喹諾酮類藥物是國(guó)內(nèi)全身用抗細(xì)菌類藥物市場(chǎng)上的三大品種之一，與頭孢類藥物、青霉素半合成青霉素類藥物形成了鼎足之勢(shì)。盡管2009年原料藥進(jìn)出口市場(chǎng)一度表現(xiàn)低迷，但2010年國(guó)際市場(chǎng)的逐漸恢復(fù)及對(duì)中國(guó)原料藥的剛性需求，使得中國(guó)原料藥進(jìn)出口又恢復(fù)了活力，喹諾酮原料藥產(chǎn)量已超過了5000噸（見圖1），第二代喹諾酮類藥物吡哌酸原料藥產(chǎn)量同比增長(zhǎng)17%，外貿(mào)出口增長(zhǎng)了99.72%。
 
　　市場(chǎng)水漲船高  醫(yī)保推動(dòng)增長(zhǎng)
 
　　目前，我國(guó)醫(yī)院所用的處方藥物市場(chǎng)中，抗感染類藥品是用量最大的品類，在日益擴(kuò)容的醫(yī)藥市場(chǎng)中具有舉足輕重的作用。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)用藥格局》報(bào)告書顯示，2010年國(guó)內(nèi)22城市樣本醫(yī)院抗感染類藥品用藥金額已達(dá)到200億元，同比增長(zhǎng)13.71%，占全部用藥的23.25%。2006年～2010年5年間，國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院中抗感染類藥物占據(jù)了全部用藥市場(chǎng)的24.19%。另有報(bào)告顯示，2010年國(guó)內(nèi)抗感染類藥品用藥總金額已達(dá)到1010.44億元的市場(chǎng)規(guī)模。頭孢菌素、青霉素半合成青霉素類和喹諾酮類藥物已是抗感染類藥品中的三大巨頭。尤其是喹諾酮類藥物，隨著抗感染類藥物的不斷增長(zhǎng)，其市場(chǎng)隨之水漲船高。
 
　　自從20世紀(jì)60年代問世后，喹諾酮類藥物更新?lián)Q代不斷提速，已從第一代產(chǎn)品迅速發(fā)展到第四代產(chǎn)品。據(jù)美國(guó)IMS公司數(shù)據(jù)顯示，2010年全球七大藥市暢銷500強(qiáng)原研藥物喹諾酮市場(chǎng)中，左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星等五大品種
 
　　銷售額已超過40億美元，同比略有增長(zhǎng)（見圖2）。隨著國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)的逐漸接軌，國(guó)內(nèi)喹諾酮類藥物市場(chǎng)快速發(fā)展。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）信息庫(kù)最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已上市并臨床使用喹諾酮類藥物達(dá)22個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥生產(chǎn)批文總數(shù)為4534個(gè)，進(jìn)口藥注冊(cè)批文為93個(gè)。
 
　　2009年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收載的喹諾酮類藥物有吡哌酸、環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星、左氧沙星、氟羅沙星、吉米沙星、洛美沙星、莫西沙星等9個(gè)藥物。在兼顧廣大社區(qū)基層醫(yī)院使用第二代喹諾酮類藥物吡哌酸的同時(shí)，也收載了喹諾酮類藥物的換代品種，從而推動(dòng)了喹諾酮類藥物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

吡哌酸老驥伏櫪  新產(chǎn)品前景向好
 
　　據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)22城市樣本醫(yī)院最新數(shù)據(jù)顯示，喹諾酮類藥物用藥金額已達(dá)到了17億元人民幣，同比增長(zhǎng)了5.60%（見圖3）。若以此推算，全國(guó)喹諾酮類處方用藥可達(dá)69億元，近5年平均增長(zhǎng)率超過了10%。在這一市場(chǎng)中，新藥產(chǎn)品是拉動(dòng)市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)的原動(dòng)力，而傳統(tǒng)的普藥產(chǎn)品如吡哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、左氧沙星等，已成為社區(qū)等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)用藥。
 
　　作為第二代喹諾酮類藥物，吡哌酸是20世紀(jì)80年代推出的品種，在同類藥物中安全性高，是臨床常用藥物之一。經(jīng)多年臨床使用證實(shí)，吡哌酸在治療一般腸道感染和泌尿道感染方面療效顯著、性價(jià)比較高，尤其在急性阿米巴痢疾的治療中發(fā)揮出極大作用。衛(wèi)生部最近發(fā)布的國(guó)家《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》（征求意見稿）中將吡哌酸片列入非限制使用類別。
 
　　我國(guó)研制開發(fā)吡哌酸較早，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院與山東新華制藥聯(lián)合研制成功后，1981年正式上市。迄今為止，國(guó)內(nèi)已有455張生產(chǎn)批文，其制劑主要是口服片劑和膠囊，片劑批文占據(jù)了84%，主要生產(chǎn)廠家有新華制藥、西安利君。作為臨床獲得認(rèn)可的藥物，吡哌酸在基層市場(chǎng)有著很高的聲譽(yù)。
 
　　近年來，憑借強(qiáng)大的學(xué)術(shù)推廣力度，第三代喹諾酮類藥物快速推出，在高端醫(yī)院迅速竄紅。頗具優(yōu)勢(shì)的吡哌酸口服制劑則逐步走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層市場(chǎng)，吡哌酸產(chǎn)品也因此仍被生產(chǎn)企業(yè)看好。比如，山東新華通過對(duì)吡哌酸工藝優(yōu)化和一系列的技術(shù)攻關(guān)，獲得了吡哌酸中間體脫氫酯合成方面的多項(xiàng)專利。2010年，其吡哌酸原料藥總產(chǎn)量已達(dá)到220噸，同比增長(zhǎng)了17.02%，其中外貿(mào)出口量約占20%，為進(jìn)一步拓寬外貿(mào)渠道打下了良好基礎(chǔ)；其吡哌酸片銷售額為1.05億元，在國(guó)內(nèi)占據(jù)90%以上的市場(chǎng)，處于領(lǐng)軍地位。
 
　　進(jìn)入新世紀(jì)后，喹諾酮類藥物的研發(fā)管線有了長(zhǎng)足延伸，這也給全球抗感染藥物帶來了勃勃生機(jī)。2009年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Bausch & Lomb公司的貝西沙星（besifloxacin；besivance）；同年，國(guó)內(nèi)的Ⅰ類新藥鹽酸安妥沙星原料藥及制劑獲批上市，進(jìn)一步豐富了喹諾酮產(chǎn)品線和臨床用藥。
 
　　另一方面，2010年1～9月Mylan公司的司帕沙星（zagam）、Allergan公司的加替沙星（zymar）在美國(guó)專利保護(hù)到期，也為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)贏得了商機(jī)。還有，多種現(xiàn)代口服釋藥技術(shù)的推廣應(yīng)用，也預(yù)示著傳統(tǒng)喹諾酮類藥物吡哌酸新劑型開發(fā)的美好前景。