新版GMP大限已經(jīng)結(jié)束 117家醫(yī)藥企業(yè)停產(chǎn)！
核心提示：據(jù)媒體報(bào)道，截止2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右。
新版GMP大限已經(jīng)結(jié)束，2015年12月31日，是新版GMP認(rèn)證的最后一天，如果沒有通過新版GMP認(rèn)證，企業(yè)必須停產(chǎn)。國家局也于近日發(fā)布通知，重申這一要求。
按照監(jiān)管部門實(shí)施新版GMP認(rèn)證的設(shè)想，1/3通過認(rèn)證，1/3或經(jīng)過努力通過認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。
據(jù)媒體報(bào)道，截止2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右。
12月25日，國家局發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》（以下簡稱統(tǒng)計(jì)）里面公布的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)）共7151家，照此計(jì)算，通過率為80%。
還有四個(gè)月的時(shí)間，很多抓緊沖刺的藥企估計(jì)還會(huì)有很多通過的新版GMP認(rèn)證。所以通過率顯然要高于這個(gè)比例。那么各省情況如何呢？
通過率高，但貧富不均
昨日，1月6日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)停產(chǎn)檢查的通知》，公示了正在審批過程中報(bào)省局但未發(fā)證的18家企業(yè)情況，同時(shí)還公示了49家未通過新版GMP認(rèn)證的名單。
按照國家局的統(tǒng)計(jì)，安徽省共計(jì)有320家藥企，那么未通過率為15%，通過率為85%。
除了安徽外，廣西省也發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>有關(guān)工作的通知》，有68家藥企未通過新版GMP認(rèn)證。但按照國家局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，廣西只有131家藥企，未通過率高達(dá)52%，超過了半數(shù)。
據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道，廣東省食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，廣東注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家，81家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率97.6%。無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率72%。
其他省份省份GMP通過情況，我們尚未搜集到，但是從全國的情況來看，不過，新版GMP認(rèn)證通過率偏高，應(yīng)比較普遍。
停產(chǎn)外要求
除了停產(chǎn)，藥企還面臨藥監(jiān)部門哪些檢查呢？
1，各市局要對未通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間）逐個(gè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。對停產(chǎn)企業(yè)庫存的成品應(yīng)核對登記其品名、批號和數(shù)量，監(jiān)督其銷售；對停產(chǎn)企業(yè)庫存的原輔料、包裝材料等要采取切實(shí)有效的管控措施，特別要加強(qiáng)對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，防止相關(guān)原輔材料流入非法渠道。對拒不按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)依法予以查處。
2，未通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或劑型），不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。如企業(yè)正在進(jìn)行技術(shù)改造，應(yīng)在一年過渡期內(nèi)完成，并在2016年12月31日前向自治區(qū)局同時(shí)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請和藥品GMP認(rèn)證申請。通過藥品GMP認(rèn)證后，予以核發(fā)《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》。
3，未能按期通過藥品GMP認(rèn)證、主動(dòng)放棄全廠（或部分劑型）生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）規(guī)定，在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，且一個(gè)劑型的藥品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)，受讓方必須是通過相應(yīng)劑型藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。逾期提出申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
安徽省停產(chǎn)藥企名單：
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企業(yè)名稱 |
尚未通過認(rèn)證范圍 |
備注 |
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安徽國正藥業(yè)股份有限公司 |
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、外用溶液劑 |
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安徽威爾曼制藥有限公司 |
原料藥（維庫溴銨） |
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合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
硬膠囊劑（含青霉素類）、顆粒劑（青霉素類）、凝膠劑 |
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合肥樂家老鋪中藥飲片有限公司 |
中藥飲片 |
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合肥立方制藥股份有限公司 |
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、凝膠劑 |
原址生產(chǎn)線已通過認(rèn)證，此為新廠址 |
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合肥迪爾醫(yī)藥生物工程有限公司 |
丸劑(含中藥提取) |
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合肥久聯(lián)制藥有限公司 |
片劑（含激素類）、硬膠囊劑、原料藥（己烯雌酚） |
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合肥市蘭葉醫(yī)用氧氣有限公司 |
醫(yī)用氧 |
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合肥凱華制藥有限公司 |
噴霧劑（含中藥前處理、提?。?、散劑 |
在霍山新建中藥前處理、提取車間 |
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合肥利民制藥有限公司 |
滴眼劑、滴鼻劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑，茶劑(含中藥前處理、提取) |
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淮北市南方特種氣體有限責(zé)任公司 |
醫(yī)用氧（液態(tài)） |
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安徽康爾新生物制藥有限公司 |
乳膏劑（含激素類）、 |
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安徽輝克藥業(yè)有限公司 |
合劑、糖漿劑、顆粒劑 |
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亳州白云山制藥有限公司 |
片劑、顆粒劑（含前處理、提取) |
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安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽致和堂藥業(yè)有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽神州中藥飲片有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽福春堂中藥飲片有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽國奧中藥飲片有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽廣和中藥股份有限公司 |
片劑 |
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亳州市興和藥業(yè)有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司 |
中藥飲片 |
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安徽華翼藥業(yè)飲片有限公司 |
中藥飲片 |
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宿州億帆藥業(yè)有限公司 |
滴眼劑、原料藥（尿素、酞丁安、聚維酮碘、環(huán)維黃楊星D） |
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上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司 |
顆粒劑、硬膠囊劑（含中藥前處理、提取）、軟膠囊及 |
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硬膠囊劑（頭孢菌素類）、丸劑 |
