■本期嘉賓：

史立臣北大縱橫管理咨詢集團醫(yī)藥合伙人

代航上海市流通經(jīng)濟研究所醫(yī)藥流通研究中心主任

趙家俊正略鈞策管理咨詢公司合伙人

編者按：全國兩會期間，醫(yī)改依然是人大代表和政協(xié)委員們討論的熱門話題。而醫(yī)藥招投標則是政府對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，直接影響著目錄內(nèi)藥品的價格，進而對終端銷量產(chǎn)生影響。目前，基礎(chǔ)藥品招標形成了“安徽模式”、“上海模式”、“廣東模式”、“北京模式”等幾種主要招標模式。那么，哪種招標模式適合推廣？政府在招標過程中又該扮演怎樣的角色？基藥招標市場化是否能夠?qū)崿F(xiàn)？仿制藥該如何抓住專利藥到期的機遇？帶著這些疑問，記者采訪了業(yè)內(nèi)多位專家。

話題一

基藥統(tǒng)一定價影響幾何

這樣的定價方式比較有利于大型的普藥、基藥生產(chǎn)企業(yè)，而區(qū)域性的小型基藥企業(yè)將面臨較大的市場壓力

國務(wù)院辦公廳近日發(fā)布了《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（下稱《意見》），推行對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價。這將會對藥品市場產(chǎn)生什么樣的影響？而對于獨家品種來說，又將帶來怎么的機遇？

史立臣：基藥統(tǒng)一定價政策和2007年基藥定點生產(chǎn)有很大的相似性。《意見》明確了部分基藥統(tǒng)一采購，但對當初定點生產(chǎn)的諸多問題并沒有解決。如果部分基藥統(tǒng)一定價，有諸多因素要考慮清晰，比如，需要明確價格是采用區(qū)間定價法還是單一定價法，因為兩種定價法內(nèi)涵是完全不同的。單一定價摒棄了制藥企業(yè)諸多成本因素，比如短距離運輸和長距離運輸?shù)某杀臼遣灰粯拥?；區(qū)間定價法則較為合理，但是增加了評審價格的工作量。比如，不同廠家生產(chǎn)同質(zhì)量產(chǎn)品的成本不是完全相同的問題。

雖然統(tǒng)一定價目前規(guī)定41個品種，目的是避免“雙信封制”惟低價論的基藥招標政策給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和消費者帶來的傷害。但是，如果上訴問題不能解決，其對醫(yī)藥行業(yè)造成的問題將甚于惟低價論。這將會讓企業(yè)進退兩難，無所適從，最終可能如2007年的定點生產(chǎn)一樣，無疾而終。

當然，統(tǒng)一定價對獨家品種是利好的，因為獨家，價格評審標準單一，缺乏可比性，企業(yè)話語權(quán)較大，所以統(tǒng)一定價在價格上會有傾斜。獨家產(chǎn)品進入基藥本身就是好事，如果再進入統(tǒng)一定價范圍，則更是錦上添花。但是，需要注意的是，在統(tǒng)一定價制度衡量獨家產(chǎn)品價格時，企業(yè)需要堅持價格底線。

代航：各級政府及其相關(guān)職能部門在基藥制度試行過程中，對藥品價格管理方式和內(nèi)容根據(jù)新醫(yī)改進程進行調(diào)整，平衡收與放之間的關(guān)系，個人認為實屬正常。

這項政策的出臺肯定會對全國統(tǒng)一市場和各地區(qū)域市場產(chǎn)生多種多樣的影響，有的是階段性的，有的是較長遠的。但需要說明的一點是，基本藥物越來越凸顯其準公共產(chǎn)品的屬性，這點應(yīng)該是毋庸置疑的。國家逐步收攏定價權(quán)限，既是對單獨定價過程的一種強力介入信號，也是對獨家品種生產(chǎn)廠商和地方政府定價部門的一種制度約束。

