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藥企最容易出現(xiàn)的111項(xiàng)違規(guī),附處罰一覽

2015-05-13 15:55 來(lái)源:賽柏藍(lán) 點(diǎn)擊:

十年醫(yī)藥兩茫茫,不思量,自難忘。

千里飛檢,無(wú)處話凄涼。

縱使相逢應(yīng)不識(shí),塵滿面,鬢如霜。

相顧無(wú)言,唯有淚千行。

這是我老板面試我的時(shí)候,給我嘮叨的一段詩(shī)。

一個(gè)混跡醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)角落的老油條。

今天把他珍藏的私活悄悄拿出來(lái),學(xué)習(xí)什么叫罰你有理有據(jù)。 

·序號(hào) 行政處罰事項(xiàng)名稱 違反條款 法律依據(jù) 處罰內(nèi)容
1 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符藥品的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款第(一)項(xiàng) 《藥品管理法》第七十四條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
2 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用假冒藥品的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款第(二)項(xiàng)
3 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用禁止使用的藥品的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(一)項(xiàng)
4 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(二)項(xiàng)
5 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(二)項(xiàng)
6 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用變質(zhì)藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(三)項(xiàng) 《藥品管理法》第七十四條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
7 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用被污染藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(四)項(xiàng)
8 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)(配制)的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(五)項(xiàng)
9 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用適應(yīng)癥或功能主治超規(guī)定范圍的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(六)項(xiàng)
10 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用成份含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第二款 《藥品管理法》第七十五條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
11 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用未標(biāo)明有效期、更改有效期的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(一)項(xiàng) 《藥品管理法》第七十五條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條
12 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用不注明生產(chǎn)(配制)批號(hào)、更改生產(chǎn)(配制)批號(hào)的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(二)項(xiàng) 《藥品管理法》第七十五條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
13 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用超過(guò)有效期的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(三)項(xiàng)
14 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用藥包材未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(四)項(xiàng)、第五十二條第二款
15 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(五)項(xiàng)
16 對(duì)生產(chǎn)(配制)、銷售、使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范的藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(六)項(xiàng) 《藥品管理法》第七十五條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、第七十一條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條
17 對(duì)使用其他不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品案的行政處罰 《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(六)項(xiàng) 《藥品管理法》第七十五條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
18 對(duì)無(wú)證生產(chǎn)藥品的行政處罰 《藥品管理法》第七條第一款 《藥品管理法》第七十三條 依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
19 對(duì)無(wú)證配制醫(yī)院制劑的行政處罰 《藥品管理法》第二十三條第一款
20 對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政處罰 《藥品管理法》第十四條第一款
21 對(duì)為假劣藥品提供便利條件的行政處罰   《藥品管理法》第七十七條 沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
22 對(duì)未按規(guī)定實(shí)施GCP、GLP案的行政處罰 《藥品管理法》第三十條第一款 《藥品管理法》第七十九條 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
23 對(duì)未按規(guī)定實(shí)施GMP的行政處罰 《藥品管理法》第九條第一款
24 對(duì)未按規(guī)定實(shí)施GSP的行政處罰 《藥品管理法》第十六條第一款
25 對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行政處罰 《藥品管理法》第三十四條 《藥品管理法》第八十條 責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
26 對(duì)進(jìn)口藥品未按規(guī)定登記備案的行政處罰 《藥品管理法》第四十條第一款 《藥品管理法》第八十一條 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
27 對(duì)偽造、變更、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰   《藥品管理法》第八十二條 沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
28 對(duì)采取不正當(dāng)手段騙取許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰   《藥品管理法》第八十三條 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
29 對(duì)違法銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行政處罰 《藥品管理法》第二十五條第二款 《藥品管理法》第八十四條 責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。
30 對(duì)無(wú)真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄的行政處罰 《藥品管理法》第十八條 《藥品管理法》第八十五條 責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
31 對(duì)違法調(diào)配處方的行政處罰 《藥品管理法》第十九條第一款
32 對(duì)銷售未標(biāo)明產(chǎn)地的中藥材的行政處罰 《藥品管理法》第十九條第二款
33 對(duì)藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的行政處罰 《藥品管理法》第五十四條 《藥品管理法》第八十六條 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
34 對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行政處罰   《藥品管理法》第八十七條 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的,責(zé)令改正,給予警告,對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分,并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其檢驗(yàn)資格。
35 對(duì)違法藥品廣告的行政處罰 《藥品管理法》第六十條、第六十一條 《藥品管理法》第九十二條第一款 依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰,并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào),一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
36 對(duì)擅自在集市貿(mào)易場(chǎng)所設(shè)點(diǎn)銷售藥品、在集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的行政處罰 《藥品管理法實(shí)施條例》第十八條 《藥品管理法》第七十三條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條 依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
37 對(duì)個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍提供藥品的行政處罰 《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條第三款 《藥品管理法》第七十三條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條
38 對(duì)擅自委托、接受委托生產(chǎn)藥品的行政處罰 《藥品管理法》第十三條 《藥品管理法》第七十四條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
39 對(duì)新建生產(chǎn)車間、新增劑型未通過(guò)GMP認(rèn)證生產(chǎn)藥品的行政處罰 《藥品管理法實(shí)施條例》第六條 《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第(一)項(xiàng) 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
40 對(duì)未通過(guò)GSP認(rèn)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政處罰   《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第(二)項(xiàng)
41 對(duì)擅自進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的行政處罰   《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條
