核心提示：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會聯(lián)袂撬動著整個生物制藥業(yè)的神經(jīng)?？袋c(diǎn)還不僅僅如此，由國家多個部委聯(lián)手推動的國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結(jié)號。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會聯(lián)袂撬動著整個生物
制藥業(yè)的神經(jīng)?？袋c(diǎn)還不僅僅如此，由國家多個部委聯(lián)手推動的國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結(jié)號。
這一切都牽動著我國生物制藥業(yè)的敏感神經(jīng)。正當(dāng)化學(xué)新藥研發(fā)陷入困境之際，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)等創(chuàng)新激勵政策對我國生物制藥研發(fā)創(chuàng)新將影響幾何？在這些專項(xiàng)的背后，政策意圖和動向又是什么？
“中國生物制藥創(chuàng)新即將迎來黃金十年。”國務(wù)院發(fā)展研究中心產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究部部長馮飛在接受記者采訪時如是說。
貼近產(chǎn)業(yè)需求為立足點(diǎn)
生物制藥已然成為全球新藥研發(fā)的新寵。據(jù)資料統(tǒng)計，全球上市的創(chuàng)新藥物中，有20%屬于生物技術(shù)藥物，超過80%的新藥在不同程度上利用了生物技術(shù)開發(fā)手段，且一大批生物醫(yī)藥成果正進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。在中國，即將收官的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃中，更是將生物醫(yī)藥上升到了國家戰(zhàn)略的高度。在此背景下，中國生物制藥走向?yàn)闃I(yè)內(nèi)所聚焦。
對此，全國人大常委會副委員長、“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)技術(shù)總師桑國衛(wèi)在第四屆生物產(chǎn)業(yè)大會上強(qiáng)調(diào)指出，中央財政2009年已安排專項(xiàng)資金328億元，2010年安排300億元左右，重點(diǎn)推進(jìn)包括重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治在內(nèi)的11項(xiàng)科技重大專項(xiàng)措施，確保我國生物制藥緊貼產(chǎn)業(yè)、又好又快地可持續(xù)發(fā)展。
“貼近產(chǎn)業(yè)需求是生物制藥創(chuàng)新的立足點(diǎn)。”馮飛認(rèn)為，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十二五”計劃就充分體現(xiàn)了這一核心思想。在“八五”、“九五”、“十五”和“十一五”規(guī)劃中，國家自然科學(xué)基金的1/3投入到了與生命科學(xué)相關(guān)的研究中，尤其是關(guān)于防治重大疾病的生物藥被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。
2009年，我國生物制藥經(jīng)濟(jì)總量已超過萬億元，生物制藥增長高達(dá)30%。但是記者發(fā)現(xiàn)，獲得SFDA批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中，以干擾素、疫苗、生長因子居多，腫瘤用藥則相對較少。
為此，記者從重大專項(xiàng)2011年第一批課題申報指南中了解到，新增創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項(xiàng)目將重點(diǎn)針對重大疾病、多發(fā)病和常見病，啟動“新藥臨床研究”和“新藥臨床前研究”兩個專題。
“這為新藥創(chuàng)制指名了方向。”分析人士指出，未來生物制藥的發(fā)展重點(diǎn)將側(cè)重于研制一批生物新藥大品種，并鼓勵以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟形式申報，《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、重大專項(xiàng)等政策中為此提供了強(qiáng)有力的支撐。
完善研發(fā)體系迫在眉睫
與世界先進(jìn)國家相比，我國生物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)、人才和基礎(chǔ)是高技術(shù)領(lǐng)域當(dāng)中差距最小的行業(yè)之一。在馮飛看來，經(jīng)過30年的發(fā)展，我國在生物信息學(xué)、基因組學(xué)工程等科學(xué)前沿領(lǐng)域具有較高的研究水平，且生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化能力有了較大的提高。同時，我國生物資源豐富，大概有25萬種生物物種，12,800種可以藥用的動植物資源，還建立了亞洲最大的微生物資源庫。更值得欣喜的是，我國目前從事生物技術(shù)研發(fā)的人才超過4萬人，國外還有10萬從事生物科學(xué)研究的留學(xué)生。“這些都是中國生物制藥研發(fā)創(chuàng)新挺起脊梁的基礎(chǔ)。”
雖然2009年我國生物制藥經(jīng)濟(jì)總量已超過萬億元，生物制藥增長高達(dá)30%，生物醫(yī)藥已成為我國最有希望取得突破性進(jìn)展并大有作為的產(chǎn)業(yè)，但馮飛不無憂慮。
其分析指出：首先，我國自主研發(fā)能力弱，我國已批準(zhǔn)上市的328個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)；其次，缺乏具有國際競爭力的大企業(yè)，我國生物企業(yè)的規(guī)模普遍偏小，產(chǎn)業(yè)集中度低，結(jié)構(gòu)趨同，導(dǎo)致利潤低，積累能力弱，難以步入良性發(fā)展的軌道；第三，科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率低，中試、放大、集成工程化環(huán)節(jié)薄弱，全國科技成果的轉(zhuǎn)化率還不到15%，西部地區(qū)更是不到5%。
“我國生物產(chǎn)業(yè)有很多制約因素亟待克服。雖然我國在生物產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家僅僅相差5年，但是在產(chǎn)業(yè)化方面，差距達(dá)到15年以上，并且這一差距還有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢。”
由于新藥研發(fā)創(chuàng)新投資大、周期長、風(fēng)險高，我國制
藥企業(yè)大多只能“望洋興嘆”。人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長王學(xué)海告訴記者，我國生物制藥創(chuàng)新的頭號障礙是缺乏統(tǒng)一規(guī)劃，比如新藥研制，一邊有大量的空白尚需填補(bǔ)，另一邊仍是低水平重復(fù)開發(fā)和惡性競爭。
采訪中記者了解到，由于我國長期缺乏創(chuàng)新激勵機(jī)制，企業(yè)研發(fā)投入甚少。在國外，生物制藥的研發(fā)、生產(chǎn)與市場融合得較好。相比較而言，我國醫(yī)藥研發(fā)則各自為政，缺乏合作與配合，醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)更處于惡性競爭的境地，研發(fā)體系滯后，很多科研成果尚處理論階段，產(chǎn)業(yè)化程度低。
“目前生物制藥研發(fā)創(chuàng)新最緊迫的問題是完善我國新藥研發(fā)創(chuàng)新體系。新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個系統(tǒng)工程，偏廢哪個環(huán)節(jié)都不好。這是一種健康創(chuàng)新體系的缺失。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德亦認(rèn)為。
“放水養(yǎng)魚”的方向
近10年來，國家加大力度支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)，支持重要生物醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，初步形成了生物制藥創(chuàng)新發(fā)展的良好基礎(chǔ)。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國生物醫(yī)藥存在規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)薄弱、生物新藥開發(fā)速度慢、品種少等突出問題。與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高投入、長周期、高風(fēng)險、高收益方面的特點(diǎn)尤為突出。
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