趙家?。骸兑庖姟分畜w現(xiàn)的基藥招標思路體現(xiàn)了從前幾年的“低價中標”向“質(zhì)量優(yōu)先”的轉(zhuǎn)變。其中提到的對于多次采購價格穩(wěn)定的基藥試行統(tǒng)一定價，在很大程度上可以避免了小企業(yè)為搶占市場份額而惡意報低價的行為，將更加突出質(zhì)量因素。

可以說，這樣的定價方式比較有利于大型的普藥、基藥生產(chǎn)企業(yè)，而區(qū)域性的小型基藥企業(yè)將面臨較大的市場壓力。從這個角度看，《意見》的出臺將有可能加速國內(nèi)基藥行業(yè)的整合。

而獨家品種的統(tǒng)一定價，從政策設(shè)計的初衷來看，應(yīng)當是有利于企業(yè)的，但具體影響如何，可能還要看具體的定價方式。從好的方面看，統(tǒng)一定價降低了廠商的招標成本，減弱了對于區(qū)域性代理商的依賴，同時更容易穩(wěn)定價格體系，使得廠商的市場秩序和利潤空間更有保障，體現(xiàn)了對于獨家品種的保護。但是，最終落實到產(chǎn)品層面的統(tǒng)一價如何制定，如何實現(xiàn)價量掛鉤，最終對企業(yè)利潤影響幾何，還要看定價的細則才能確定。

至于針對獨家產(chǎn)品的定價扶持政策能否持續(xù)，關(guān)鍵在于具體的定價方式。價格定高了，利潤空間有保障，但地方的采購需求將被壓制，最后的結(jié)果可能供需雙方都不滿意；價格定低了，可能廠商的價格空間受到壓縮，政策扶持的初衷就很難實現(xiàn)。但從總體看，應(yīng)當對于規(guī)范現(xiàn)在混亂的市場秩序有一定好處，短期內(nèi)可能有實施的空間，但未來市場成熟后，可能將逐步回歸更加市場化的定價。

話題二

“雙信封模式”弊端何在

“雙信封制”一直以來被藥界人士詬病，因為其“惟低價是取”的結(jié)果給市場和消費者帶來了大量的“合格假藥”

此前，中國基本藥物制度主要參考安徽模式建立，采用“雙信封”的評價辦法。在此次《意見》中，仍然沿用了“雙信封”的評價辦法，但對其中的商務(wù)標評審做出了修訂。商務(wù)標評審由原來“價格最低者中標”，變?yōu)?ldquo;對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭”。那么，“雙信封制”存在哪些問題？該模式會對藥品市場帶來怎樣的影響？

史立臣：安徽模式“雙信封制”的核心內(nèi)容是首先通過招標，把價格壓低，實行零差率銷售，用政策驅(qū)動因素替代市場驅(qū)動因素，形成大范圍“降價”。

“雙信封制”一直以來被藥界人士詬病，因為其“惟低價是取”的結(jié)果給市場和消費者帶來了大量的“合格假藥”，主要是中標價大大低于行業(yè)平均生產(chǎn)成本甚至原材料采購價格，這導(dǎo)致很多藥企違規(guī)投放不合格的原料，以降低生產(chǎn)成本。

安徽模式“雙信封制”帶著諸多問題向全國推行，一些省份略作調(diào)整后開始實施，其主要因素是“雙信封制”帶來了藥價虛假降低的“政績”和切斷了“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益鏈條，但這“政績”的背后是藥品質(zhì)量降低、部分企業(yè)難以生產(chǎn)以及實質(zhì)流標等諸多問題。

后來，安徽模式“雙信封制”開始“改良”，向“量價并重”的方向努力，強化了招投標過程中的質(zhì)量評審。但是，在實際操作過程中，主流方式施行的結(jié)果和“改良”前區(qū)別不大。

即使如此，國務(wù)院下發(fā)的“十二五”醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革方案中明確：將堅持基本藥物以省為單位網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等采購政策?！蛾P(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》更是強化了安徽模式“雙信封制”全國推行。但《方案》和《意見》都沒有對安徽模式“雙信封制”存在的問題提出具體的解決方案和思路。

