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康泰疫苗未發(fā)現質量問題 已通過GMP有望復產

2014-01-06 09:47 來源:每日經濟新聞 點擊:

核心提示:國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶透露,5家主要生產乙肝疫苗的廠家,已經有2500萬支通過了批簽發(fā),大概可以供應市場半年。而且,深圳康泰已經通過了新修訂GMP的檢查認證,目前即將進入公示期。

每經記者 王雅潔 發(fā)自北京

綿延數日的乙肝疫苗事件,塵埃落定。

《每日經濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委于2014年1月3日舉行的媒體通氣會上獲悉,綜合檢驗結果和數據回顧分析情況,未發(fā)現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。

然而,隨著新版GMP認證大限的到來,包括深圳康泰、北京天壇、大連漢信在內的業(yè)內行業(yè)龍頭,暫時未能順利“通關”。

國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶透露,5家主要生產乙肝疫苗的廠家,已經有2500萬支通過了批簽發(fā),大概可以供應市場半年。而且,深圳康泰已經通過了新修訂GMP的檢查認證,目前即將進入公示期。

疫苗市場供應半年內無虞

從康泰乙肝疫苗停產開始,國家食藥監(jiān)總局在2013年12月31日公示的無菌藥新版GMP認證信息中,北京天壇、大連漢信的乙肝疫苗生產線均沒有通過認證。

作為一類免疫規(guī)劃疫苗市場份額的主要占有者,這幾家龍頭企業(yè)的乙肝疫苗占據全國乙肝疫苗市場的70%以上,接二連三的影響,會否給國內一類免疫疫苗市場帶來計劃免疫的缺口?

李國慶解釋稱,按照新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃,從2014年1月1日起沒有通過檢查認證的無菌藥品一律停產,此處所言停產對象,針對所有企業(yè)。

相關統(tǒng)計數據顯示,我國無菌藥品生產企業(yè)為1319家,截止2013年12月31日,尚未通過認證的企業(yè)接近40%,即有500多家企業(yè)尚未通過認證。

至于疫苗生產有關企業(yè)未能通過新版GMP認證的現象,“這不是任何人事先設定的目標,是企業(yè)和市場的選擇。”李國慶表示,特別是疫苗這樣的產品更加特殊,它的生產季節(jié)性很強。

《每日經濟新聞》記者獲悉,疫苗產品要根據生產的季節(jié)性、市場的需求來合理安排何時組織認證改造。且組織改造期間就要停產,停產之前須做好產品的儲備,這是由企業(yè)根據市場的情況自主決定的。

國家食藥監(jiān)總局表示,雖然沒有通過新版GMP認證的企業(yè),自2014年1月1日起要停產,但它在2013年12月31日之前生產的產品依舊能夠繼續(xù)銷售使用,一直到有效期結束。目前5家主要生產乙肝疫苗的廠家所供應的產品,大概可以供應市場半年。

具體到深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物這三家,其目前新版GMP認證的情況為,深圳康泰已經通過了新修訂GMP的檢查認證,目前即將進入公示期;大連漢信和北京天壇生物都在進行停產改造和廠房搬遷,待相關工作完成后,再進行認證。

在公示期內,如果業(yè)內認為康泰存在任何問題,鑒定屬實后同樣會再次取消康泰通過認證的資格。但是如果公示期內無問題,很快就會恢復生產。

“要恢復對國產疫苗信心”

“國產疫苗經過多年的努力,質量總體上是有保障的,大家應該有這方面的信心。”李國慶稱,以乙肝為例,在免疫規(guī)劃實施之前,國內感染率接近10%,多年來通過計劃免疫的實施,現在降到了1%以下。

國家食藥監(jiān)總局表示,從疫苗質量標準來講,這幾年監(jiān)管部門正在大幅度提高質量標準,以新版GMP實施為例,從生產企業(yè)及生產環(huán)節(jié)來講,新版GMP極大促進了企業(yè)的生產質量管理水平和風險控制能力。

從疫苗的生產技術來看,卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對《每日經濟新聞》記者表示,國內疫苗技術進步比較快,經過多年的實踐,從國外引進來后,再進一步自主研發(fā),技術已經非常成熟,甚至可以說已基本達到世界先進水平。

 

Tags:康泰疫苗 質量問題 GMP

責任編輯:露兒

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