對(duì)于網(wǎng)傳的為確保達(dá)到國務(wù)院加速審理的通報(bào)要求，新藥審評(píng)將卡掉現(xiàn)存一大批，通過一小批的各路消息和傳聞，從行業(yè)規(guī)劃管理和行業(yè)與企業(yè)發(fā)展角度提幾點(diǎn)小意見，僅供參考。集合行業(yè)資源集思廣益，從管理角度加以提升和完善，對(duì)未來新藥發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有積極的促進(jìn)和保障作用。

建立新藥立項(xiàng)規(guī)劃與預(yù)警制度

目前國家主要針對(duì)市場上供過于求的產(chǎn)品進(jìn)行限報(bào)提示，而新藥往往還未進(jìn)入市場。研發(fā)費(fèi)用往往是新品最大的投入之一，大量消耗企業(yè)時(shí)間成本和研發(fā)費(fèi)用。國內(nèi)企業(yè)仿制能力強(qiáng)，創(chuàng)新性弱，在申報(bào)階段就已大量重復(fù)申報(bào)，扎堆申報(bào)，既耗費(fèi)企業(yè)和行業(yè)資源，也給后期進(jìn)入市場后因同質(zhì)化嚴(yán)重，企業(yè)間只能惡性競爭，導(dǎo)致產(chǎn)品生命周期大大縮短，快速夭折，直接由新藥淪落為普藥埋下伏筆。

近年企業(yè)越來越重視研發(fā)投入，大產(chǎn)品重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，往往第一家還沒有批出，后面已經(jīng)排了幾十家甚至一兩百家。既給審批部門帶來繁重的工作量，更為企業(yè)投資能否收回和未來市場的不確定性埋下隱患。僅一個(gè)產(chǎn)品的重復(fù)申報(bào)給行業(yè)帶來的損失即達(dá)數(shù)千萬甚至更高。

建議國家建立新品申報(bào)預(yù)警制度，同一產(chǎn)品申報(bào)家數(shù)已達(dá)20家或30家時(shí)即發(fā)布預(yù)警，不再接收類似申請(qǐng)。同時(shí)，國家對(duì)各品類產(chǎn)品和劑型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和規(guī)劃，同時(shí)充分結(jié)合臨床需求和空白點(diǎn)，為企業(yè)提供專業(yè)化的指導(dǎo)建議，哪些品類已過飽和，哪些方面適合和建議企業(yè)投入，有序規(guī)劃既能提高效率，又能確保寶貴的行業(yè)資源、企業(yè)資源有效投入，不會(huì)產(chǎn)生巨額損失和浪費(fèi)。

僅此一項(xiàng)，每年可以為全行業(yè)節(jié)約數(shù)億甚至更多的研發(fā)資金，審批部門勞動(dòng)強(qiáng)度也能大大減輕。研發(fā)和市場必須一體化，審批新藥準(zhǔn)入時(shí)必須為后期的市場準(zhǔn)入充分考慮和對(duì)接，擺脫目前企業(yè)研發(fā)缺乏有效指導(dǎo)和建議，無論研發(fā)還是市場都靠企業(yè)自己盲人摸象的窘境。

新藥審批過程中給予企業(yè)更多指導(dǎo)和幫扶

如果為求時(shí)限，將大量在報(bào)產(chǎn)品直接淘汰出局是最省時(shí)省事的捷徑。但每個(gè)產(chǎn)品都凝聚著企業(yè)大量科研心血和巨量投入，企業(yè)甚至是為一兩個(gè)拳頭產(chǎn)品花費(fèi)巨資買廠、建廠、過新版GMP。一個(gè)新藥往往歷經(jīng)八年抗戰(zhàn)才盼到黎明時(shí)刻，如此漫長的周期等待下來僅企業(yè)研發(fā)人員薪資投入就是數(shù)百萬、上千萬。如果草率地一刀切，扔掉的并不僅僅是幾噸、幾十噸的報(bào)批資料，而是幾十億、幾百億的行業(yè)和企業(yè)投入。

