的活動(dòng)。相比之下Novelty就更加具體和微觀，一方面強(qiáng)調(diào)事物的新穎性，在制藥業(yè)中特指技術(shù)創(chuàng)新含量高的藥品，例如中國的一類新藥；另一方面強(qiáng)調(diào)事物的小巧性和經(jīng)濟(jì)性，這個(gè)含義契合我們新藥研發(fā)中利基市場(chǎng)（NicheMarket）的定位。

數(shù)據(jù)顯示，近年來中國1.1類化學(xué)新藥申報(bào)量基本維持在70個(gè)上下，3類新藥每年增加近百個(gè)，國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策在藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)上開始初步顯現(xiàn)。自1986年以來，我國批準(zhǔn)的自主研發(fā)1類化學(xué)藥近40個(gè)，平均每年1～2個(gè)，除去2008年及2009年因集中審評(píng)而數(shù)量劇增的特殊情況，2011年1類新藥品種突破了5個(gè)，而改劑型品種則呈下降之勢(shì)，仿制藥數(shù)量也大為減少，可見企業(yè)更加注重新藥的研制，過去單純靠改劑型來換取新批文的低水平重復(fù)現(xiàn)象已經(jīng)扭轉(zhuǎn)。

當(dāng)下，一些增長(zhǎng)最快的制藥公司廣泛利用現(xiàn)有資產(chǎn)、技能和核心競(jìng)爭(zhēng)力，集中精力開發(fā)產(chǎn)品或技術(shù)，在某一個(gè)細(xì)分的市場(chǎng)中進(jìn)行著專心致志的耕耘，成為“隱形冠軍”。如越來越多的大型制藥公司介入市場(chǎng)規(guī)模很小但具有較高定價(jià)的罕見病藥物市場(chǎng)領(lǐng)域。而中國，目前一大被看好的利基市場(chǎng)就是兒科專用劑型的開發(fā)。不論什么年齡層次，對(duì)藥品的需求都是剛性需求。兒童是國家的未來，是中國式家庭的中心，他們的用藥需求更加引起社會(huì)的關(guān)注。兒童患病率的高低是衡量?jī)和盟幨袌?chǎng)“買方”市場(chǎng)規(guī)模的基本指標(biāo)。結(jié)合我國人口總量，推算我國每年患病兒童達(dá)到3000萬人以上。在患者群體中，約有86%的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病，這里面蘊(yùn)藏著巨大的需求。但是現(xiàn)在國內(nèi)4000多家藥廠中，專業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)的企業(yè)也不過30余家。但不能說這么大的市場(chǎng)被企業(yè)放棄了，實(shí)際上，中國現(xiàn)有很多藥品，都在說明書中標(biāo)注了兒童用藥酌減的提示，中國醫(yī)院的兒科醫(yī)生會(huì)根據(jù)兒童年齡、體重開出適合的劑量。不過兒科專用劑型、規(guī)格比較缺乏。目前中國的幾個(gè)專業(yè)兒科用藥生產(chǎn)企業(yè)，也是在兒童適宜劑型的開發(fā)上比較領(lǐng)先。不過兒童是一類特殊用藥人群，對(duì)藥物的臨床安全性要求很高，但是臨床研究能力相對(duì)較弱一直是國內(nèi)企業(yè)的通病，開展兒童用藥臨床研究存在受試者招募困難，安全風(fēng)險(xiǎn)大的問題，企業(yè)出于風(fēng)險(xiǎn)效益的權(quán)衡，往往會(huì)慎重進(jìn)入這個(gè)“利基”市場(chǎng)。

