正值政策調(diào)整窗口期，疫苗好消息頻傳。

9月6日，沃森生物宣布公司今年申報(bào)的“系列重大傳染病預(yù)防用疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)項(xiàng)目”通過(guò)評(píng)審并列入“2012年蛋白類(lèi)生物藥和疫苗發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金計(jì)劃”，同時(shí)獲得8000萬(wàn)元國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)資金支持。

同日晚間，華蘭生物也公布了公司申報(bào)的“疫苗國(guó)際化認(rèn)證建設(shè)項(xiàng)目”通過(guò)評(píng)審，獲得了5800萬(wàn)元的國(guó)家補(bǔ)助資金。

據(jù)此前消息透露，由發(fā)改委、財(cái)政部、工信部與衛(wèi)生部聯(lián)合啟動(dòng)的“蛋白類(lèi)生物藥和疫苗發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”已完成評(píng)審，擬支持項(xiàng)目共有27個(gè)，每個(gè)項(xiàng)目約可獲支持資金超過(guò)2000萬(wàn)元。從沃森生物和華蘭生物所獲扶持金額來(lái)看，遠(yuǎn)高于此前預(yù)估平均值。政策層面對(duì)疫苗行業(yè)的扶持力度可見(jiàn)一斑。

這與不久前出臺(tái)的《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦形成呼應(yīng)。規(guī)劃確定的蛋白類(lèi)等生物藥物和疫苗工程要求，到2015年，實(shí)現(xiàn)30個(gè)以上生物醫(yī)藥新品種投放市場(chǎng)，基因工程藥物和疫苗創(chuàng)新能力大幅提升，我國(guó)防控重大疾病和傳染病的能力明顯提高。

此外，近期國(guó)內(nèi)疫苗開(kāi)發(fā)捷報(bào)頻傳，多個(gè)疫苗新產(chǎn)品面世或即將投產(chǎn)。急速擴(kuò)容的疫苗市場(chǎng)上盡管仍是幾大外資廠商占據(jù)主導(dǎo)的局面，但“中國(guó)軍團(tuán)”正蓄能待發(fā)。

潛能將釋放

國(guó)內(nèi)乃至全球疫苗市場(chǎng)正在急速擴(kuò)容。目前世界疫苗市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)200億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率13.1%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于整個(gè)制藥行業(yè)4.4%的年增長(zhǎng)率。據(jù)PharmLive預(yù)測(cè)，2012年全球疫苗市場(chǎng)將有望達(dá)到340億美元。

中投顧問(wèn)發(fā)布的《2011～2015年中國(guó)生物制藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，目前中國(guó)已經(jīng)具備了較高的疫苗生產(chǎn)能力，而且市場(chǎng)規(guī)模也較大?，F(xiàn)在中國(guó)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)10億劑；現(xiàn)階段中國(guó)疫苗市場(chǎng)的規(guī)模大約為50億元，并將在2011～2015年間保持高于20%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)到2012年中國(guó)疫苗市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)到120億元。

盡管面臨著較高的技術(shù)和資金壁壘以及來(lái)自外資巨頭的激烈競(jìng)爭(zhēng)，在巨大的市場(chǎng)“蛋糕”面前，中國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)釋放的能量也日漸高漲。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至8月21日，國(guó)內(nèi)上市公司中正在開(kāi)發(fā)和研究的疫苗有87種，其中包括治療威脅生病疾病的艾滋病疫苗、重型乙肝肝炎疫苗、新型結(jié)核病疫苗等。

智飛生物8月23日公告稱(chēng)，“b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”已獲SFDA審核批準(zhǔn)GMP證書(shū)。沃森生物在Hib和凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗在市場(chǎng)上頗具競(jìng)爭(zhēng)力。其自主Hib疫苗的審批程序已完成，近期將正式投入生產(chǎn)，預(yù)計(jì)4～5個(gè)月可上市銷(xiāo)售；AC多糖和ACYW135四價(jià)流腦疫苗亦有望在9月獲得GMP證書(shū)，產(chǎn)品預(yù)計(jì)年底能夠上市。此外，無(wú)細(xì)胞百白破疫苗預(yù)計(jì)在2013年獲得生產(chǎn)批件，2014年上市；流感裂解疫苗已完成Ⅲ期臨床，生產(chǎn)車(chē)間正在建設(shè)。

