近日，一款疑似內(nèi)地藥企同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)總局調(diào)查澄清，涉事藥品非同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片。

但維C銀翹片引起的關(guān)注并未消散。據(jù)報(bào)道，在千余名網(wǎng)友參與的一項(xiàng)調(diào)查中，37%的參與者表態(tài)，對(duì)維C銀翹片心有余悸，暫時(shí)不會(huì)服用了。

在醫(yī)藥學(xué)術(shù)圈中，以維C銀翹片為典型的“中西藥復(fù)方制劑”的“原罪”，也被不少專家再次提出。有消費(fèi)者表示：傳統(tǒng)觀念中“比西藥安全，比中藥有效”的中西藥復(fù)方制劑，居然存在如此多問(wèn)題。貴州百靈董秘牛民接受新京報(bào)記者采訪時(shí)則表示，“我們不評(píng)論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)制造，從這一點(diǎn)出發(fā)，我認(rèn)為沒(méi)有問(wèn)題。”

銀翹片“合規(guī)”等同于“安全”？

疑似內(nèi)地產(chǎn)維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”，使得維C銀翹片的危險(xiǎn)性再次被關(guān)注。

6月19日，香港衛(wèi)生署稱，檢測(cè)出內(nèi)地藥企同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片中含有兩種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”，呼吁消費(fèi)者不要購(gòu)買或服用。

受到直接牽連的是同安藥業(yè)，但最為緊張的當(dāng)屬A股上市公司貴州百靈。據(jù)統(tǒng)計(jì)，市面上超過(guò)一半的維C銀翹片都來(lái)源于這家公司。消息傳出后，貴州百靈當(dāng)日股價(jià)一度下跌超過(guò)4%，收盤時(shí)跌幅3.3%。貴州百靈股吧里，一位股民感嘆：“假如維C（銀翹片）掛了，百靈還有什么？”

6月19日晚，貴州百靈發(fā)布澄清公告：公司生產(chǎn)的維C銀翹片“是嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)的，不含有藥品處方以外的其他任何成分”。并表示，公司擁有完善的質(zhì)量控制體系，從原材料采購(gòu)及檢測(cè)、產(chǎn)品加工到生產(chǎn)成品各階段都是合規(guī)的，“公司所采購(gòu)的中、西原材料均系優(yōu)質(zhì)品種。”

“合規(guī)”是否等同于“安全”，“質(zhì)優(yōu)”是否代表了“有效”？

四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授徐正對(duì)新京報(bào)記者表示，維C銀翹片作為一種非處方中西復(fù)合藥，其危險(xiǎn)性早已被醫(yī)藥界認(rèn)識(shí)到。

據(jù)了解，依據(jù)藥典，“合規(guī)”的維C銀翹片，是在傳統(tǒng)中成藥“銀翹散”配方的基礎(chǔ)上，加入馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C三種西藥復(fù)合而成。

藥名中卻只有維C和銀翹得以亮相，馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚兩種西藥被剝奪了“署名權(quán)”。于是，對(duì)于銀翹片內(nèi)含兩種西藥成分這一事實(shí)，并不為普通消費(fèi)者熟知。

一位社區(qū)醫(yī)師告訴記者，自己從醫(yī)十幾年，日常所接觸的患者和普通人中，絕大多數(shù)對(duì)維C銀翹片的認(rèn)識(shí)都是“添加了維生素C的中藥”、“吃不壞人”，因此即便該藥品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注了用量，不少人還是會(huì)擅自過(guò)量服用。除此之外，維C銀翹片“清熱去火”的印象深入人心，“很多人不光感冒了吃，喉嚨不舒服了吃，臉上出個(gè)痘痘也要吃。”上述醫(yī)師說(shuō)，“我沒(méi)法兒跟身邊的每個(gè)人都詳細(xì)解釋，每次都跟他們說(shuō)，沒(méi)病不要吃，‘是藥三分毒’。但大家對(duì)于這個(gè)藥的警惕性還是低得難以置信。”

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：2004年1月1日至2010年4月30日期間，有關(guān)維C銀翹片的病理報(bào)告共計(jì)1885例，嚴(yán)重病理報(bào)告共計(jì)48例。其中不良反應(yīng)主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等，嚴(yán)重者或?qū)е率n麻疹。

專家認(rèn)為，銀翹片上述不良反應(yīng)比例其實(shí)在正常范圍，但問(wèn)題是銀翹片作為OTC（非處方藥），其存在的風(fēng)險(xiǎn)并不為普通消費(fèi)者了解。

2010年9月19日，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾，要關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問(wèn)題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

“維C銀翹片中含有西藥解熱鎮(zhèn)痛成分對(duì)乙酰氨基酚，其單方或西藥復(fù)方，過(guò)量使用會(huì)導(dǎo)致肝損壞。在英國(guó)也屢屢出問(wèn)題，一些專家甚至要求取消它的非處方大眾藥的資格。”四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授徐正告訴記者。據(jù)報(bào)道，對(duì)乙酰氨基酚過(guò)量是美國(guó)急性肝衰竭的一項(xiàng)重要誘因。在美國(guó)每年有5.6萬(wàn)人因此被送入急診室急救，其中大約200人因此死亡。