國外在兒科適宜劑型的開發(fā)上領(lǐng)先國內(nèi)，例如美國FDA近年特別注重兒科用藥的管理，制定了一系列標(biāo)簽規(guī)定，要求廠商及時(shí)提供有關(guān)兒童用藥的安全性研究資料。兒科新藥的開發(fā)主要著重于臨床安全性評(píng)價(jià)、劑型的開發(fā)、新適應(yīng)癥的研究。FDA要求對(duì)可用于兒科疾病治療的藥物說明書進(jìn)行補(bǔ)充修改。對(duì)兒童用藥的政策扶持在新醫(yī)改階段已經(jīng)有了比較好的苗頭。例如，針對(duì)兒童白血病，國家有了大病醫(yī)保制度，提高報(bào)銷比例；出臺(tái)了抗菌藥物的分級(jí)管理，有效遏制了兒科抗生素濫用的問題；政府已經(jīng)提出鼓勵(lì)開發(fā)基藥兒童劑型，廉價(jià)藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，確保供應(yīng)。應(yīng)該說，目前的政策是保證兒童患者病有所醫(yī)，并強(qiáng)調(diào)兒童安全合理用藥。在國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)中，也將兒童重大疾病的用藥研發(fā)納入了規(guī)劃。

我們相信，未來會(huì)有更多的企業(yè)加入到兒童用藥市場(chǎng)中來，未來的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)將出現(xiàn)兩極化，一個(gè)是高端用藥領(lǐng)域，主要是針對(duì)兒童罕見病藥物、遺傳疾病、腫瘤等難以治療的疾病用藥的開發(fā)；一個(gè)是新釋藥系統(tǒng)研發(fā)企業(yè)，主要針對(duì)兒童用抗菌藥（以頭孢類、大環(huán)內(nèi)酯類為主）、兒童慢性疾?。ㄏ⑻悄虿。?、兒童高發(fā)?。ǜ忻?、咳嗽、消化不良等）藥物的兒科專用劑型的開發(fā)。還有就是我們的傳統(tǒng)中藥，在大多數(shù)家長(zhǎng)的心目中，它的安全性比化學(xué)藥高，例如清熱消炎、健脾開胃的中藥品種，但是中藥新劑型開發(fā)滯后，如果可以針對(duì)兒童開發(fā)口感適宜、服用方法簡(jiǎn)便的中藥劑型，相信市場(chǎng)的需求前景較好。

讓陽光照進(jìn)創(chuàng)新的高墻

記者：那么研發(fā)立項(xiàng)中需要鎖定的是什么？在眾包的商業(yè)環(huán)境中，如何讓互補(bǔ)、合作的理念滲透進(jìn)來？

陶劍虹：我們不難感受到，確保藥品安全有效，已經(jīng)從民生訴求上升為國家利益，一個(gè)國家藥品安全狀況已經(jīng)成為科技軟實(shí)力，以及國民健康保障水平的重要指針，這對(duì)藥品的臨床優(yōu)越性和安全性就提出了更高要求。新藥研發(fā)要鎖定的就是開發(fā)安全有效的藥物，而不是一次冒險(xiǎn)性投資。尊重常識(shí)、尊重事實(shí)，嚴(yán)守研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性是一個(gè)基本要求，離開這一點(diǎn)的新藥開發(fā)要盡早止步，每一顆藥丸都要包裹著產(chǎn)業(yè)的良知。

研發(fā)中的互補(bǔ)思維體現(xiàn)的是彈性，形象地說就是“人無我有，人有我優(yōu)，人優(yōu)我轉(zhuǎn)”。真正的創(chuàng)新是不可預(yù)見、不可計(jì)劃、甚至是不可想象的，所以我們應(yīng)該有不同的模式、開放的機(jī)會(huì)，而不是只提供單一的道路、單一的模式。

近兩年來，由于原始創(chuàng)新很難， 而me-too藥物具有目的性強(qiáng)、投資少、周期短、成功率高，仿中有創(chuàng)，創(chuàng)中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合的特點(diǎn)，在目前的國情和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力下，me-too藥物將是企業(yè)創(chuàng)新最好的選擇。比如恒瑞的艾瑞昔布是塞來昔布的me-too創(chuàng)新藥，是一個(gè)極具潛力的國產(chǎn)“重磅炸彈”藥物。

