來源：新華網(wǎng) 作者：李金紅

據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，記者從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日該局收到海南和京生殖醫(yī)院報(bào)告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的報(bào)告。該局下發(fā)緊急通知，要求海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液，并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

海南省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，海南和京生殖醫(yī)院為患者注射黃體酮注射液出現(xiàn)群體性不良反應(yīng)，部分患者出現(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司在2016年1月28號(hào)生產(chǎn)，批次為150909。

海南省食藥監(jiān)局藥品流通處負(fù)責(zé)人表示，接到報(bào)告后，執(zhí)法人員第一時(shí)間責(zé)令藥品公司停止銷售黃體酮，并立即最大限度將已售出的黃體酮注射液進(jìn)行召回。經(jīng)查，目前海南省已售出13606盒黃體酮注射液，目前已成功召回1398盒，其余的注射液已經(jīng)用完，無法召回。該負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)調(diào)查，此次出現(xiàn)不良反應(yīng)的黃體酮注射液均從合法渠道購(gòu)進(jìn)，貯存條件也符合國(guó)家相關(guān)要求。

目前，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。另一方面，該局與海南省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)涉事醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)合調(diào)查，對(duì)是否存在超量、超療程使用問題進(jìn)行進(jìn)一步分析。

附：南海網(wǎng)相關(guān)報(bào)道

142人注射黃體酮現(xiàn)異常

來源：南海網(wǎng)   作者：姜飛

海南和京生殖醫(yī)院為患者注射黃體酮注射液，140多人出現(xiàn)異常的情況引起了社會(huì)各界廣泛關(guān)注，海南省食藥監(jiān)局成立調(diào)查組第一時(shí)間展開調(diào)查。7月17日下午，海南省食藥監(jiān)局向各社會(huì)公布案情進(jìn)展情況。

經(jīng)初步檢驗(yàn)，海南和京醫(yī)院使用的由廣州一家企業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液，除無菌檢測(cè)一項(xiàng)，其余各項(xiàng)指標(biāo)均符合國(guó)家要求。無菌檢測(cè)的結(jié)果，食藥監(jiān)部門預(yù)計(jì)于7月28日出具全面檢測(cè)報(bào)告。

海南和京生殖醫(yī)院為患者注射黃體酮注射液140多人現(xiàn)異常

因?yàn)橹辽?40多名患者在醫(yī)院注射黃體酮注射液出現(xiàn)紅腫、潰爛癥狀，位于?？谑泻Ｐ阒新?19號(hào)的海南和京生殖醫(yī)院一下子出了名。7月16日下午，南海網(wǎng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，早在一個(gè)月前，醫(yī)院就已發(fā)現(xiàn)問題，并于6月18日停用由廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液，一周前主動(dòng)向主管部門匯報(bào)，請(qǐng)求監(jiān)管部門介入調(diào)查。

不過，記者網(wǎng)上檢索發(fā)現(xiàn)，盡管監(jiān)管部門已介入，但目前為止尚未公開發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示，提醒患者注意防范。記者采訪過程中注意到，陸續(xù)有因注射黃體酮注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者前來醫(yī)院登記。

患者注射過黃體酮注射液出現(xiàn)不適癥狀 注射部位紅腫甚至潰爛

據(jù)此前媒體公開報(bào)道，近期在海南和京醫(yī)院注射過黃體酮注射液出現(xiàn)不適癥狀的患者大約140多名，患者多出現(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的的癥狀。上述患者注射的是由廣州白云山明興制藥有限公司在2016年1月28號(hào)生產(chǎn)的黃體酮注射液，批次為150909。由于出現(xiàn)異常的患者并非個(gè)例，因此，從患者到醫(yī)院，均認(rèn)為與使用的黃體酮注射液有關(guān)。事實(shí)到底如何？海南和京生殖醫(yī)院又是一家什么醫(yī)院呢？

7月16日下午，南海網(wǎng)記者來到位于?？谑泻Ｐ阒新?19號(hào)的海南和京生殖醫(yī)院，采訪了醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人及部分工作人員。

