英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已啟動(dòng)單抗藥物sirukumab一項(xiàng)III期研究（SIRRESTA）。sirukumab是一種抗白介素6（IL-6）單克隆抗體，該研究將調(diào)查sirukumab用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）患者的治療。

SIRRESTA研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，將評(píng)估sirukumab 2種皮下注射劑量（100mg每2周，50mg每4周）聯(lián)合一種預(yù)先定義逐漸減少劑量的潑尼松（prednisone）的療效和安全性。這種方法將專門回答sirukumab治療是否能減少類固醇治療臨床實(shí)踐中典型的持續(xù)時(shí)間。該研究包括2個(gè)部分，第一部分（Part A）為52周的雙盲治療期，第二部分（Part B）為104周的長(zhǎng)期擴(kuò)展期。研究的主要終點(diǎn)是達(dá)到持續(xù)緩解的患者比例。

葛蘭素史克免疫炎癥研發(fā)高級(jí)副總裁Paul-Peter Tak表示，長(zhǎng)期使用高劑量類固醇治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎可引起嚴(yán)重的副作用，該領(lǐng)域迫切需要能取代高劑量類固醇治療的藥物，sirukumab有望成為該患者群體的一種重要選擇。

sirukumab是一種實(shí)驗(yàn)性人抗細(xì)胞白介素-6（IL-6）單克隆，可高親和力和特異性地結(jié)合細(xì)胞因子IL-6，從而抑制 IL-6介導(dǎo)的作用。IL-6被認(rèn)為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前，sirukumab處于III期臨床開發(fā)，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的治療。之前，葛蘭素史克與美國強(qiáng)生制藥已于2012年8月啟動(dòng)了sirukumab治療中度至重度RA的III期研究。

巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）是一類系統(tǒng)性、炎癥性全血管炎，主要累及從主動(dòng)脈弓發(fā)出的大、中動(dòng)脈，尤其是顳動(dòng)脈。典型的臨床表現(xiàn)為顳部頭痛、間歇性下頜運(yùn)動(dòng)障礙和失明，患者多伴有風(fēng)濕性多肌痛表現(xiàn)，即頸、肩胛帶及骨盆帶肌肉疼痛和晨僵。多發(fā)生于50歲以上的老年人群。

在臨床上，治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的主要方法是使用高劑量類固醇迅速減少炎癥及防止視力下降。為了減少類固醇高劑量和長(zhǎng)期使用的副作用，患者在達(dá)到緩解后，需要將類固醇劑量降低至維持劑量。然而，在類固醇劑量降低期間，疾病常常復(fù)發(fā)，即采用類固醇治療緩解后往往伴伴隨著復(fù)發(fā)，因此需要重復(fù)高劑量治療。其結(jié)果是，超過70%的患者經(jīng)歷嚴(yán)重副作用，如骨質(zhì)疏松癥、白內(nèi)障、高血壓及2型糖尿病。