手性藥物已成為醫(yī)藥界的新方向，據(jù)統(tǒng)計(jì)，手性藥物的銷售額每年以6.6%的速度增長(zhǎng)，而消旋體藥物每年以29.5%的速度遞增，我國普遍使用的2000多種藥物中有600余種為手性藥物，但其中有活性的單一對(duì)映體不足100種，占手性藥物總數(shù)不足20%，遠(yuǎn)低于全球平均比重。手性混合藥物改造的1.5次開發(fā)已成為我國藥物開發(fā)的國家戰(zhàn)略。

新分子實(shí)體龐大的研發(fā)費(fèi)用，讓眾多廠家望而卻步。而老藥新用具有眾多的優(yōu)勢(shì)，如研發(fā)過程可以免除已經(jīng)有的毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)，因此可以大大縮短開發(fā)的時(shí)間和研發(fā)成本（約為40%）等，讓眾多的制藥廠家躍躍欲試。老藥新用主要體現(xiàn)在新制劑傳遞系統(tǒng)的應(yīng)用以及對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)證的不斷擴(kuò)充上。很典型的就是將已有的藥物開發(fā)成新的藥物制劑。全球大約有400家公司從事釋藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)，新釋藥系統(tǒng)約占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的10%以上，高端的藥物新劑型如緩釋控釋制劑、靶向制劑等是我國鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要領(lǐng)域之一。舉例來說，未來市場(chǎng)上微球、脂質(zhì)體、單抗等腫瘤藥將大放異彩，到2015年，全球七大醫(yī)藥市場(chǎng)的抗腫瘤靶向治療藥物將超過500億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)11%。在肝炎用藥領(lǐng)域，聚乙二醇化干擾素注射劑在未來市場(chǎng)所占份額將增至12%，而干擾素普通注射劑則將降至1%。

實(shí)際上，創(chuàng)新是相互依賴的，人類未來的創(chuàng)新可能沒有辦法分清東方西方、中國美國，所有的創(chuàng)新一定是你中有我、我中有你。

做新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)，其實(shí)更愿意踏著別人的肩膀前進(jìn)，而不是踩著前人的尸體前進(jìn)，開放式的創(chuàng)新理念才能讓中國未來真正站在西方的肩膀上，吸之所長(zhǎng)，補(bǔ)之所短，走得更遠(yuǎn)。

讓效率站在前人的肩膀

記者：效益是企業(yè)一切經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的中心，提升研發(fā)的效率是出于對(duì)效益的保證，那么如何提升研發(fā)的效率呢？

陶劍虹：你只說對(duì)了一半。效率的提高不意味著效益的提高，如果方向錯(cuò)誤，效率越大，損失就會(huì)越大。所以提高新藥研發(fā)的效率，要有一些逆向思維，很重要的一點(diǎn)就是避免高水平重復(fù)。自主創(chuàng)新的過程很容易陷入“技術(shù)至上”的陷阱，忽略對(duì)市場(chǎng)需求的研究和對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)化的有效管理，導(dǎo)致研發(fā)與營(yíng)銷的脫節(jié)，例如在替尼類靶向小分子（酪氨酸激酶抑制劑）抗腫瘤藥領(lǐng)域出現(xiàn)了高水平重復(fù)的勢(shì)頭，在我國已上市的酪氨酸激酶抑制劑有6種，均為跨國企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品。而處于臨床及上市審批階段的有14個(gè)廠家的28個(gè)品種，其中1.1類新藥就占了19個(gè)。另一類是新型的糖尿病治療藥物DPP-4抑制劑（通用名為××列?。瑖鴥?nèi)已上市的外資品種有3個(gè)，2012年統(tǒng)計(jì)有8個(gè)廠家，在申報(bào)9種不同通用名的列汀類產(chǎn)品，也是一個(gè)容易出現(xiàn)高水平重復(fù)的領(lǐng)域。目前，在抗血栓藥物氯吡格雷的開發(fā)中，又出現(xiàn)扎堆的苗頭，氯吡格雷原料藥和制劑產(chǎn)品，已經(jīng)有16個(gè)廠家申報(bào)，硫酸氫氯吡格雷的原料藥和制劑產(chǎn)品已經(jīng)有48個(gè)廠家申報(bào)。

