此前，業(yè)內(nèi)對(duì)于修訂現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（28號(hào)令）的呼聲漸高，而近日CFDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，面向社會(huì)征求意見，為修訂《辦法》邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

征求意見稿的一大亮點(diǎn)是對(duì)28號(hào)令與新專利法沒有銜接的問題進(jìn)行了修訂，擬刪除規(guī)定仿制藥申請(qǐng)期限限制的第十九條。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果與新專利法銜接的修訂落地，將加快仿制藥報(bào)批上市的進(jìn)程。

與新專利法銜接

現(xiàn)行28號(hào)令于2007年10月正式施行，至今已6年。對(duì)于藥品注冊(cè)與藥品專利的問題，28號(hào)令中主要有藥品專利聲明條款（第十八條）和仿制藥申請(qǐng)期限限制條款（第十九條）。其中規(guī)定，對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

而2008年新修訂的專利法對(duì)不視為侵犯專利權(quán)的情形中做出規(guī)定時(shí)，特別增加了一條：“（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。”即將專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而使用專利技術(shù)視為專利權(quán)的例外。這一新增條款也被業(yè)界稱為中國的“bolar條款”。

不難看出，28號(hào)令與新專利法還沒有很好地銜接。為此，此次修訂案的征求意見稿中對(duì)與專利法銜接的條款進(jìn)行了修訂。

“2008年修訂的專利法對(duì)不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定，而現(xiàn)行注冊(cè)辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥的上市，變相延長了專利保護(hù)期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國公眾用藥的可及性。”CFDA在修正案起草說明中表示，鑒于在藥品注冊(cè)過程中已不存在專利侵權(quán)問題，故對(duì)第十八條第二款做文字的修改，將原“藥品注冊(cè)過程中”的描述修改為“藥品上市后”，明確藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原則。

“如果專利期滿前2年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)不算侵權(quán)的話，那么為什么提前更長時(shí)間算侵權(quán)呢？2年的期限限制在新專利法里并無條款與之相對(duì)應(yīng)。”中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華在接受采訪時(shí)認(rèn)為，專利法的新增條款對(duì)藥品注冊(cè)審批過程的專利問題進(jìn)行了規(guī)定，征求意見稿在這個(gè)方面與專利法進(jìn)行了銜接，取消2年申請(qǐng)期限限制是合理的。

廣東某制藥企業(yè)總經(jīng)理則指出，“bolar條款”是有限制條件的，企業(yè)往往容易忽略，在藥品注冊(cè)過程中出現(xiàn)的許諾銷售行為，也會(huì)被認(rèn)定為侵犯專利權(quán)，這一點(diǎn)在征求意見稿未提及。

加快仿制藥上市

關(guān)于藥品注冊(cè)中規(guī)定的申報(bào)期限限制一直存在爭議。按照征求意見稿，仿制藥申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)不再受到時(shí)間限制，更符合國內(nèi)企業(yè)申報(bào)的實(shí)際情況。

“取消申報(bào)時(shí)間限制對(duì)于申報(bào)企業(yè)有利。”秦衛(wèi)華認(rèn)為，隨著仿制藥門檻不斷提高，申報(bào)新藥的難度也越來越大。通常企業(yè)在提交注冊(cè)申請(qǐng)后，還要等待較長的審批過程。按照目前的審評(píng)時(shí)限，僅在專利期屆滿前2年報(bào)批，往往很難在2年內(nèi)批下來。如果能夠提前申報(bào)，及時(shí)完成審批過程，待專利藥品的專利期一過，仿制藥能夠上市的把握就比較大。尤其是對(duì)于搶仿藥，意義更加重大。

搶仿藥往往比拼的是速度，誰能早一步上市，誰就能優(yōu)先搶占更多的市場份額。這樣的例子在制藥行業(yè)并不鮮見。以辛伐他汀為例，該藥在歐洲和美國的專利分別于2003年和2006年到期。2003年，海正藥業(yè)抓住了辛伐他汀專利即將到期的機(jī)會(huì)，在全球率先仿制成功，實(shí)現(xiàn)了當(dāng)時(shí)公司銷售收入和利潤的爆發(fā)式增長。

而此前，仿制藥因?qū)＠麊栴}在審批環(huán)節(jié)受阻的案例也不少，一些原研藥企業(yè)就利用相關(guān)條款變相延長自己的專利保護(hù)期，在漫長的專利糾紛過程中取得很大的市場份額。

隨著專利懸涯高潮的到來，將有更多的仿制藥企進(jìn)入這個(gè)“解禁”的市場。“此時(shí)取消只能提前2年報(bào)批的時(shí)間限制，將加快仿制藥報(bào)批上市的速度，這一點(diǎn)十分有意義。也與我國加快仿制藥上市，鼓勵(lì)高端仿制藥參與國際競爭的思路一致。”前述制藥企業(yè)總經(jīng)理表示。

當(dāng)前，我國仿制藥的戰(zhàn)略地位正顯著提升。工信部等四部委聯(lián)合設(shè)立了“通用名化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)”，支持企業(yè)仿制生產(chǎn)新到期專利藥物。CFDA也正在加快市場急需用藥、特殊人群用藥以及達(dá)到國際水平的高端仿制藥的審批。

“有的企業(yè)高端仿制藥同時(shí)在中國和美國申報(bào)，美國已經(jīng)批準(zhǔn)了，但我們還沒有啟動(dòng)審批。如果能讓高端仿制藥的審批速度快起來，這對(duì)中國新藥創(chuàng)新對(duì)接國際，為企業(yè)擴(kuò)展全球戰(zhàn)略眼光都有重大意義。”上述總經(jīng)理表示。（王霞）