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四部委合力推進(jìn)新修訂藥品GMP加快實(shí)施

2013-01-12 15:53 來源:國家食品藥品監(jiān)管局 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),國家食品藥品監(jiān)管局等四部委聯(lián)合下發(fā)通知,推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵措施。

國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》已正式印發(fā)。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵措施,鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

2011年3月1日新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實(shí)施以來,各地區(qū)、各部門密切配合,加大宣傳實(shí)施力度,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認(rèn)證,發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看,距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP,四部委推出了以下七項(xiàng)措施。

一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合,支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合,實(shí)現(xiàn)規(guī)?;⒓s化經(jīng)營,提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請,進(jìn)一步提高審評審批速度,由省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的,報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的,可按照上述要求,將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。但一個(gè)劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請,同時(shí)申請注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號。

二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè),通過優(yōu)先安排檢查等措施,鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線,藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后,可予直接通過認(rèn)證。

三是限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的,藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書,不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請,已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書后,方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)除外。

四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的,藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn),受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè),在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn),注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日,其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

五是充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用。價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí),要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定,達(dá)到國際水平的,實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

六是實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系,將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購中,如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo),其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品,不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段;在非基本藥物集中采購中,要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別,并進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品,優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購。

七是支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)等方式,對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目給予支持,調(diào)動企業(yè)實(shí)施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線,組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。

在通知中,四部委要求各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門通過加強(qiáng)各項(xiàng)政策的協(xié)調(diào)配合,形成政策合力。同時(shí),要建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會議機(jī)制。要加強(qiáng)行業(yè)管理和運(yùn)行監(jiān)測,研究預(yù)判和及時(shí)解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題,保障臨床用藥需求。要將實(shí)施情況及時(shí)向地方政府報(bào)告,落實(shí)有關(guān)政策,在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實(shí)做好新修訂藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。對于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè),要提前預(yù)判,制定預(yù)案,妥善處置,切實(shí)維護(hù)社會穩(wěn)定。



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Tags:四部委 新修訂 藥品 GMP 實(shí)施

責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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