受原料藥價格上漲、供應(yīng)不足等影響，部分臨床常用藥頻頻出現(xiàn)短缺。對此，國家近年來相繼發(fā)布短缺藥“保供穩(wěn)價”政策，并將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個短缺藥以及60個原料藥的生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域納入重點監(jiān)控，以進(jìn)一步滿足短缺藥在臨床上的供應(yīng)需求。

政策先行，為短缺藥“保供穩(wěn)價”

自2018年4+7集采以來，國采或地方集采中，中選藥生產(chǎn)廠商因斷供、停產(chǎn)問題，而被取消集采資格的情況時有發(fā)生。加上近兩年新冠疫情的沖擊，部分企業(yè)因原料藥價格上漲，工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)、生產(chǎn)線等問題，產(chǎn)品無法正常生產(chǎn)而導(dǎo)致斷供的情況也不計其數(shù)。

為應(yīng)對藥品供應(yīng)短缺，及時對市面上短缺藥進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控及調(diào)整，國家衛(wèi)健委于2020年12月印發(fā)了《國家短缺藥品清單》。其中，國家短缺藥品清單共有6個品種，側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)。國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。

國家衛(wèi)健委指出，國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實際供應(yīng)情況，將實行動態(tài)調(diào)整。

國家短缺藥品清單

國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單

來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

2022年5月27日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)掛出的《短缺藥品保供穩(wěn)價近期工作》明確表示，要求針對不同原因造成的藥品短缺問題“量身定做”切實有效的解決措施，保障臨床基本用藥需求。此外，加強(qiáng)藥品價格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋，充分調(diào)動各方資源，應(yīng)對藥品短缺問題與輿情，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。

對于短缺藥的保供穩(wěn)價，國家也是不留余力，持續(xù)完善多部門藥品信息協(xié)同監(jiān)測機(jī)制，多維度提升藥品的供應(yīng)水平，加強(qiáng)重點藥品的供應(yīng)與監(jiān)測。

獲批企業(yè)過百家，藥品短缺的根本在哪？

近日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局及工業(yè)和信息化部四部委聯(lián)合發(fā)通知，要求將對109個短缺藥制劑、60個短缺藥原料藥以及240個國采中選藥的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)儲備監(jiān)測，監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調(diào)整。

109個易短缺藥物（制劑）名單

來源：工信部官網(wǎng) 米內(nèi)網(wǎng)整理

此次，國家把早前發(fā)布《國家短缺藥品清單》及《國家臨床必需易短缺藥品清單》里的品種進(jìn)一步細(xì)分為109個制劑，其中注射劑占比接近九成，經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多則上百家，但在臨床供應(yīng)上依然短缺，原因到底為何？

比如葡萄糖酸鈣，適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補(bǔ)充劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過8億元，同比增長19.35%；其中，注射劑占據(jù)96.35%的銷售市場，獲批生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的企業(yè)多達(dá)51家。

近三年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端葡萄糖酸鈣銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

然而，葡萄糖酸鈣注射液臨床供應(yīng)仍存在短缺，這或與部分原料藥企業(yè)對銷售市場的壟斷密不可分。2020年初，國家市場監(jiān)督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為作出行政處罰，共計罰沒3.25億元。通過市場整頓后，該藥品的供應(yīng)及價格雖逐步恢復(fù)正常，但此前造成的影響仍需時間“修補(bǔ)”。

呋塞米為強(qiáng)效利尿劑，可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呋塞米銷售額接近6億元；隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)升溫，該品種在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額增速持續(xù)走高，2021年同比增長達(dá)94.84%。

如此潛力品種，因原料藥價格上漲，利潤空間下降，企業(yè)不愿意生產(chǎn)，便造成供應(yīng)短缺；再者，呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標(biāo)價堪比“水價”，以四川美大康華康藥業(yè)為例，僅需2.5元/2ml：20mg*1支（2022.07陜西）。對于一款價低利薄的臨床救命藥，企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。

呋塞米注射液（四川美大康華康藥業(yè)）最新中標(biāo)價

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)即便高達(dá)138家和87家，但也因原料藥供應(yīng)不足或價格過高等出現(xiàn)短缺。可見，原料藥短缺或價格上漲儼然成為企業(yè)制劑生產(chǎn)中難以逾越的一座大山。

制劑、原料藥雙雙納入監(jiān)控，用意何在？

四部委聯(lián)合公示“易短缺藥物（制劑）”清單、“易短缺藥物（原料藥）”清單和“重點短缺藥品儲備企業(yè)”清單，并指出要將涉及企業(yè)的生產(chǎn)儲備情況納入重點監(jiān)測。細(xì)想國家此舉，原因不言而喻。

一、統(tǒng)籌原料藥與制劑

原料藥的供應(yīng)及價格是造成藥物短缺的關(guān)鍵因素之一。此次四部委（包含國家藥監(jiān)局）公示的“易短缺藥物”清單中包含制劑和原料藥，是否此次公示后，四部委會針對原料藥的供應(yīng)情況進(jìn)行“統(tǒng)籌”，為短缺藥制劑生產(chǎn)廠商提供原料藥采購來源及價格監(jiān)測的支持？

二、給予短缺藥調(diào)價的靈活度

對于進(jìn)入短缺藥品清單的產(chǎn)品，最大的利好就是市場掛網(wǎng)價的“靈活度”，盡管有些省市會納入帶量采購，但是，在中標(biāo)價格的規(guī)則設(shè)定上還是給了很寬松的政策。

2021年8月，上海陽光集采網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于2021年第四批臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》指出，為滿足臨床藥品使用需求，本市允許21個臨床短缺藥品采購價由定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價成交，體現(xiàn)出對短缺藥掛網(wǎng)價格調(diào)整的“高彈性”。

三、部分允許直接掛網(wǎng)緩解短缺

除價格調(diào)整支持外，掛網(wǎng)要求上也盡顯“人性化”。

2021年10月，新疆發(fā)布一則《關(guān)于2021年自治區(qū)短缺藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，內(nèi)容指出：國家和自治區(qū)短缺藥品清單中所列藥品未在新疆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理平臺掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)可在管理平臺申報相關(guān)短缺藥品直接掛網(wǎng)，對清單內(nèi)已在管理平臺的產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)申報后將采購方式統(tǒng)一調(diào)整為直接掛網(wǎng)，以緩解短缺藥臨床供應(yīng)不足的情況。

結(jié)語

短缺藥“保供穩(wěn)價”政策實施多年，成績也初見成效，但由于短缺藥的供應(yīng)受臨床用藥需求或不確定因素的影響，國家開始對藥品生產(chǎn)供應(yīng)、藥品不良反應(yīng)、藥品持有人制度、藥品價格及成本、過評后掛網(wǎng)價格等進(jìn)行全方位監(jiān)測和動態(tài)調(diào)整，不斷完善省級藥品聯(lián)動掛網(wǎng)和儲備機(jī)制，力求更高效地解決短缺藥供應(yīng)不足的問題。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家工信部等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)《中國網(wǎng)上藥店終端用藥格局》，統(tǒng)計范圍是：全國網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù)，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月18日，如有疏漏，歡迎指正！