“中西藥復(fù)方制劑”遭詬病

“維C銀翹片”只是導(dǎo)火索。以維C銀翹片為代表的“中西藥復(fù)方制劑”，成為新的質(zhì)疑對(duì)象。

業(yè)內(nèi)人士撰文稱，中西藥復(fù)方制劑沒(méi)有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)的理論依據(jù)，也不能用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論解釋。中西藥復(fù)方制劑既不符合中藥的標(biāo)準(zhǔn)，也不符合化學(xué)藥品的標(biāo)準(zhǔn)。藥物之間相互作用的研究也幾乎為空白。

資料顯示，2010年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問(wèn)題。

2011年9月，香港衛(wèi)生署在一次例行的市場(chǎng)監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對(duì)乙酰氨基酚成分，因“中藥添加西藥成分”違反法規(guī)，對(duì)該藥采取召回行動(dòng)。2011年10月，香港指令召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥。

2013年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，報(bào)告“珍菊降壓片”的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān)，聯(lián)合用藥時(shí)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的比例增加。美國(guó)食品藥物管理局在1991年的進(jìn)口警告文告中禁止進(jìn)口中國(guó)含化學(xué)藥的中成藥；歐盟植物藥注冊(cè)法令也禁止植物藥中添加化學(xué)成分。

在香港乃至國(guó)際上不受待見(jiàn)的“中西藥復(fù)方制劑”，在國(guó)內(nèi)走紅多年。據(jù)了解，按《新編國(guó)家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中，中西藥復(fù)方制劑大約有200余種，多數(shù)是OTC品種，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中。所含西藥主要有撲爾敏、對(duì)乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。此外，大多數(shù)中藥復(fù)方感冒藥中都含有咖啡堿等興奮劑類成分。光是感冒藥市場(chǎng)，就有18種中西藥復(fù)方制劑，而且全部為OTC。這類藥在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)較大的份額。

華潤(rùn)三九的999感冒靈，2012年實(shí)現(xiàn)銷售額14.6億元；2012年，貴州百靈生產(chǎn)及銷售維C銀翹片80億粒，產(chǎn)值2.6億元；廣藥集團(tuán)獨(dú)家產(chǎn)品消渴丸，2012年銷售額超6億元；2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬(wàn)元，占公司整體收入的50%。

“中藥（成分）負(fù)責(zé)利潤(rùn)，西藥（成分）負(fù)責(zé)療效。”有人在微博上對(duì)“中西藥復(fù)方制劑”作此總結(jié)。

“中西結(jié)合藥”為百靈貢獻(xiàn)過(guò)半收入

為貴州百靈貢獻(xiàn)了一半營(yíng)收的維C銀翹片和金感膠囊兩種藥品，均為中西藥復(fù)合制劑。

公開(kāi)資料顯示，貴州百靈大部分主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)自于“四大金剛”（咳速停系列、維C銀翹片、金感膠囊和銀丹心腦通）的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

在這“四大金剛”中，維C銀翹片和金感膠囊兩種“明星”藥品，對(duì)公司營(yíng)收的貢獻(xiàn)超過(guò)一半。資料顯示，2011年，貴州百靈維C銀翹片的市場(chǎng)銷售額為3.61億元，排在國(guó)內(nèi)“感冒口服中成藥”市場(chǎng)的第四位；金感膠囊的銷售額達(dá)到2.11億元，排在我國(guó)感冒口服中成藥市場(chǎng)的第七位。2011年，貴州百靈的營(yíng)業(yè)額為11.6億元。

上述兩種感冒藥合計(jì)銷售額占了貴州百靈總營(yíng)收的半壁江山。也就是說(shuō)，為公司貢獻(xiàn)了一半營(yíng)收的兩種藥品，均為中西藥復(fù)合制劑。

在醫(yī)藥界對(duì)“中西結(jié)合藥”批判之聲不絕于耳、多番呼吁淘汰的同時(shí)，貴州百靈看到的似乎多是利好。

在公開(kāi)的報(bào)告中，廠方自我分析認(rèn)為，“由于維C銀翹片和金感膠囊同屬于感冒藥的中西結(jié)合品種，金感膠囊和維C銀翹片一樣屬于OTC（非處方藥）產(chǎn)品，可以借助維C銀翹片已有的成熟營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行市場(chǎng)渠道銷售拓展金感膠囊的銷售，節(jié)約成本與費(fèi)用。”

同時(shí)，“金感膠囊價(jià)格比維C銀翹片價(jià)格高，可以給經(jīng)銷商更大的利潤(rùn)空間，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年增速將在30%。與維C銀翹片相比，金感膠囊屬于公司自主研發(fā)的藥物，是擁有發(fā)明專利的獨(dú)家品種，與市場(chǎng)上已有感冒藥存在差異化的競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)程度稍低，其自主定價(jià)的空間較大，毛利一直維持在75%以上。”