據(jù)了解，海南和京生殖醫(yī)院前身是海南省計(jì)劃生育生殖醫(yī)院，為非營(yíng)利性民營(yíng)醫(yī)院。網(wǎng)上公開資料顯示，該醫(yī)院機(jī)構(gòu)集科研、醫(yī)療、培訓(xùn)為一體，主要開展計(jì)劃生育技術(shù)、優(yōu)生優(yōu)育、生殖健康、不孕癥研究治療、咨詢服務(wù)和臨床醫(yī)療等服務(wù)，是海南省醫(yī)學(xué)院實(shí)習(xí)醫(yī)院。2008年獲準(zhǔn)開展輔助生殖技術(shù)。

醫(yī)院稱從來沒遇到這種事 通知患者接受免費(fèi)診療

海南和京醫(yī)院生殖中心主任吳瑋琳原在海南一家三甲醫(yī)院工作，從事本職工作已經(jīng)有近20年的經(jīng)驗(yàn)。7月16日下午，接受南海網(wǎng)記者采訪時(shí)稱，職業(yè)生涯中從來沒有遇到這樣的問題。“包括使用其他企業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液，雖然會(huì)有個(gè)例出現(xiàn)注射部位紅腫等癥狀，但不至于出現(xiàn)群體性事件。”吳瑋琳稱，綜合患者出現(xiàn)的癥狀以及患者數(shù)量，她不得不懷疑此事事件與藥品本身有關(guān)。

據(jù)了解，出現(xiàn)上述問題后，醫(yī)院通知患者可以到醫(yī)院接受免費(fèi)診療?；颊叻祷蒯t(yī)院后，醫(yī)院通過撥罐等中醫(yī)手段，為患者消除腫塊等。

南海網(wǎng)記者在海南和京醫(yī)院生殖中心主任吳瑋琳出示的，一名患者注射部位撥罐后出現(xiàn)的情況。記者注意到，患者使用了黃體酮注射液約3個(gè)月之后，注射部位不僅能撥出血液外，竟然撥出了泡沫狀的水。“這說明患者沒有吸收嘛，兩三個(gè)月了都沒有吸收。”吳主任稱，她們給患者使用上述產(chǎn)品時(shí)，每次的注射劑量多為3支，并沒有超過標(biāo)準(zhǔn)限量的5支。“使用其他企業(yè)生產(chǎn)的黃體酮注射液我們也是用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，都沒有問題。”吳主任如是說。

醫(yī)院稱異常癥狀病人達(dá)140多人 懷疑針劑存在問題

16日下午，海南省和京生殖醫(yī)院院長(zhǎng)李德豪接受南海網(wǎng)記者采訪時(shí)稱，醫(yī)院開設(shè)了二十多年，尤其是在過年十多年時(shí)間里，他們使用的黃體酮注射液都是用浙江一家企業(yè)生產(chǎn)的。

2016年3月底，由于供貨商告知，浙江廠家生產(chǎn)的黃體酮缺貨，他們購(gòu)進(jìn)了廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮。在此之前，從來沒有集中發(fā)生過如此大面積的異常情況。李德豪說，由于患者住地分散，將注射液帶回家注射的較多，開始并未接到患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，一直到今年6月初，醫(yī)院才開始注意到上述異常情況。

“發(fā)現(xiàn)問題后，我們立即組織對(duì)所有患者回訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)類似癥狀的患者數(shù)量很驚人。”李德豪坦言，開始醫(yī)院并沒有意識(shí)到是藥品本身的問題，隨著統(tǒng)計(jì)人數(shù)的上升，存在異常癥狀的病人達(dá)到140多人，醫(yī)院才不得不懷疑針劑存在問題，因此，今年6月18日開始，醫(yī)院開始停用上述藥劑，并與供應(yīng)商聯(lián)系反饋情況。

令醫(yī)院感覺納悶的是，7月5日，廠家向醫(yī)院提供的檢測(cè)報(bào)告顯示藥劑的各項(xiàng)指標(biāo)全部合格。“如果全部合格，患者集中出現(xiàn)異常癥狀又是怎么回事呢？”李德豪稱，醫(yī)院每次給患者注射的劑量均為3支，這個(gè)劑量都低于標(biāo)準(zhǔn)要求，因此，如果說是醫(yī)院超劑量使用，根本不可能。