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安徽省宿州市皖北氣體有限公司醫(yī)用氧廠 |
醫(yī)用氧 |
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安徽省聚圓堂藥業(yè)有限公司 |
丸劑、中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制） |
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蚌埠驕陽藥業(yè)有限公司 |
溶液劑（外用）、搽劑、軟膏劑 |
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安徽省蚌埠市經(jīng)緯輪輞鋼有限責(zé)任公司 |
醫(yī)用氧 |
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安徽泰格生物技術(shù)股份有限公司 |
原料藥(維生素C) |
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太和縣美欣藥業(yè)有限公司 |
中藥飲片（含毒性飲片） |
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安徽東盛制藥有限公司 |
原料藥（對乙酰氨基酚、美沙拉秦、氯硝柳胺、甲硝唑、阿司匹林、苯妥英鈉、丙谷胺、鹽酸普魯卡因）、片劑、硬膠囊劑 |
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淮南佳盟藥業(yè)有限公司 |
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、酊劑(激素類）、軟膏劑、乳膏劑 |
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安徽萬和制藥有限公司 |
原料藥（鹽酸氯胺酮） |
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安徽艾珂爾制藥有限公司 |
溶液劑（外用）（含激素類）、凝膠劑 |
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安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司 |
片劑（含激素類），硬膠囊劑、顆粒劑（均含青霉素類、頭孢菌素類），干混懸劑（頭孢菌素類），原料藥（甲磺酸多沙唑嗪） |
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六安市天源醫(yī)用氧廠 |
醫(yī)用氧 |
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安徽東方靈芝寶藥業(yè)有限公司 |
硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、凝膠劑、軟膏劑（含中藥提?。?/span> |
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安徽大別山中藥飲片有限公司 |
中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、鍛制、蒸制） |
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馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司 |
丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）（含中藥前處理、提取） |
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馬鞍山市天安氣體有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
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蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司 |
片劑、顆粒劑（含中藥前處理、提?。?/span> |
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蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 |
硬膠囊劑、外用軟膏劑、貼膏劑、糊劑 |
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蕪湖康奇制藥有限公司 |
片劑（含激素類）、硬膠囊劑（含頭孢菌素類） |
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上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司 |
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（含中藥前處理、提取），中藥飲片 |
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安徽墨藥制藥有限公司 |
錠劑（含中藥提取） |
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安徽省銅陵冰片廠 |
原料藥（冰片） |
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海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 |
無菌原料藥（美洛西林鈉、阿洛西林鈉、替卡西林鈉、頭孢替唑鈉、硫酸頭孢匹羅） |
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黃山市天目藥業(yè)有限公司 |
丸劑、片劑（含腫瘤類）、顆粒劑（含中藥前處理和提?。?/span> |
廣西停產(chǎn)藥企名單
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企業(yè)名稱 |
生產(chǎn)范圍 |
備注 |
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廣西佰政藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） |
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廣西康華藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
栓劑、乳膏劑（含中藥前處理） |
已提交整改材料，正在審評中 |
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南寧市金馬制藥廠（有限公司） |
片劑、硬膠囊劑（含頭孢類）*** |
待安排現(xiàn)場檢查 |
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南寧市華泰中藥飲片有限責(zé)任公司 |
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、毒性飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制） *** |
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廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司 |
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥（鹽酸賴氨酸）、小容量注射劑 |
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廣西中醫(yī)藥研究院制藥廠 |
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廣西迪泰制藥股份有限公司 |
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南寧中科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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廣西萬寶堂藥業(yè)有限公司 |
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南寧元桂中藥飲片有限責(zé)任公司 |
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南寧力宇氣體有限責(zé)任公司 |
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廣西柳州海灣恒日化工氣體有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
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柳州箭興氣體有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西柳州鋼鐵（集團(tuán)）公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)、液態(tài)） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西圣特藥業(yè)有限公司 |
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廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司 |
1、含中藥前處理和提取*** 2、 露劑*** |
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桂林安和藥業(yè)有限公司 |
片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑（含中藥前處理和提取） |
已提交整改材料，正在審評中 |
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桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司 |
1、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑（中藥前處理和提取）；2、中藥前處理和提取 |
已提交整改材料，正在審評中 |