早在貴州百靈2010年IPO之初，就已經(jīng)做好了擴(kuò)建維C銀翹片的籌謀。新股發(fā)行路演之時(shí)，投資者提問(wèn)，為什么繼續(xù)擴(kuò)建低毛利的維C銀翹片生產(chǎn)線。公司董事長(zhǎng)姜偉的回答是：“維C銀翹片價(jià)廉物美，深受廣大中低消費(fèi)者喜歡，因此必須生產(chǎn)。”

數(shù)據(jù)顯示，2007年，貴州百靈還未上市，當(dāng)時(shí)公司有70%的收入來(lái)自咳速停糖漿、維C銀翹片、金感膠囊三大感冒藥。2009年，貴州百靈的維C銀翹片以6.06億元的銷售額，成功取得48.4％的市場(chǎng)占有率；時(shí)至2012年，市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到50％以上。

中西藥復(fù)合制劑或走向淘汰

國(guó)家藥監(jiān)部門早已停止批準(zhǔn)中西藥新品上市，多位專家呼吁，市面上仍存的中西藥應(yīng)逐步淘汰。

“中藥就是中藥，西藥就是西藥，未來(lái)應(yīng)該把這兩種分開(kāi)。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)吳清功對(duì)新京報(bào)記者表示，中西結(jié)合藥作為一種長(zhǎng)期存在爭(zhēng)議又缺乏嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)驗(yàn)證明的產(chǎn)物，未來(lái)應(yīng)該通過(guò)立法被淘汰。

據(jù)四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授徐正介紹，“中西藥復(fù)方制劑”的產(chǎn)生和留存，是一個(gè)“歷史問(wèn)題”。

據(jù)了解，上個(gè)世紀(jì)50年代，中國(guó)內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流，中西藥復(fù)方制劑便于此時(shí)誕生。由于當(dāng)時(shí)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，缺乏標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)和安全性研究。因此在1985年《藥品管理法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)部門就停止批準(zhǔn)這方面新品上市了。而在國(guó)家藥品審批整頓中，一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復(fù)方制劑被取消批號(hào)，遭到淘汰，但仍有一部分品種留了下來(lái)。

國(guó)家藥典委執(zhí)行委員周超凡是當(dāng)年參與評(píng)審的專家組成員之一。他曾向媒體證實(shí)，之所以保留一部分批號(hào)，是出于保護(hù)藥廠利益的考慮，“幾千人的藥廠如果取消批號(hào)，就意味著職工下崗、失業(yè)，為了照顧地方和藥廠的利益，對(duì)一些不該通過(guò)的含西藥成分的中成藥批號(hào)，放寬了審批的口子。”他說(shuō)，“現(xiàn)在看來(lái)，不該為了幾千人的利益而置上百萬(wàn)、上千萬(wàn)患者的用藥安全而不顧。”

一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，中西藥復(fù)方制劑的副作用已經(jīng)被多次證明。而1+1＞2的療效卻至今未得理論支撐。他預(yù)言，隨著國(guó)家對(duì)于食品藥品監(jiān)督管理的力度逐漸加大，標(biāo)準(zhǔn)逐漸提升，中西結(jié)合藥退出歷史舞臺(tái)“只是時(shí)間問(wèn)題。”

記者采訪的三位專家無(wú)一力挺中西藥復(fù)合制劑。

一位分析人士認(rèn)為，僅從市場(chǎng)層面考慮，未來(lái)中西藥復(fù)方制劑的前景也不會(huì)樂(lè)觀。中西藥復(fù)方制劑在國(guó)內(nèi)有爭(zhēng)議，在國(guó)外也不被重視和承認(rèn)，因?yàn)檫@種身份尷尬，未來(lái)的創(chuàng)新和發(fā)展會(huì)大大落后于生物制藥甚至中藥。對(duì)貴州百靈來(lái)說(shuō)，則預(yù)示了更大的政策風(fēng)險(xiǎn)。若中西復(fù)合制劑被淘汰，貴州百靈將在感冒藥市場(chǎng)難以立足，未來(lái)的發(fā)展方向存在疑問(wèn)。

貴州百靈董秘牛民并不認(rèn)為中西復(fù)合制劑存在政策風(fēng)險(xiǎn)，他接受新京報(bào)記者采訪時(shí)稱，“無(wú)論是銀翹片還是金感膠囊，都是經(jīng)過(guò)國(guó)家評(píng)審后載入標(biāo)準(zhǔn)的藥品，療效和安全性是經(jīng)過(guò)評(píng)估的，有足夠保證。我也看到過(guò)專家關(guān)于中西復(fù)方制劑的一些呼吁，但是目前我還沒(méi)有看出國(guó)家在這方面有政策調(diào)整的動(dòng)向和信息。”

他表示，“我們不評(píng)論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)制造，從這一點(diǎn)出發(fā)，我認(rèn)為沒(méi)有問(wèn)題。”（ 記者 張泉薇）