否認(rèn)抗癌藥床試失敗 江蘇吳中稱推進(jìn)順利
核心提示:近期,網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了關(guān)于江蘇吳中在研國家一類生物抗癌新藥“重組人血管內(nèi)皮抑素注射液”三期臨床試驗(yàn)失敗的傳聞,江蘇吳中今日稱該傳聞不實(shí)。
近3個(gè)交易日股價(jià)跌逾20%的江蘇吳中,透過公告否認(rèn)其抗癌藥三期臨床試驗(yàn)失敗。
近期,網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了關(guān)于江蘇吳中在研國家一類生物抗癌新藥“重組人血管內(nèi)皮抑素注射液”三期臨床試驗(yàn)失敗的傳聞,江蘇吳中今日稱該傳聞不實(shí)。
江蘇吳中回溯其抗癌藥的研發(fā)歷程表示,其控股子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“國家一類生物抗癌新藥重組人血管內(nèi)皮抑素注射液項(xiàng)目的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”于2011年2月底順利取得了SFDA的三期臨床試驗(yàn)研究工作的藥物臨床試驗(yàn)批件(批件號(hào)為:2011L0092)。
江蘇吳中方面后于2011年6月30日就該項(xiàng)目在北京組織召開了“臨床啟動(dòng)會(huì)”,會(huì)后將經(jīng)“臨床啟動(dòng)會(huì)”討論修改后的最終臨床試驗(yàn)方案報(bào)送了組長單位(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院)的倫理委員會(huì),并于2011年9月29日順利通過了該院倫理委員會(huì)審核,正式取得了相應(yīng)的批件。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院于2011年10月份首家啟動(dòng)了該項(xiàng)目的三期臨床試驗(yàn)并接受病例入組。
江蘇吳中坦承,因客觀因素,抗癌藥入組病例數(shù)一度有所落后。江蘇吳中在澄清公告中表示,經(jīng)董事會(huì)核實(shí),該項(xiàng)目經(jīng)過一年多的持續(xù)有效開展,由于臨床試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、醫(yī)院競爭性項(xiàng)目較多等原因,預(yù)計(jì)該項(xiàng)目入組病例數(shù)與原計(jì)劃進(jìn)度有所差距。
針對(duì)此問題,江蘇吳中加大了項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)和人員的投入,通過新增項(xiàng)目中心醫(yī)院、召開定期項(xiàng)目專題協(xié)調(diào)會(huì)等多種方式來加快項(xiàng)目入組進(jìn)度。
江蘇吳中稱,截至目前,在研國家一類生物抗癌新藥“重組人血管內(nèi)皮抑素注射液”三期臨床研究一切正常,正按計(jì)劃順利在北京、上海、江蘇、廣東、山東、四川、寧夏等各省市25家醫(yī)院開展工作。目前入組病例數(shù)為203例,但該項(xiàng)目距離入組完成及正式投產(chǎn)上市還需一段時(shí)間。
江蘇吳中同時(shí)透露,經(jīng)董事會(huì)核實(shí),截至目前,生產(chǎn)經(jīng)營情況正常,內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境未發(fā)生重大變化。公司主營的醫(yī)藥業(yè)務(wù)上半年保持平穩(wěn),房地產(chǎn)業(yè)務(wù)因合作開發(fā)的保障房項(xiàng)目開始結(jié)轉(zhuǎn)銷售預(yù)計(jì)營業(yè)收入有所增長。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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