群體性用藥出現(xiàn)異常至今未見 公開信息提醒防范

既然醫(yī)院早在一個(gè)月前就發(fā)現(xiàn)了問題，醫(yī)院出現(xiàn)群體性用藥異常，為何沒有及時(shí)向主管部門匯報(bào)？為何沒有見到主管部門發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提醒呢？

李德豪稱，發(fā)現(xiàn)問題后，他們一方面與供貨商交涉，一方面忙于通知患者免費(fèi)診療。因此，直到7月12日，醫(yī)院才向上級(jí)主管部門反映。經(jīng)初步調(diào)查，藥劑用了4000多盒共4萬支左右，出現(xiàn)癥狀的患者均使用了160111和160206兩個(gè)批次共計(jì)3400盒。

李德豪認(rèn)為，患者出現(xiàn)上述問題應(yīng)該是針劑吸收不完全，對(duì)注射局部組織產(chǎn)生刺激引起的不良反應(yīng)。據(jù)了解，7月12日，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心得知上述情況后十分重視，立即聯(lián)合海南省食品藥品稽查局，對(duì)海南和京醫(yī)院所使用的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液抽樣，送到海南省藥品檢測(cè)所檢測(cè)，該中心負(fù)責(zé)人則表示，目前已將情況上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

采訪中記者注意到，盡管醫(yī)院一個(gè)月前就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)異常，一周前也向上級(jí)部門匯報(bào)了情況，但至今還為止，還沒有職能部門就此發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提醒。

“我們上級(jí)政府部門就是希望從職能部門的角度，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，通過行政監(jiān)管手段，對(duì)全省的情況展開調(diào)查。”醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)透露，經(jīng)過他們了解，事實(shí)上，出現(xiàn)上述異常情況的醫(yī)院，遠(yuǎn)不止他們一家民營(yíng)醫(yī)院，至少還有3家以上的三甲醫(yī)院。由于他們無權(quán)過問，加上職能部門沒有及時(shí)公開上述信息，所以，具體情況他們也不知道。

記者離開醫(yī)院時(shí)，陸續(xù)有因注射黃體酮注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者前來醫(yī)院登記。南海網(wǎng)將對(duì)此事件持續(xù)關(guān)注。

百余人用注射液有不良反應(yīng)

在采訪過程中記者發(fā)現(xiàn)，像小麗這樣出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者還有不少。一位女士把記者拉進(jìn)名為“黃體酮維權(quán)群”的微信群，群里成員120多人，都是近期在海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植并出現(xiàn)不適癥狀的患者，大家同樣都注射了廣州廠家的黃體酮。該微信群不時(shí)有新成員加入。成員們發(fā)的照片觸目驚心：照片上多是出現(xiàn)紅腫甚至潰爛的部位。記者隨機(jī)聯(lián)系了其中兩名患者。

李雪（化名）：3月20日開始接受試管嬰移植，4月18日起注射廣州廠家的黃體酮。“注射沒多久，注射的部位就出現(xiàn)硬塊。”她6月底停止注射后，硬塊的位置分出多個(gè)硬塊，還伴有紅腫疼痛的癥狀?，F(xiàn)在李雪最擔(dān)心的是，她已懷孕兩個(gè)月，不知道針?biāo)畷?huì)不會(huì)對(duì)寶寶有影響。

阿花（化名）：今年4月23日在海南和京醫(yī)院接受試管嬰移植，并開始使用廣州廠家的黃體酮注射液，直到5月7日。“5月底，我的臀部注射位置出現(xiàn)紅腫脹痛癥狀，腳還發(fā)麻疼痛。”注射針劑的位置用手壓明顯感覺到硬硬的?；?萬多元，沒想到發(fā)生了這樣的事，阿花擔(dān)心針劑還會(huì)在體內(nèi)引起其他不良反應(yīng)。