CFDA加強(qiáng)注射劑等注冊(cè)轉(zhuǎn)讓管理 權(quán)力收回到總局
核心提示：從國家藥監(jiān)總局（CFDA）獲悉，明年1月1日起，注射劑等無菌藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評(píng)審批權(quán)將收回到總局，此前已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將停止該項(xiàng)工作。
從國家藥監(jiān)總局（CFDA）獲悉，明年1月1日起，注射劑等無菌藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評(píng)審批權(quán)將收回到總局，此前已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將停止該項(xiàng)工作。
CFDA表示，自2015年1月1日起，注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的程序和要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)審批；已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，停止受理注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的注冊(cè)申請(qǐng)，要認(rèn)真審查工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比等研究資料，不符合要求的，堅(jiān)決不予審批。
2013年2月，CFDA發(fā)布《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)于在藥品GMP改造過程中藥企整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題作出規(guī)定，并授權(quán)省級(jí)藥監(jiān)部門管理。其中，注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前提出轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。此次CFDA是在該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，將權(quán)力收回到總局。
責(zé)任編輯：露兒
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