國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）日前發(fā)布“生物制品特殊審批程序品種界定說明”，對《藥品注冊管理辦法》中有關(guān)生物制品特殊審評的相關(guān)規(guī)定作了進(jìn)一步說明。

CDE有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，特殊審評不僅僅意味著更快，也可能意味著更加嚴(yán)格的審評。企業(yè)人士對國家藥審改革的進(jìn)一步深化非常歡迎，認(rèn)為生物制品特殊審評的清晰界定，有利于國內(nèi)生物制品研發(fā)上市的進(jìn)程和藥品的安全性，同時也期待國家進(jìn)一步細(xì)化如仿制藥標(biāo)準(zhǔn)等細(xì)則內(nèi)容。

藥審改革在2月發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評理念，使有限的審評資源重點服務(wù)于具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟需仿制藥的審評之后，國家藥品審評改革在持續(xù)改革細(xì)化中。

上述說明針對5類情況進(jìn)行了界定。其中，重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室來函商請納入審評快速通道品種，凡屬于國內(nèi)首家研發(fā)申報，原則上按照特殊審批程序管理；而需要經(jīng)過相關(guān)審評部門或外部專家討論，確定是否納入特殊審批程序管理的品種，包括未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品，申請人提出申請按照特殊審批程序管理的品種；國外上市、國內(nèi)尚未上市申請進(jìn)口注冊品種；以及非國內(nèi)、外首家的注冊品種，但屬于臨床急需的品種等。國際多中心臨床試驗申請，除針對艾滋病、耐藥結(jié)核病等國家已明確的重大疾病外，原則上按序?qū)徳u。

對于上述界定，說明解釋指出，主要是關(guān)于生物制品特殊審批程序品種界定事宜，一直以來沒有特別明確的原則。具體指《藥品注冊管理辦法》中對于“未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品”申請，可實行特殊審批等規(guī)定，這相對于化學(xué)藥品而言相對容易界定，但對于生物制品，因其種類相對復(fù)雜，類似物、改構(gòu)體及修飾物眾多，故而不易界定，或者說僅針對符合“未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品”可能會涉及較大量的品種。

“鑒于哪些生物制品品種可以納入特殊審批程序管理，一直以來是我中心和注冊申請人倍加關(guān)注的事宜，近期藥審中心組織中心內(nèi)部相關(guān)審評部門就相關(guān)事宜進(jìn)行了討論，具體形成意見。”該說明指出。

研發(fā)提速生物制品目前是國內(nèi)制藥企業(yè)研究開發(fā)的重要領(lǐng)域，據(jù)記者了解，目前國內(nèi)具備一定研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)基本都在進(jìn)行單抗、基因重組等藥物的研究和開發(fā)。

CDE日前發(fā)布的《2012年度中國藥品審評報告》顯示，2012年，CDE接到生物制品新申請共456個，完成生物制品審評533個。但報告也特別指出：“生物制品審評的時限壓力仍然很大。”

“相關(guān)界定的更加清晰化，有助于科研人員在特殊審評和普通審評之間做出更明確的選擇。”對于上述說明，麗珠集團(tuán)旗下生物制品子公司CMC總監(jiān)謝亦武告訴記者。

謝亦武介紹說，相對來講，目前CDE資源十分有限，審評資源必定要有所傾斜，而上述幾類可以納入特殊審評的品種，基本屬于國家鼓勵開發(fā)和研究的產(chǎn)品，很多擁有知識產(chǎn)權(quán)的品種納入特殊審評以后，通常相對普通仿制藥排隊等待審評時間要短很多，部分特殊產(chǎn)品甚至要求提供的材料及數(shù)據(jù)等也會簡化。“如能納入特殊審評，生物制品的上市速度會加快很多，這同時也意味著生物藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的速度能夠得到提高。”

不過，特殊審評并不完全意味著時間上會更快，CDE有關(guān)負(fù)責(zé)人在日前上海召開的“2013中國醫(yī)療健康投資會議”上對該通知也作出另一方面的解讀，其指出，對于特殊審評，也會考慮借用全球的審評資源去做，某種意義上審批更嚴(yán)。

另有企業(yè)研發(fā)高層對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者表示，CDE主要還需考慮安全性因素，比如國內(nèi)外均沒有上市的品種，如果國外做過相關(guān)臨床研發(fā)，國內(nèi)外的臨床數(shù)據(jù)都可能會納入來參考，這意味著所有的試驗和數(shù)據(jù)都須符合國際標(biāo)準(zhǔn)，臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)要看齊歐美，某種意義上說，相當(dāng)于提高了臨床的標(biāo)準(zhǔn)。

“當(dāng)前的生物制品開發(fā)，基本上都是按新藥進(jìn)行審評，我們期待國家繼續(xù)完善審評體系，明確生物制品仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)等，制定相應(yīng)的簡化程序策略等。”上述高層建議。