粵食品藥品監(jiān)管改革 三項事權率先下放
核心提示:據(jù)了解,目前廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的相關安排包括:第一,國家局與廣東省共建藥品審評機構。充分利用廣東省藥品審評工作資源,為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗。預期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進駐,進一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結構,整合資源,轉型升級。
根據(jù)2012年3月簽署的《廣東省人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理局共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》和2012年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》精神,原國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”)作出《關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評審批機制改革實施方案的批復》,同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對廣東行政區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產(chǎn)技術轉讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。
國家食品藥品監(jiān)督管理局的批復,原則同意廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出的先行先試藥品審評審批機制改革實施方案。自批復之日起,廣東省行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的技術轉讓和委托生產(chǎn)申請,由廣東省局按照《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定審批。而3月起,廣東省局已按照批復內容緊鑼密鼓做好實施工作。目前已正式受理了第一個按此程序申報的新藥技術轉讓品種;根據(jù)企業(yè)申請,組織了對轄區(qū)內第一家擬接受委托生產(chǎn)注射劑品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場考核。
三項事權率先下放
據(jù)了解,目前廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的相關安排包括:第一,國家局與廣東省共建藥品審評機構。充分利用廣東省藥品審評工作資源,為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗。預期廣東省將因此吸引更多企業(yè)進駐,進一步推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結構,整合資源,轉型升級。
第二,授權廣東省組織新藥技術轉讓和藥品生產(chǎn)技術轉讓申請的技術審評和行政審批。上述審評包含了質量標準研究、制劑工藝研究、變更研究等技術要求,行政許可將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作內容。國家食品藥品監(jiān)督管理局將此事權首先下放至廣東省,將使得廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報新藥技術轉讓、生產(chǎn)技術轉讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)可在省內辦理。此舉將顯著縮短審評審批的時間,提升工作效率,有利于加速新藥項目在廣東省落地,為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和擴大國際、國內影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。
第三,授權廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)是指取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),因產(chǎn)能不足等原因委托其他具備生產(chǎn)條件、有相應藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的行為。按照現(xiàn)行管理模式,注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省的藥品委托生產(chǎn),必須由國家局受理和審批。辦理程序為委托雙方企業(yè)各自所在地的省食品藥品監(jiān)管局加具意見,企業(yè)報國家局審批。廣東是制藥大省,近3年來,廣東省共有30家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托,生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。國家局將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權給廣東省審批,預期將吸引更多外省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托廣東省企業(yè)生產(chǎn)藥品,從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率,促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質量水平的提升。
對于上述授權,廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝曾表示,將制定具體實施方案,報國家局批準后實施。工作中將加強對授權審評審批工作的管理,嚴格按有關規(guī)定進行審評審批,確保標準不降低,效率有提高。
政策落實引人關注
除了“放權”外,去年3月,為貫徹落實《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要(2008-2020年)》和《國務院關于橫琴開發(fā)有關政策的批復》精神,廣東省政府與原國家食品藥品監(jiān)督管理局決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū),建立有利于食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機制,研究出臺相關扶持政策,并在廣州簽署了共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。
預計未來3年內,雙方將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展等方面開展合作,共同推進廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設任務的落實。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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