至于企業(yè)如何提高新藥研發(fā)的成功率？我們建議可以從5個(gè)方面入手：一是遵守保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)原則（入世知識(shí)產(chǎn)權(quán)等內(nèi)容），如在“me -too”新藥或仿制藥開發(fā)立項(xiàng)時(shí)，要注意檢索藥品專利等文獻(xiàn)，避免無價(jià)值重復(fù)研究；在進(jìn)行新藥研發(fā)過程中對(duì)有市場(chǎng)前景的成果要申請(qǐng)專利保護(hù)，專利覆蓋面要盡可能全。二是主動(dòng)創(chuàng)新以延長(zhǎng)專利藥上升周期，可以在專利到期前幾年改良原創(chuàng)藥，或改變藥物釋放系統(tǒng)，或在專利到期的當(dāng)年即轉(zhuǎn)化為OTC，也可通過改進(jìn)給藥途徑，增加安全性，延長(zhǎng)商標(biāo)生命周期，改善患者的依從性，做成復(fù)方制劑等來延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期。三是注重通用名藥的品牌建設(shè)（關(guān)注首仿藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)）。四是善于借助合作研發(fā)機(jī)構(gòu)的力量。五是高度關(guān)注藥物安全性，對(duì)藥物研發(fā)進(jìn)行早期介入，如能在藥物發(fā)現(xiàn)階段進(jìn)行早期判斷，有望顯著降低藥物開發(fā)成本和后期風(fēng)險(xiǎn)。

與效率直接相關(guān)的另一個(gè)要素，就是時(shí)間。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重平均為1%～2%，但一些自主創(chuàng)新型企業(yè)的研發(fā)強(qiáng)度已經(jīng)達(dá)到7%以上，領(lǐng)先的企業(yè)如綠葉、恒瑞和先聲，都超過了9.4%，接近國際制藥巨頭的研發(fā)投入比重。加上國家對(duì)自主創(chuàng)新的扶持加重，1類新藥的研發(fā)資金還是有保障的，而時(shí)間成本仍是企業(yè)難以承受之重。

從近5年來一個(gè)新批文的平均審批時(shí)間（由申報(bào)生產(chǎn)開始統(tǒng)計(jì)，到獲得批文時(shí)間為止）來看，化學(xué)藥品從2007年的1.6年上升到2011年的2.4年，生物制品由1.7年上升到2.5年，中成藥則由2年上升到4.7年。審批一個(gè)化學(xué)藥品或生物制劑1類新藥耗時(shí)更長(zhǎng)，最長(zhǎng)的需要4年。這么長(zhǎng)的等待時(shí)間會(huì)不會(huì)錯(cuò)過藥品上市的黃金機(jī)會(huì)，還得打個(gè)問號(hào)？因此，現(xiàn)在的新藥開發(fā)更多的不是投不起，而是等不起。

相比國外，F(xiàn)DA早年為加速研發(fā)，出臺(tái)了《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)》，在1992～1997 的5 年間， PDUFA取得了極大的成功，F(xiàn)DA 在沒有降低新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和增加國家財(cái)政撥款的前提下，處理了堆積如山的藥品申請(qǐng)量，探索了新的審批機(jī)制和過程，設(shè)立了藥品審查過程中的各個(gè)工作時(shí)限。盡管新藥申請(qǐng)從1993 年的70 件增加到了1997 年的121 件，但平均審批時(shí)間卻從PDUFA 實(shí)施前的21 個(gè)月/件， 大幅下降到1997 財(cái)政年末的12 個(gè)月/件。1997 年和2002 年，美國國會(huì)均順利通過了PDUFA法案5 年延期的表決。如今新的5年（2013～2017年）延期又將開始，可見國際主流的審批機(jī)構(gòu)還是在保障安全的前提下，盡量縮短審批時(shí)間，這一點(diǎn)值得我們借鑒。