42 對(duì)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的行政處罰   《藥品管理法》第八十條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
43 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)識(shí)違反規(guī)定的行政處罰   《藥品管理法》第八十六條、《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
44 對(duì)未按規(guī)定辦理變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的行政處罰 《藥品管理法實(shí)施條例》第四條 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的,宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
45 對(duì)未按規(guī)定辦理變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的行政處罰 《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條
46 對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的行政處罰 《藥品管理法》第六十一條第一款 《藥品管理法》第九十二條、《藥品管理法實(shí)施條例》第七十六條第一款 依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰,并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào),一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
47 對(duì)未經(jīng)備案發(fā)布藥品廣告的行政處罰 《藥品廣告審查辦法》第十二條 《藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條 由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。
48 對(duì)未組織從業(yè)培訓(xùn)、未建立培訓(xùn)檔案的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第(一)項(xiàng) 責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。
49 對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定開具銷售憑證的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第一款 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第(二)項(xiàng)
50 對(duì)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第(三)項(xiàng)
51 對(duì)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定開具銷售憑證的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條 責(zé)令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款。
52 對(duì)未按規(guī)定管理藥品銷售人員的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第七條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條 給予警告,責(zé)令限期改正。
53 對(duì)在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第(一)項(xiàng)、《藥品管理法》第七十三條 依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
54 對(duì)銷售受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第(二)項(xiàng)、《藥品管理法》第七十三條
55 對(duì)以非法方式現(xiàn)貨銷售藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第(三)項(xiàng)、《藥品管理法》第七十三條
56 對(duì)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第(四)項(xiàng)、《藥品管理法》第七十三條
57 對(duì)在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十三條、《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的,宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
58 對(duì)為無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品提供藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條 給予警告,責(zé)令改正,并處一萬(wàn)元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
59 對(duì)違法提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者便利條件的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條、《藥品管理法》第八十二條 沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
60 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條、《藥品管理法》第八十條 責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
61 對(duì)未憑處方銷售處方藥的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條 責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下的罰款。
62 對(duì)藥師不在崗銷售處方藥或者甲類非處方藥的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條 責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
63 對(duì)未按規(guī)定條件運(yùn)輸藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第一款 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
64 對(duì)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款、《藥品管理法》第七十九條 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
65 對(duì)違法贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條 限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
66 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置不符規(guī)定的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條 責(zé)令限期改正,情節(jié)嚴(yán)重的,給予通報(bào)。
67 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十四條
68 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄不符規(guī)定的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條
69 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品不符規(guī)定的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條
70 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療直接提供藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條
71 對(duì)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條 警告、罰款
72 對(duì)非法收購(gòu)藥品的行政處罰 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條、《藥品管理法》第七十三條 依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
73 對(duì)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的行政處罰 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條第(一)項(xiàng) 由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
74 對(duì)接受境外委托加工藥品未備案的行政處罰 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條第(二)項(xiàng)
75 對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更未報(bào)告的行政處罰 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條第(三)項(xiàng)
76 對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀變化未備案的行政處罰 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條第(四)項(xiàng)
77 對(duì)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未報(bào)告的行政處罰 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十八條 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條第(五)項(xiàng)
78 對(duì)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的行政處罰 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條第(六)項(xiàng)
79 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材的行政處罰 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第三條 《直接接觸藥品的包裝材料 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
80 對(duì)擅自生產(chǎn)藥包材的行政處罰 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第三條 和容器管理辦法》第六十二條、《藥品管理法》第四十九條、第七十五條 應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn),并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
81 對(duì)生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口不合格藥包材的行政處罰 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第二條 《直接接觸藥品的包裝材料 應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口,并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
82 對(duì)使用不合格藥包材的行政處罰 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十條 和容器管理辦法》第六十四條第一款 應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款,已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