另悉，上海萊士的靜脈注射人乙肝免疫球蛋白的臨床觀察期已經(jīng)結(jié)束，正在等待新藥報(bào)批。而天壇生物亦有新型乙肝疫苗在研。

在近期剛剛首次取得重大突破的艾滋病疫苗方面，我國(guó)亦有項(xiàng)目在追趕。作為我國(guó)唯一一家研發(fā)艾滋病疫苗的上市公司，長(zhǎng)春高新的預(yù)防用艾滋病疫苗目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。

此外，達(dá)安基因的乙型肝炎病毒疫苗系列項(xiàng)目已獲SFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

從治療領(lǐng)域看，目前我國(guó)在研的疫苗主要包括傳染疾病藥物、自身免疫性疾病藥物以及血液系統(tǒng)疾病藥物等。這些疫苗項(xiàng)目多處于臨床試驗(yàn)階段或技術(shù)審評(píng)階段，少數(shù)正在建設(shè)生產(chǎn)車(chē)間。

分析人士表示，這意味著近幾年將迎來(lái)新一輪的產(chǎn)能集中釋放。加上政策扶持力度加大，疫苗有望在近幾年釋放出市場(chǎng)潛能?！?/p>

預(yù)警同質(zhì)化

盡管潛力不小，但國(guó)產(chǎn)疫苗要在廣闊的疫苗市場(chǎng)中分一杯羹仍面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)與挑戰(zhàn)。

目前我國(guó)生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開(kāi)發(fā)的進(jìn)展亦較為緩慢。與國(guó)外相比，我國(guó)疫苗在高端市場(chǎng)占比較小。

國(guó)金證券分析師李敬雷指出，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)的研發(fā)品種存在兩種傾向：一是“跟風(fēng)”，不僅跟蹤國(guó)外上市疫苗，更多的是跟蹤國(guó)內(nèi)新上市疫苗。二是多聯(lián)疫苗研發(fā)備受青睞，比如Hib與AC流腦聯(lián)合、Hib與無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合、Hib 與無(wú)細(xì)胞百白破脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合。近期各企業(yè)研發(fā)重點(diǎn)為Hib疫苗、多價(jià)流腦疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等，“一擁而上”的現(xiàn)象較為明顯。

跟風(fēng)式的研發(fā)趨勢(shì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)疫苗同質(zhì)化日益明顯，少有獨(dú)家創(chuàng)新品種，一個(gè)品種通常有5～10家企業(yè)生產(chǎn)，容易產(chǎn)生產(chǎn)能過(guò)剩、競(jìng)爭(zhēng)激烈。

“在我國(guó)疫苗嚴(yán)重同質(zhì)化、部分品種產(chǎn)能過(guò)剩、大部分品種以新生兒為接種對(duì)象的情況下，老品種擴(kuò)容無(wú)力且競(jìng)爭(zhēng)激烈，新產(chǎn)品上市便成為疫苗企業(yè)成長(zhǎng)性的關(guān)鍵。”李敬雷表示。

目前全球疫苗市場(chǎng)由默沙東、賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克、惠氏、諾華5家疫苗廠商主導(dǎo)，合計(jì)占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)的80%以上，年疫苗銷(xiāo)售收入均超過(guò)10億美元。良好的市場(chǎng)前景亦吸引眾多國(guó)際疫苗企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已有10家外資企業(yè)16個(gè)疫苗品種在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)將越來(lái)越多地面對(duì)來(lái)自跨國(guó)疫苗巨頭的競(jìng)爭(zhēng)。

“我國(guó)疫苗研發(fā)落后于國(guó)外，短期仍以仿制、進(jìn)口替代為主，可以期待的品種是肺炎疫苗、輪狀疫苗、高價(jià)多聯(lián)疫苗，Hib疫苗便是成功進(jìn)行進(jìn)口替代的品種。”李敬雷表示。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來(lái)我國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐點(diǎn)應(yīng)該是自主創(chuàng)新，掌握先進(jìn)核心技術(shù)。而“蛋白類(lèi)生物藥和疫苗發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”扶持以具有研發(fā)能力和優(yōu)勢(shì)實(shí)力的企業(yè)為載體，將重點(diǎn)放在研發(fā)平臺(tái)建設(shè)以及加強(qiáng)核心技術(shù)研發(fā)上，無(wú)疑將有效推動(dòng)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究與突破，進(jìn)而推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。