最近，各大媒體都以《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！》為題進行報道和質(zhì)疑“嗎丁啉”的用藥安全問題。作為藥學專業(yè)人員，我覺得有必要針對這個報道厘清幾個問題。

“嗎丁啉” 存在安全問題嗎？

“嗎丁啉” 藥品通用名稱為多潘立酮，屬于促胃腸動力藥。國內(nèi)說明書適應癥一項為治療“消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛”。

該藥的原研廠家是總部位于比利時的楊森制藥。其安全性問題1985年就被提出來，當時法國Prescrire 雜志發(fā)表綜述，認為多潘立酮導致的猝死風險大于胃腸道獲益，呼吁其全面退市。歐洲藥品管理局（EMA）經(jīng)過歷時一年的評估以后，撤銷“嗎丁啉”的注射劑，保留口服，作出了嚴格限定其適應癥的決定。

但“嗎丁啉”從未在美國上市，由于部分美國民眾從國外購買此藥服用，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告，建議停止使用該藥。所以說，美國根本沒有批準該藥在其國內(nèi)上市，但并不意味著在其他已經(jīng)批準上市的國家，“嗎丁啉”不能用于臨床。此外，副作用是藥品的基本屬性，不能盲目地因為藥物的副作用就不使用。

國外對“嗎丁啉”的安全警示有哪些？

1985年，“嗎丁啉”在加拿大上市，但自2002年被停止使用。2007年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉(zhuǎn)型室性心動過速等，患者年齡范圍為兩個月至74歲。

2012年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布致醫(yī)療專業(yè)人員的信，警告馬來酸多潘立酮與嚴重室性心律失常和心源性猝死風險相關(guān)，還提出警示性的建議，比如當患者服用多潘立酮期間出現(xiàn)心率異?；蛐穆墒С５陌Y狀，建議停用并立即就醫(yī)，這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風險相關(guān)性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L險。加拿大衛(wèi)生部再次建議，開始應先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

2014年4月，歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風險相關(guān)，建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過1周。

總體而言，國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風險，而建議限制的內(nèi)容在縮小適應癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

“嗎丁啉” 還可以用嗎？

“是藥三分毒”，任何藥物都有兩面性，既有治療疾病的作用，也可能引起不良反應。藥品存在不良反應也不是那么可怕，大多數(shù)藥品不良反應都是一過性的、可逆的。只要權(quán)衡利弊、正確使用，就可以將用藥不良反應風險降到最低。

另外，藥品安全性除了藥品本身屬性外，還與藥品的正確選用、使用劑量、使用方法、使用療程等因素相關(guān)。只要嚴格按照藥品說明書用藥，關(guān)注藥品禁忌癥、藥物相互作用、用藥劑量和療程，患者用藥應該還是安全的。

緣何我國沒有對“嗎丁啉”安全性提出警示？“嗎丁啉”在我國上市后，所獲得的藥品不良反應監(jiān)測報告率比較低，這也是為什么我國相關(guān)部門沒有對其進行安全性提出警示的原因。

不過，值得注意的是，目前我國藥品不良反應報告途徑比較單一，90%都是來源于醫(yī)療機構(gòu)，患者自購藥品使用時出現(xiàn)的不良反應很少有人報告。

“嗎丁啉”是甲類非處方藥，在市面上藥店都在開架銷售，這無疑存在很大的安全隱患。也正是由于大多數(shù)患者都是自行購買用藥。所以，相關(guān)部門收集到的不良反應信息有限，這也是我國藥品安全警示往往滯后于發(fā)達國家的原因之一。加強處方藥銷售和使用的監(jiān)督管理是確保用藥安全的關(guān)鍵。

2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就開始推行“處方藥與非處方藥分類管理”，但是到目前為止，這項工作還有很長的路要走。

目前，我國對處方藥的銷售實行單軌制和雙軌制的雙重管理模式，規(guī)定除特殊藥品、注射劑以及未列入非處方藥藥品目錄的抗菌藥外，其他的處方藥既可以憑醫(yī)師處方購買，也可以在藥師的指導下進行購買。而一些藥店在藥品銷售利益的驅(qū)動下，對處方藥在銷售上并沒有進行限制，完全與非處方藥一樣自由銷售；加上一些零售藥店根本不具備給病人提供藥學服務的條件。這對于全民醫(yī)療保健知識還不普及，醫(yī)藥知識相對貧乏的國民而言，自購藥品使用的安全性問題確實堪憂。

鑒于此，國家藥監(jiān)部門應該及時監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂藥品說明書，嚴格規(guī)定“嗎丁啉”的適應癥，對“嗎丁啉”的心臟副作用提出安全警示，收回“嗎丁啉”非處方藥身份，加強藥品使用管理和醫(yī)藥知識的普及教育