最新消息指，2022年醫(yī)保談判有望在11月啟動，143個目錄外的獨家西藥（含化學藥和生物藥）最終誰能“入保”備受關注。獨家產品進入醫(yī)保不僅患者受惠，企業(yè)也能獲得快速放量的機會，米內網數據顯示，2021版醫(yī)保目錄獨家西藥中有290多個在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額已超過1億元，且超七成產品2022上半年保持正增長態(tài)勢。醫(yī)保助力騰飛，國產獨家產品漲勢驚人。

厲害了！石藥登頂超10億榜單，信達、恒瑞、正大天晴爆款將添新動力

表1：2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超10億元的獨家西藥（含化學藥和生物藥）

注：按產品名統(tǒng)計，*為醫(yī)保目錄有限制使用范圍

石藥恩必普藥業(yè)的丁苯酞氯化鈉注射液和丁苯酞軟膠囊、南京綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質體、阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，5個獨家產品已通過2022年醫(yī)保目錄調整形式審查，屬于目錄內條件1（2022年年底協(xié)議到期）的產品，將參與續(xù)約談判。

圖1：丁苯酞系列產品銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

石藥的丁苯酞氯化鈉注射液在2021年已成為中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端最暢銷的醫(yī)保獨家西藥。該產品早前曾進入多個省份的增補目錄，2017年進入國家醫(yī)保目錄后銷售額保持快速增長，2020年銷售額已超過39億元，進入2020版談判目錄后增速放緩但保持正增長，2021年拿下超41億元的銷售額，2022上半年增速重回雙位數，銷售額已超24億元。

阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑是前列腺癌治療的一線藥物，作為多肽類激素的緩釋植入劑，其制劑技術、設備、藥品給藥裝置等要求很高，至今國內市場上尚未有仿制藥獲批。該產品2009年進入國家醫(yī)保目錄后保持高速增長，2020年銷售額超過33億元，進入2020版談判目錄后增速開始放緩，2021年銷售額突破34億元，2022上半年已超過16億元。

屬于目錄內條件2（新增適應癥或續(xù)約藥品調整醫(yī)保支付范圍）的超10億獨家產品有10個，其中包含了8個抗腫瘤藥，通過新增適應不斷擴大用藥群體、延長產品的生命周期已成為打造大品種的必要手段。米內網數據顯示，近幾年在中國公立醫(yī)療機構終端，抗腫瘤藥一直保持高速增長態(tài)勢，2021年的市場規(guī)模已超1100億元，抗體藥物和蛋白激酶抑制劑已成為最熱門的小類，2022上半年合計市場份額已超過60%。

圖2：三款國產抗腫瘤抗體藥物的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

信達的信迪利單抗注射液2019年進入談判目錄，適應癥是霍奇金淋巴瘤，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過28億元，2021版談判目錄增加適應癥非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌，2022上半年銷售額已達11.8億元。今年的醫(yī)保談判，該產品有望爭取加入食管鱗癌、胃及胃食管交界處腺癌適應癥。

恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗2020年進入談判目錄，適應癥包括了霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌，2021年銷售額漲至25億元以上，2022上半年也保持著兩位數的增長。據悉，該產品今年參與醫(yī)保談判的適應癥可能涉及鼻咽癌、食管鱗癌（一線）、鱗狀非小細胞肺癌（一線）。

百濟神州的替雷利珠單抗注射液2020年進入談判目錄，適應癥為霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌，2021年銷售已超過了11億元，2021版談判目錄增加適應癥非小細胞肺癌、肝細胞癌，2022上半年銷售額已突破12億元。據悉，該產品晚期肺癌（二/三線）、食管鱗癌、鼻咽癌（一線）以及MSI-H/dMMR實體瘤等適應癥有望參與今年的醫(yī)保談判。

圖3：兩款國產抗腫瘤蛋白激酶抑制劑的銷售情況（單位：萬元）圖片

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

正大天晴藥業(yè)集團的鹽酸安羅替尼膠囊2017版談判目錄的適應癥為非小細胞肺癌，2020年銷售額超過34億元，2020版談判目錄增加軟組織肉瘤、小細胞肺癌，2021年銷售額漲至37億元以上，2021版談判目錄新增甲狀腺髓樣癌，2022上半年銷售額已超過16億元。今年4月，該產品新適應癥分化型甲狀腺癌獲批。

恒瑞的馬來酸吡咯替尼片2019年進入談判目錄，適應癥為HER2陽性的復發(fā)或轉移性乳腺癌（二線），2021年銷售額超過15億元，2022上半年也有超過7億元的銷售成績。今年5月底，該產品新適應HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療獲批。

超20款獨家產品銷售額持續(xù)暴漲，先聲、豪森、華東火力全開

表2：2021年銷售額過億且連續(xù)增速超過100%的獨家產品（含化學藥和生物藥）

注：按產品名統(tǒng)計，*為醫(yī)保目錄有限制使用范圍

本次納入統(tǒng)計范圍的290多個醫(yī)保獨家西藥中，2021年銷售額增速最高的是海南先聲藥業(yè)的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液。該產品2020年7月獲批上市，同年進入談判目錄，2021年以28582%的增速拿下了超14億元的銷售額，成為了當年新的10億品牌，2022上半年增速達到228%，銷售額已突破10億元，一躍成為了中國公立醫(yī)療機構終端神經系統(tǒng)藥物TOP8產品。

圖4：豪森三款持續(xù)暴漲產品的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

甲磺酸阿美替尼片2020年獲批上市，同年進入談判目錄，2021年銷售額暴漲至超過8億元，2022上半年拿下7.5億元銷售成績，今年全年有望突破10億元關口。去年年底，該產品獲批了新適應癥“用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療”，有望參與今年的醫(yī)保談判。

甲磺酸氟馬替尼片和聚乙二醇洛塞那肽注射液均是2019年獲批的新品，同在2020年進入談判目錄，2021年銷售額均突破1億元，且2022上半年的銷售額已超過去年全年。兩款產品也進入了今年的醫(yī)保目錄調整形式審查，將參與續(xù)約談判。

同樣值得一提的是中美華東的吲哚布芬片，該產品早前曾進入多個省份的增補目錄，2016年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額不到1000萬元。2017年起，該產品“晉升”到國家醫(yī)保目錄后銷售額持續(xù)暴漲，2020年首次突破2億元，2021年再創(chuàng)新高峰5億元，2022上半年也拿下了5.1億元的銷售成績，并成為了中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成藥TOP10產品。

結語

每次國家醫(yī)保目錄調整都堪稱醫(yī)藥行業(yè)的重頭大戲，引發(fā)社會廣泛關注。尤其是近幾年進入“每年一調整”的常態(tài)化階段，新上市產品進入醫(yī)保的時間間隔大大縮短，不僅提高了患者用藥的可及性，同時助力產品實現快速放量。國內藥企的研發(fā)水平持續(xù)提高，越來越多新藥、獨家產品面世，獲得醫(yī)保助力已成為產品實現價值的最佳手段，未來或將涌現出更多國產超級大品種，不斷提高中國醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。

資料來源：米內網數據庫注：米內網《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。