近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥出口強(qiáng)勁引起諸多國(guó)家覬覦與不安，而產(chǎn)能過(guò)剩和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)則進(jìn)一步加劇了貿(mào)易摩擦。2011年至今，青霉素鉀鹽、布洛芬、6-APA、撲熱息痛、阿莫西林等我國(guó)優(yōu)勢(shì)原料藥品種，先后遭遇了來(lái)自印度、歐盟、墨西哥和日本等的貿(mào)易調(diào)查，美國(guó)對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的吉西他濱和輔酶Q10提起337調(diào)查，則進(jìn)一步對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的專(zhuān)利意識(shí)提出了挑戰(zhàn)。

自2011年以來(lái)，由于人民幣持續(xù)升值和印度盧布大幅貶值，我國(guó)原料藥的傳統(tǒng)價(jià)格優(yōu)勢(shì)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。同時(shí)，意大利、西班牙等一些老牌原料藥企業(yè)重操舊業(yè)，從我國(guó)大量購(gòu)買(mǎi)中間體生產(chǎn)特色原料藥，在歐美高端市場(chǎng)與我國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)一步擠占了我國(guó)原料藥的市場(chǎng)空間。

以四環(huán)素為例，去年1～7月美國(guó)從印度和意大利進(jìn)口同比增長(zhǎng)了573.6%和146.5%，而從我國(guó)進(jìn)口則同比下降了59.4%。去年上半年美國(guó)從西班牙進(jìn)口紅霉素同比增加92.7%，從意大利進(jìn)口鏈霉素同比增長(zhǎng)273.5%，而我國(guó)在美國(guó)紅霉素和鏈霉素行業(yè)進(jìn)口市場(chǎng)份額中占比則分別下降了13.6%和26%。我國(guó)呼吸系統(tǒng)用藥整體出口額不大，但去年上半年卻大幅下降了68.6%，主要原因?yàn)槲覈?guó)在與印度的競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位，導(dǎo)致美國(guó)從印度進(jìn)口大幅增長(zhǎng)了207.4%，市場(chǎng)份額從19.3%增長(zhǎng)到48.6%，嚴(yán)重?cái)D壓了我國(guó)藥品的國(guó)際市場(chǎng)空間。

去年7月2日，歐盟62號(hào)指令正式實(shí)施，要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，雖然我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)同意出具，但由于增加了手續(xù)和審查，難免會(huì)影響企業(yè)的出口效率。此外，2012年底，美國(guó)出臺(tái)了《仿制藥用戶(hù)收費(fèi)法案》，收費(fèi)領(lǐng)域延伸到仿制藥和原料藥領(lǐng)域，極大地增加了我國(guó)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。美國(guó)新出臺(tái)的法案要求所有進(jìn)口制劑包裝盒上必須注明主要原料產(chǎn)地的規(guī)定，美國(guó)制劑商擔(dān)心失去消費(fèi)者采購(gòu)信心，而減少了從我國(guó)的原料采購(gòu)。除了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家外，巴西和秘魯?shù)葒?guó)家也要求原料藥和制劑必須通過(guò)當(dāng)?shù)谿MP認(rèn)證方可進(jìn)口。