如果在新藥審批過程中能夠更多給予企業(yè)指導(dǎo)和幫扶，并就申報(bào)過程中的一些共性問題和代表性問題以指導(dǎo)、培訓(xùn)及及時(shí)通告的方式及時(shí)為企業(yè)掃盲和引路，提升企業(yè)申報(bào)中的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，教會(huì)企業(yè)如何高效率、高質(zhì)量地按國家要求執(zhí)行，就會(huì)大大提高行業(yè)新藥審批效率。

資料未能審核通過，不排除有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性問題，但也有一些是研究方法甚至資料格式和內(nèi)容的問題。如果產(chǎn)品仍具有價(jià)值，還是應(yīng)給予企業(yè)更多的扶持，指導(dǎo)和幫助企業(yè)加快步伐。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，必須有鼓勵(lì)創(chuàng)新的機(jī)制。行政部門不應(yīng)僅僅是決定企業(yè)產(chǎn)品生死的一支筆，更應(yīng)是提供指導(dǎo)、幫扶的太陽牌孵化器。有政府的支持和適合創(chuàng)新的環(huán)境和土壤，新藥研發(fā)領(lǐng)域才能倍受鼓舞，輕裝前進(jìn)，讓人民群眾用上更好的藥，讓中國新藥研發(fā)與世界更加接軌和同步。

新藥審批是一件嚴(yán)肅的事，一切從嚴(yán)是為了確保有更高的規(guī)范性和安全性。但與此同時(shí)，在確保安全性的前提下，有沒有哪些環(huán)節(jié)可以簡化和提高效率，也是政府需要與行業(yè)和企業(yè)加強(qiáng)有效溝通和互動(dòng)、不斷改進(jìn)和提高辦公效率、共同促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、實(shí)現(xiàn)良性提升的方面。

3. 完善平臺(tái)化管理與審批回復(fù)機(jī)制

國家局承擔(dān)著繁重的監(jiān)管與審批重責(zé)，人手少，產(chǎn)品項(xiàng)目和資料浩如煙波。如何與地方局進(jìn)行有效分工和協(xié)作，如何運(yùn)用現(xiàn)代化數(shù)據(jù)平臺(tái)分類管理，進(jìn)一步提高管理效率和規(guī)范度是重中之重。

新藥申報(bào)是一個(gè)封閉環(huán)節(jié)，涉及大量機(jī)密文件和數(shù)據(jù)。在確保數(shù)據(jù)安全性和規(guī)范性的前提下，如何借助互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)行時(shí)效管理和提示、品類管理和動(dòng)態(tài)預(yù)警以及申報(bào)過程的及時(shí)規(guī)范回復(fù)與指導(dǎo)非常有意義。否則有些項(xiàng)目環(huán)節(jié)國家雖已說明上報(bào)后在規(guī)定時(shí)限內(nèi)若國家未提出異議企業(yè)可直接開展進(jìn)行，如果是國家漏審或者未接到項(xiàng)目申請(qǐng)，不僅扯皮，也增大企業(yè)投入風(fēng)險(xiǎn)。必須建立高效率的規(guī)范回復(fù)機(jī)制。

政府和企業(yè)心連心，相互支持和配合，借此將國內(nèi)新藥審評(píng)平臺(tái)和機(jī)制建立完善，有序規(guī)劃，規(guī)范運(yùn)行，加強(qiáng)指導(dǎo)，提升效率和結(jié)果，形成與行業(yè)和企業(yè)資源以及后期市場運(yùn)作的一體化銜接，其意義比僅僅側(cè)重于一時(shí)的突擊處置更深遠(yuǎn)得多。真正發(fā)揮為國家和人民群眾把關(guān)、為行業(yè)和企業(yè)良性發(fā)展提供有效支持和指導(dǎo)，為大家當(dāng)好家、把好舵的政府職能。