【案例】

某地藥監(jiān)局在對A藥店監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的某種膠囊外包裝產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識被人為刮掉。而藥品包裝左側(cè)明確提示：藥品包裝防偽標(biāo)識和產(chǎn)品序列號不全均為假藥。

執(zhí)法人員當(dāng)場查封了尚未銷售的該種藥品。經(jīng)調(diào)查，A藥店的藥品是從廠家銷售員處購進的，由銷售員從外省B藥店“竄貨”而來。廠家銷售藥品時，每個省有一個固定的產(chǎn)品序列號，該銷售員為了達到在本省銷售的目的，自行把藥品外包裝上的產(chǎn)品序列號、電話防偽標(biāo)識摳掉后，將藥品銷售給A藥店，并為其出具了B藥店的銷售發(fā)票。

對于A藥店銷售“摳號”藥品行為如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：

有人認為，A藥店的行為應(yīng)按銷售假藥進行處罰，理由是廠家已明確提示產(chǎn)品序列號、防偽標(biāo)識沒有或不全為假藥；有人認為應(yīng)按劣藥進行處罰，此行為違反了《藥品管理法》第49條第三款第（六）項的規(guī)定；有人認為，應(yīng)按從非法渠道購進藥品進行處罰，因為發(fā)票是由B藥店開具的，而B藥店并不具備藥品批發(fā)資格。

本案存在三個違法行為，應(yīng)針對不同違法主體分別處罰。

包裝不規(guī)范

首先應(yīng)該明確的是，本案中被“摳號”的藥品不應(yīng)認定為假藥或劣藥。我國現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)中針對藥品包裝不合法而視同假藥或劣藥的，只有以下兩種情形：一是所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥論處；未標(biāo)明有效期或更改有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。也就是說，其規(guī)范調(diào)整的是藥品包裝的適應(yīng)癥（功能主治）、有效期和生產(chǎn)批號三個內(nèi)容，并未規(guī)定將藥品外包裝產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識不規(guī)范的以假藥或劣藥論處。所以，藥監(jiān)部門應(yīng)該按照“處罰法定”的原則要求，嚴格依照法律規(guī)定對案件進行定性和處理，而不能片面依據(jù)藥品包裝左側(cè)的提示文字，簡單將其認定為假藥或劣藥。

同時也應(yīng)該看到，該批被“摳號”的藥品包裝不規(guī)范，不符合有關(guān)規(guī)定?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。”本案中，該批藥品的產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識被人為刮掉，應(yīng)認定為藥品外標(biāo)簽標(biāo)識不清，藥品包裝不符合規(guī)范。依照《藥品管理法》第86條規(guī)定，由有管轄權(quán)的藥監(jiān)部門對該批藥品生產(chǎn)廠家處以“責(zé)令改正，給予警告”的處罰，并責(zé)成生產(chǎn)廠家妥善處理此批包裝不規(guī)范的藥品。至于銷售員的“摳號”行為，則屬于生產(chǎn)廠家內(nèi)部管理問題，藥監(jiān)部門不應(yīng)過多干涉，而由生產(chǎn)廠家處理。　　

藥店不得擅自改變經(jīng)營方式

我國對藥品經(jīng)營實行法定許可制度，《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)依照經(jīng)營方式的不同，將藥品經(jīng)營企業(yè)劃分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，并分別規(guī)定了批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)申辦許可證的審批權(quán)限、主體、程序和審查要求，同時，還明確了兩者的許可銷售對象。

藥品批發(fā)和零售企業(yè)雖然領(lǐng)取的都是《藥品經(jīng)營許可證》，但其經(jīng)營能力和經(jīng)營方式有所不同。因此，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。第32條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第17條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第73條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

本案中，B藥店作為零售企業(yè)，未經(jīng)批準便向A藥店銷售藥品，并出具了銷售發(fā)票，擅自從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，已經(jīng)違反了上述規(guī)定，應(yīng)由藥監(jiān)部門依照無證經(jīng)營藥品違法行為處理?！　?/p>

A藥店構(gòu)成從非法渠道購藥

A藥店構(gòu)成從非法渠道購進藥品違法行為?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

本案中，B藥店擅自從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，已構(gòu)成無證經(jīng)營藥品行為，A藥店從B藥店購進藥品即是從無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進藥品，構(gòu)成從非法渠道購進藥品違法行為，應(yīng)按照《藥品管理法》第80條規(guī)定予以處罰。