保健食品行業(yè)正進入嚴管時代。盡管風傳已久的《保健食品監(jiān)督管理條例》仍未落地，但多項政策正在緊鑼密鼓地制定中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于6月4日就《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》）再次向社會公開征求意見。

據了解，自2009年2月以來，SFDA組織開展了調整保健食品功能范圍和提高保健食品功能評價方法的各項工作，形成的第一版《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》已在去年8月公開征求意見。

此次征求意見的《方案》對原方案進行了適當調整，擬取消改善生長發(fā)育、輔助降血壓等4項保健功能，明確4種情況應當將少年兒童作為不適宜人群，同時擬進一步調整和規(guī)范保健功能名稱。

功能規(guī)范化

據SFDA相關負責人介紹，很多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會對功能調整思路、改進方法和判斷標準等提出了意見和建議，特別是對擬取消的功能，企業(yè)非常關注。截至2011年底，共收到各相關企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及社會人士等提出的意見130條。

根據2011年《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》的意見反饋情況和專家論證結果，再次修訂的方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項保健功能。

根據2005年7月正式實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品現有27種功能可以進行申報。“近兩年一直在討論將現在的功能進行規(guī)范化，取消一些應是治療性的功能。此次對于功能范圍的調整非常謹慎。”某省藥監(jiān)局?；幪庨L向記者表示。

業(yè)內人士認為，這是SFDA再次釋放出提高保健食品準入門檻、加大監(jiān)管力度的信號。

據悉，自2009年9月開始，SFDA先后委托5家具有一定權威和能力的保健食品注冊檢驗機構，開展了22項功能評價方法驗證工作。目前，多數功能評價方法已完成修訂，其中9項經過SFDA保健食品安全專家委員會審評通過，已正式對外發(fā)布實施。

在此基礎上，SFDA?；緦M改進和完善的其他功能評價方法及判斷標準公開征求社會意見，成熟一項，報批一項，公布實施一項。

對保健食品功能的名稱也將進一步規(guī)范?！斗桨浮窋M從比較科學、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于……”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”、“改善營養(yǎng)性貧血功能”，調整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”、“有助于改善營養(yǎng)性貧血功能”。

SFDA相關負責人表示，保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因個體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也不一定能完全達到特定保健功能的效果。現有各項功能名稱容易誤導消費者，以為服用保健食品就必定產生其功能，也容易發(fā)生投訴和糾紛。

此外，《方案》擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能及其他有關功能項目的適宜人群范圍進行調整，在這4種情況下，將少年兒童作為不適宜人群。

取消功能受關注

從上次征求意見至今，擬取消的功能一直備受關注。

此前擬取消“改善皮膚水份功能”引起激烈爭議，經再三討論，與“祛痤瘡功能”和“祛黃褐斑功能”合并后，以“促進面部皮膚健康功能”得以保留。

“改善皮膚油份”功能因社會需求少，現已無產品申報或被取消。“對輻射危害有輔助保護”功能因評價方法有局限性和功能定位不準擬取消。

受影響最大的是“改善生長發(fā)育”和“輔助降血壓”類的保健食品。據粗略統(tǒng)計，目前國內市場上有五六十種“輔助降血壓”功能的保健食品，產品大多與輔助降血脂、增加骨密度、抗氧化、輔助降血糖、改善睡眠等功能搭配。從劑型上看，以中草藥為原料的茶飲、提取物沖劑、膠囊最為常見。

擬取消功能涉及的保健食品是否面臨退市，成為企業(yè)關注的焦點。

“原來已經審批的老品種應該不會簡單停掉，是采取‘老的老辦法，新的新辦法’，還是重新進行審評，現在還在討論中。新上市的品種估計不能再申報輔助降壓等擬取消的功能。”前述?；幪庨L表示。

健康元藥業(yè)集團董事副總經理邱慶豐認為，功能被取消的保健食品如果不能再做，可能要改做食品或藥品，但不能再做相關功能的宣傳。

據了解，SFDA在制定調整方案的過程中，對意見較大的受影響企業(yè)，邀請其面對面進行交流。同時，開展了功能范圍調整涉及產品、企業(yè)等信息統(tǒng)計工作。

SFDA相關負責人表示，保健食品功能范圍的調整充分考慮了《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求和當前保健食品監(jiān)管工作實際，既要采取果斷措施，該取消的功能堅決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進，重在改進和完善評價方法，提高判斷標準。