目前前漢森制藥四磨湯、華潤三九正天丸，同仁堂健體五補(bǔ)丸等中成藥接連被曝安全問題，主要原因是什么？如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？企業(yè)應(yīng)負(fù)哪些責(zé)任

我覺得主要原因有以下幾點(diǎn)：

藥企申報(bào)生產(chǎn)批號時候肯定進(jìn)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜谂R床試驗(yàn)，其中有不良反應(yīng)或者毒性觀測，這樣就會留存數(shù)據(jù)和觀察資料，但是，在銷售過程中，對這些內(nèi)容沒有積極主動的公開，而是心存僥幸的隱瞞，導(dǎo)致后期使用過程中，醫(yī)生或者消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)或者毒性案例。中藥治療本身自成體系，現(xiàn)在大家都慣性的用西藥的眼光去認(rèn)知中藥，我們知道，西藥成分明確，治療機(jī)理清晰，而中藥成分復(fù)雜，治療理念和西藥有很大不同，單純的從成分角度去衡量藥理作用，有失偏頗，畢竟兩者的治療體系和治療理念是不同的，而用西藥的慣性思維看中藥，任何中藥都會存在問題。目前國家對中藥的審核和批報(bào)存在技術(shù)和管理上的缺陷，中藥審批體系科學(xué)性不強(qiáng)，缺乏標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，審查手段單一，也導(dǎo)致很多存在問題的中藥制劑或者產(chǎn)品無法及時發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng)或者毒性而批準(zhǔn)通過。藥企自身研發(fā)能力不強(qiáng)，中藥基本靠配伍和老藥方，這些研發(fā)手段是簡單和缺乏科學(xué)性的，尤其是老藥方，基本可以簡單的通過臨床試驗(yàn)就被通過了，很多需要觀察的要素缺失，導(dǎo)致后期產(chǎn)品問題不斷。藥企的公德心和良知缺失，只顧眼前經(jīng)濟(jì)利益，缺乏對消費(fèi)者和國家負(fù)責(zé)的態(tài)度，缺乏企業(yè)常青藤發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃，在臨床應(yīng)用上不重視藥品的安全性長期觀測，短視加單純的追求經(jīng)濟(jì)效益早就了今天的局面。

上述原因是綜合的，估計(jì)發(fā)生問題的各個因素都存在。

規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法

1.藥企要細(xì)致的做好三期臨床觀測，不能有僥幸心理或者其他手段蒙混審批，這是對消費(fèi)者負(fù)責(zé)和對企業(yè)自己負(fù)責(zé)，也是企業(yè)產(chǎn)品長久銷售的關(guān)鍵。培育一個好產(chǎn)品不容易，所以，要從根本上就杜絕影響產(chǎn)品長大的因素，比如修正藥業(yè)的斯達(dá)舒已經(jīng)成長到如此地步，一點(diǎn)小的利益驅(qū)動就鋌而走險(xiǎn)用毒膠囊代替合格膠囊原料，讓這樣一個大產(chǎn)品險(xiǎn)些在成長中夭折，實(shí)在得不償失。

2.增強(qiáng)企業(yè)應(yīng)對危機(jī)公關(guān)的能力和水平，西藥也會有不良反應(yīng)案例發(fā)生，比如當(dāng)初的康泰克，中美天津史克花費(fèi)1.45億人民幣買進(jìn)了新緩釋技術(shù)和配套的生產(chǎn)設(shè)備，用PSE(偽麻黃堿)代替PPA，用環(huán)保性能更好的水溶媒代替有機(jī)溶媒，于2001年9月重新上市新康泰克。后期還能重拾消費(fèi)者和市場的信心，再次形成熱銷的新康泰克，外資企業(yè)應(yīng)對公關(guān)的能力較強(qiáng)解決公眾知曉的問題態(tài)度誠懇，容易把問題壓制在萌芽狀態(tài)或能險(xiǎn)中求勝。那么，通化金馬的現(xiàn)在狀況是不是也與當(dāng)初中美史克境況相似？

3.強(qiáng)化四期臨床觀察，尤其是主銷產(chǎn)品，這樣既能增強(qiáng)消費(fèi)者用藥安全性，更能提升銷售水平和業(yè)績。

藥企應(yīng)負(fù)哪些責(zé)任

對本身就存在問題的藥品，藥企需要承擔(dān)全部責(zé)任了，比如生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品，比如弄虛作假的產(chǎn)品等。

對于合標(biāo)準(zhǔn)的藥品藥企也只能付臨床觀察不足或者不良反應(yīng)信息瞞報(bào)的責(zé)任，主要責(zé)任還是我國的中藥評審機(jī)制和體系不健全。

但是，現(xiàn)在的市場和現(xiàn)狀，企業(yè)基本承擔(dān)了所有責(zé)任，這一點(diǎn)是不公平的。

本文轉(zhuǎn)載或者摘用請聯(lián)系作者,18600587381 slcfw@sina.com

北大縱橫醫(yī)藥行業(yè)中心高級醫(yī)藥合伙人 史立臣