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輝瑞擅自改變?nèi)f艾可不良反應(yīng)等級(jí)遭FDA警告

2010-06-23 14:59 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 近日,全球制藥巨頭輝瑞因?yàn)闆]有向美國食品藥品管理局(FDA)如實(shí)呈報(bào)患者對(duì)部分藥物的不良反應(yīng)而遭到FDA警告。

近日,全球制藥巨頭輝瑞因?yàn)闆]有向美國食品藥品管理局(FDA)如實(shí)呈報(bào)患者對(duì)部分藥物的不良反應(yīng)而遭到FDA警告。
 
FDA的警告信指出:輝瑞對(duì)自己旗下最重要的治療勃起功能障礙的藥物枸櫞酸西地那非(萬艾可)存在擅自改變不良反應(yīng)等級(jí)的情況。
 
FDA在這份長達(dá)12頁的警告信中指出:依照有關(guān)規(guī)定,制藥企業(yè)應(yīng)在收到患者對(duì)藥物的不良反應(yīng)投訴之后15天內(nèi)呈報(bào)給FDA,但是去年夏天(200978月),FDA在輝瑞位于美國紐約的總部進(jìn)行為期6周的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),輝瑞存在大量不良反應(yīng)病例沒有及時(shí)上報(bào)的情況,其中包括降膽固醇藥物立普妥、抗癲癇藥Lyrica、萬艾可等藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)投訴。而且,這并不是輝瑞第一次收到這類警告,在2004年與2006年,輝瑞也曾因沒有及時(shí)呈報(bào)藥物不良反應(yīng)而受到警告。
 
在漏報(bào)的不良反應(yīng)中,最引人矚目的藥物是萬艾可。早在20055月就有研究報(bào)告指出,該藥物可能會(huì)導(dǎo)致視力衰退,但是輝瑞對(duì)此堅(jiān)決予以否認(rèn),FDA在進(jìn)行調(diào)查后也沒有認(rèn)可這一結(jié)論,只是要求輝瑞更新萬艾可的標(biāo)簽,要求標(biāo)簽上必須包含服用該藥物可能導(dǎo)致視覺異常,如復(fù)視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫等。
 
FDA這次公布的警告信顯示:自20078月到20086月,輝瑞共收到了11例患者服用該藥后出現(xiàn)嚴(yán)重視覺不良反應(yīng)的報(bào)告(雙目全盲1例,雙目喪失視力1例,右眼全盲1例,右眼喪失視力1例,出現(xiàn)嚴(yán)重視力下降和視覺障礙的7例),但是輝瑞只將這11例病例中的4例作為嚴(yán)重不良反應(yīng)上報(bào),而將剩余7例擅自改為一般不良反應(yīng)病例報(bào)告且未說明修改的理由。
 
FDA還指出,自2004年以來,輝瑞漏報(bào)或推遲上報(bào)不良反應(yīng)病例的數(shù)量一直呈上升趨勢(shì),從20065月到200812月,此類事件有80,560例,占所有不良反應(yīng)的4%;而從200812月到20096月,這一比例竟上升到9%。

Tags:等級(jí) 警告 反應(yīng) 不良 擅自 改變 輝瑞 藥物 FDA 視力

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