CFDA下發(fā)的《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，在業(yè)界引起廣泛關注和熱議。從本期開始，本報將邀請政府、協(xié)會、學會和企業(yè)界人士共同對此進行討論，并收集和分析相關建議，供有關各方參考，敬請廣大讀者留意。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿（以下稱《征求意見稿》），初步就藥品注冊管理辦法的有關條款進行了修正。

據(jù)記者觀察，本次修訂主要是增加了適應和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款，強調(diào)與專利法的銜接，完善監(jiān)測期管理相關條款，并對仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序作了調(diào)整要求。

從采訪的情況看，《征求意見稿》引起業(yè)內(nèi)的極大關注?？傮w來看，企業(yè)家及有關科研專家對《征求意見稿》內(nèi)容普遍較為認可，并認為，一方面CFDA監(jiān)管工作不斷對接國際監(jiān)管理念和體系，更加開放和科學，比如與《征求意見稿》一起下發(fā)的修訂說明，以及企業(yè)部分合理的呼聲被采用等；另一方面則對藥物創(chuàng)新的鼓勵政策有更實質性的調(diào)整。

不過，在仿制藥“一報兩批”以及仿制藥報批現(xiàn)場檢查程序的調(diào)整等方面，企業(yè)和行業(yè)仍討論激烈。

鼓勵創(chuàng)新提速

“科研界對《征求意見稿》非常關注，總體來說，我感覺監(jiān)管部門緊跟國家政治經(jīng)濟發(fā)展的總體形勢，在堅持科學監(jiān)管的基礎上，不斷優(yōu)化監(jiān)管方式等，我認為《征求意見稿》總體上正面影響更多。”曾經(jīng)在FDA任職的浙江大學藥物信息研究所副所長范驍輝接受本報采訪時如是說。

國內(nèi)研發(fā)領先的綠葉制藥集團注冊部總監(jiān)由春娜則表示，總體來說，《征求意見稿》并未有特別大的變化，綠葉最為關心的是新增加的關于適應和鼓勵新藥創(chuàng)新的條款，以及目前藥品審評中心的實際審評時間與《征求意見稿》相差較大的情況，修訂后的《藥品注冊管理辦法》如何解決審評超時的問題。

記者了解到，鼓勵創(chuàng)新的具體內(nèi)容主要有三個方面：一是《征求意見稿》強調(diào)了與專利法的銜接，刪除了過去申請專利未到期藥品的仿制必須在專利到期前兩年內(nèi)才可申報的相關條款；二是修訂完善了新藥監(jiān)測期的有關條款，強調(diào)在新藥監(jiān)測期內(nèi)，國家總局將不再受理同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請等，但對已經(jīng)受理其他申請人注冊申請的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；三是新增允許臨床期間申請人及工藝等變更的條款等。

“這些條款的修訂，對加速我國仿制藥物開發(fā)上市速度，增強藥物可及性具有重要作用，并且在某種程度上，會持續(xù)逐漸擴展中國新藥創(chuàng)新的國際化視野和企業(yè)的全球戰(zhàn)略眼光。”廣東某藥企研發(fā)人士如是分析。

而對于監(jiān)測期的修訂，該人士分析認為，按照當前的藥品研發(fā)形勢，多個企業(yè)在相同時間內(nèi)同時申報某個產(chǎn)品是很正常的現(xiàn)象，新條款如果實施，意味著企業(yè)競爭的壓力將會更加凸顯，但是對充分競爭、提高藥品質量等有好處。

企業(yè)踴躍建言

藥品注冊管理的相關內(nèi)容，是關系到我國醫(yī)藥創(chuàng)新和企業(yè)藥品研發(fā)能力和成果提升的重大問題，《征求意見稿》因此也引起企業(yè)界的極大關注，并踴躍提出修訂意見和建議。

就記者采訪中了解的情況來看，仿制藥審批相關條款的修訂是當前業(yè)界討論較為激烈的內(nèi)容：一是《征求意見稿》將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行；二是在仿制藥申報時沿用“一報兩批”的方式。

在現(xiàn)場檢查方面，CFDA強調(diào)環(huán)節(jié)調(diào)整后，對確保仿制藥質量，減少仿制藥報批企業(yè)資源投入，提高現(xiàn)場檢查的效率和質量更有效，但是企業(yè)普遍擔心申報會更加復雜；在“一報兩批”方面的條款，則普遍低于業(yè)界的預期。

綠葉集團已經(jīng)完成了《征求意見稿》相關意見的書面材料，準備上交有關部門。在具體內(nèi)容上，該公司建議在《征求意見稿》中，一是明確仿制藥的快速審批流程，國家定期公布進入快速審批通道的仿制藥名單；二是把特殊制劑如脂質體、微球、微乳等納入創(chuàng)新藥程序，進行詳細規(guī)定，并縮短特殊制劑的審評時限；三是分別明確申報仿制非處方藥、處方藥轉換非處方藥、處方藥轉換雙跨品種、申報仿制雙跨品種的流程；四是增加對藥品監(jiān)督管理部門無法按照規(guī)定時限完成受理、審查、審批等工作的罰則等。（楊俊堅 馬飛）