83 對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的行政處罰   《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 應(yīng)當(dāng)給予警告,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。
84 對(duì)擅自委托或者接受委托配制制劑的行政處罰 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十九條、第三十三條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第五十一條、《藥品管理法》第七十四條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
85 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)未經(jīng)登記的行政處罰 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第十九條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第五十二條第一款 由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。
86 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人變更未備案的行政處罰 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十四條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第五十二條第一款
87 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化未備案的行政處罰 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督
管理辦法(試行)》第五十二條第二款
由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
88 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的行政處罰 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第二十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第三十九條、《藥品管理法》第八十條 責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
89 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售配制的制劑的行政處罰 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第四十二條第一款 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第四十二條第二款、《藥品管理法》第八十四條 責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。
90 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不主動(dòng)召回藥品的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第十五條 《藥品召回管理辦法》第三十條 責(zé)令召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
91 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕履行責(zé)令召回決定的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第二十五條 《藥品召回管理辦法》第三十一條 處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
92 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定通知停止銷售和使用需召回藥品的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第十六條 《藥品召回管理辦法》第三十二條 予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款。
93 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求改正或者召回藥品的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第十九條/第二十四條第二款/第二十八條第二款 《藥品召回管理辦法》第三十三條 予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款。
94 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立召回制度、質(zhì)量保證體系與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第五條第一款/第十條 《藥品召回管理辦法》第三十五條第(一)項(xiàng) 予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處2萬(wàn)元以下罰款。
95 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕協(xié)助調(diào)查的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第十一條第二款 《藥品召回管理辦法》第三十五條第(二)項(xiàng)
96 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交召回文件的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第十七條/第二十一條/第二十三條 《藥品召回管理辦法》第三十五條第(三)項(xiàng)
97 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃未報(bào)備案的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第二十條 《藥品召回管理辦法》第三十五條第(四)項(xiàng)
98 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)存在安全隱患,未停止銷售或使用、未通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、未向藥監(jiān)部門報(bào)告的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第六條 《藥品召回管理辦法》第三十六條 責(zé)令停止銷售和使用,并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。
99 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合調(diào)查、拒絕協(xié)助召回藥品的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第十一條第三款、第五條第二款 《藥品召回管理辦法》第三十七條 予以警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款。
100 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)召回?zé)o記錄、未報(bào)召回情況、擅自銷毀召回藥品的行政處罰 《藥品召回管理辦法》第二十二條 《藥品召回管理辦法》第三十四條 予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款。
101 對(duì)銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品案的行政處罰 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條、第三十三條、《藥品管理法》第四十八條、《藥品管理法》第七十四條 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。已上市銷售的生物制品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
102 對(duì)偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》案的行政處罰   《藥品管理法》第八十二條、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條 沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
103 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度、無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作案的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第一款第(一)項(xiàng) 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
104 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立、保存不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案案的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第一款第(二)項(xiàng)
105 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十九條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第一款第(三)項(xiàng) 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
106 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交更新報(bào)告案的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十六條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第一款第(四)項(xiàng) 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
107 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)案的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十一條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第一款第(五)項(xiàng)
108 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不配合嚴(yán)重不良反應(yīng)、群體不良事件調(diào)查案的行政處罰   《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第一款第(六)項(xiàng) 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
109 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作案的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十九條第(一)項(xiàng) 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬(wàn)元以下的罰款。
110 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求開展不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)工作案的行政處罰 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條/第二十七條/第三十條/第四十六條 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十九條第(二)項(xiàng)
111 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不配合嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件調(diào)查案的行政處罰   《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十九條第(三)項(xiàng)

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