當(dāng)然，出于人道主義要求，我國對(duì)于特殊時(shí)期的藥品如甲型H1N1流感病毒裂解疫苗開通了綠色審批通道，僅需1年以內(nèi)時(shí)間即可獲得批文。近日為應(yīng)對(duì)人感染H7N9禽流感疫情，我國自主研發(fā)的抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。這對(duì)新型抗病毒制藥企業(yè)將是利好。

讓追求守住最初的浪漫

記者：在生產(chǎn)出源源不斷的藥物的同時(shí)，新藥研發(fā)中的思維窘境也會(huì)隨之而來，您認(rèn)為，關(guān)注研發(fā)的人群應(yīng)該怎樣尋求激勵(lì)？

陶劍虹：在新藥研發(fā)立項(xiàng)中要系統(tǒng)兼顧好創(chuàng)新、鎖定、互補(bǔ)和效率4個(gè)方面，或者我們可以稱之為企業(yè)新藥研發(fā)立項(xiàng)中的“漂亮哲學(xué)”。創(chuàng)新沒有完美的終點(diǎn)，需要在壓力下優(yōu)雅前行。創(chuàng)新需要外部的激勵(lì)，更需要參與創(chuàng)新的人不斷給自己激勵(lì)。關(guān)于這一點(diǎn)，我想說一個(gè)有趣的插曲，在本期我們《活力中國》的策劃中，大家曾經(jīng)對(duì)封面圖片的選擇有過爭(zhēng)論，細(xì)心的讀者會(huì)留意到，策劃封面的圖畫上的蝸牛，它是行動(dòng)十分緩慢的動(dòng)物，與“活力”的概念似乎形成了強(qiáng)烈的反差，是什么讓我們最終堅(jiān)持了審美的直覺，原因竟是兩則寓言的啟示。

其中一個(gè)故事說，傳說蝸牛從前是沒有殼的，但他爬到上蒼那里去，祈求上蒼賜給它一個(gè)殼。為什么一定要裝美麗的殼呢？虛偽還是自欺欺人？蝸牛沉思片刻，鄭重回答：為了僅此一次的生命。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，中國企業(yè)還沒有自信承受多次的研發(fā)失敗，因?yàn)樘嗟牟淮_定性讓企業(yè)沒有足夠的定力，為了創(chuàng)新僅此一次的生命，讓我們給新藥研發(fā)更好的孵化器，讓脆弱的藥物創(chuàng)新受到多一些保護(hù)。

而另一個(gè)故事描述的是原本善于飛翔的蝸牛獲得飛行比賽的冠軍之后，不思進(jìn)取，自我陶醉，結(jié)果翅膀退化，獎(jiǎng)杯成了堅(jiān)硬的外殼，只能在地上爬行。這是一個(gè)警醒，即使在研發(fā)的道路上你已經(jīng)走得很遠(yuǎn)，也不能忘記當(dāng)初為何出發(fā)。請(qǐng)不要去想，是否能夠成功。既然選擇了遠(yuǎn)方，便只顧風(fēng)雨兼程；我們只需確定，守住最初的浪漫，要輸就輸給追求，要贏就贏得漂亮。

“新藥研發(fā)中的創(chuàng)新思維，前提是一種對(duì)市場(chǎng)需求的猜想，市場(chǎng)會(huì)對(duì)這種猜想進(jìn)行一輪又一輪的反駁。那些經(jīng)過一輪輪市場(chǎng)答辯，并不斷修正、調(diào)整后最終存活下來的，才是真正有產(chǎn)出的創(chuàng)新”