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荔浦縣久興多種氣體供應(yīng)中心 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
待安排現(xiàn)場檢查 |
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興安縣制氧廠 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
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靈川縣利民制氧廠 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
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桂林興安恒盛醫(yī)用氧有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
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桂林市豪創(chuàng)氣體有限公司 |
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廣西萬豐藥業(yè)有限公司 |
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靈川縣昌隆氣體有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
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廣西桂林海灣恒日化工氣體有限公司 |
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梧州市梧豐氣體有限責(zé)任公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)分裝） |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西梧州市桂康藥業(yè)有限公司 |
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西梧州云峰藥業(yè)有限公司 |
中藥飲片、毒性中藥飲片 |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西強(qiáng)壽藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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廣西西江造船有限公司 |
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廣西梧州松脂股份有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） *** |
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北海金琦藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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北海能信中藥有限責(zé)任公司 |
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防城港豐源氣體有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
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廣西大力神制藥股份有限公司 |
片劑、糖漿劑、酊劑（內(nèi)服）、酒劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑、露劑（含中藥前處理和提?。?/span> |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西世彪藥業(yè)有限公司 |
片劑、顆粒劑（含中藥前處理和提取） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西北部灣制藥股份有限公司 |
1、片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑*** 2.片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑（中藥前處理和提?。?** |
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廣西啟程制藥有限公司 |
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廣西金諾制藥有限公司 |
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欽州醫(yī)藥有限責(zé)任公司中藥飲片廠 |
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廣西欽州制氧有限責(zé)任公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
審評后補(bǔ)充整改中 |
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廣西芳菲藥業(yè)有限公司 |
曲劑（含中藥前處理和提?。?/span> |
剛提交整改材料，待審評中 |
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貴港市飛力充氧站 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)【認(rèn)證范圍：【醫(yī)用氧（氣態(tài)）】 |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠 |
中藥飲片 |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西朗田生物制藥有限公司平南制藥廠 |
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廣西貴港市峽山制藥廠 |
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廣西雄森藥業(yè)有限公司 |
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貴港市神農(nóng)藥業(yè)有限公司 |
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貴港市百草坊中藥飲片有限公司 |
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廣西容縣億生中藥飲片廠 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)【認(rèn)證范圍：中藥飲片（凈制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、煮制、制炭）】 |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片分公司 |
中藥飲片、毒性中藥飲片 |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西實(shí)正藥業(yè)有限公司 |
酊劑（外用）（含中藥前處理和提取） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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玉林市江南氣體燃料有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西恒科藥業(yè)有限公司 |
片劑、顆粒劑、糖漿劑（含中藥前處理和提取） |
已提交整改材料，正在審評中 |
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廣西金達(dá)機(jī)械股份有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
待安排現(xiàn)場檢查 |
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廣西福華制藥有限公司 |
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容縣永健氣站 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)) *** |
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廣西好一生制藥有限責(zé)任公司 |
片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑（含口服液）（含中藥前處理和提?。?/span> |
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廣西潤盈氧業(yè)有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)）*** |
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廣西仁德千福制藥有限公司 |
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賀州市安平化工經(jīng)銷有限公司 |
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賀州市圣威氣體充裝有限公司 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西潤達(dá)制藥股份有限公司 |
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廣西河池市化工制藥廠 |
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廣西新龍制藥有限責(zé)任公司 |
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扶綏縣久天制氧廠 |
醫(yī)用氧（氣態(tài)） |
已通過現(xiàn)場檢查，正在整改 |
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廣西榮仁藥業(yè)有限公司 |
糖漿劑、合劑（口服液）、顆粒劑（含中前處理和提?。?/span> |
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...