代航：首先要表明一個觀念：“雙信封”初衷是好的，與新醫(yī)改降低“虛高藥價”和由政府來集中提供公共產(chǎn)品的政策目標還是一致的。只不過醫(yī)改也好，藥改也好，其中涉及到的程序太復(fù)雜，“雙信封制”實行的結(jié)果卻產(chǎn)生了“惟低價是取”、“藥價虛低”等問題。然而，既然是藥改的探索，有爭議、有修正，都是應(yīng)該的。

實際上，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)討論的“上海模式”、“北京模式”、“廣東模式”等也都在探索，都有各自的特點與不同反響。醫(yī)藥行業(yè)利潤下滑不是某一個模式的問題，醫(yī)改需要時間。

趙家?。?ldquo;雙信封”模式是以降低藥品采購價格為主要出發(fā)點的，所以在設(shè)計時對政策可能導(dǎo)致的惡性競爭沒有充分考慮。一方面，兩輪獨立評標的模式實質(zhì)上弱化了質(zhì)量因素的重要性；另一方面，價格下降是政府預(yù)期到的，但被壓縮的并不是原來醫(yī)院單獨招標時的“灰色空間”，更多的是壓縮廠商生產(chǎn)成本。

其實，行業(yè)利潤空間下降可能并不一定是壞事。從產(chǎn)品的生命周期看，在產(chǎn)品推出到逐漸成熟的過程中，產(chǎn)品的利潤空間逐步會下降；從競爭的角度看，競爭的加劇也會導(dǎo)致產(chǎn)品利潤的下降，這些都是正常的。

但關(guān)鍵在于，這種利潤空間的下降是否是健康的，即這種價格的下降是否是在保障質(zhì)量的前提下實現(xiàn)的？不幸的是，“雙信封”模式下并沒有保住質(zhì)量底線，同時也加劇了行業(yè)的無序競爭。

至于藥品是否“惟低價論”，個人認為，低價是必須的，但前提是守住質(zhì)量底線。這里面有兩點必須要把握，一是價格的底線要明確，明顯低于正常成本范圍的要排除，二是確保入圍企業(yè)運營的規(guī)范性，確保藥品生產(chǎn)都能嚴格按照GMP標準執(zhí)行。在這個前提的基礎(chǔ)上，“惟低價論”才是有意義的。

話題三

招標市場化能否成主流

在現(xiàn)在醫(yī)藥市場混亂的格局下，僅僅通過第三方平臺的約束，能否實現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先，價格優(yōu)惠的基藥招標目標還存在很大疑問

長期以來，在藥品招標中，藥品過于簡單的價格化飽受業(yè)內(nèi)爭議。于是，不少城市開始嘗試藥品招標市場化。廣東目前正嘗試第三方電子交易平臺模式，那么這一模式是否能成為藥品招標發(fā)展方式的主流？

史立臣：目前，基礎(chǔ)藥品招標形成了“安徽模式”、“上海模式”、“廣東模式”、“北京模式”等幾種主要招標模式，次一級的還有“福建模式”、“重慶模式”等。

實際上，“廣東模式”是對“安徽模式”的改良。這其中主要有兩點：一是設(shè)立了低價藥目錄，不招價格，只招廠家；二是針對原材料成本大幅上漲、藥典處方變化、質(zhì)量標準提升的部分品種提高了政府限價。

“廣東模式”通過改良形成了“上下聯(lián)動、區(qū)分質(zhì)量層次”的模式，這在一定程度上有利于質(zhì)量上存在優(yōu)勢的藥企。然而，改良后的“廣東模式”仍不能解決固有頑疾，第三方電子交易平臺模式被業(yè)界視為不錯的嘗試。

在業(yè)內(nèi)人士看來，重慶藥交所創(chuàng)建的這種電子交易模式可能是革命性的。目前廣東也正在嘗試使用這一模式。這種模式使政府處于了正常的監(jiān)管位置，避免了錯位的政策導(dǎo)向，強化了市場機制，對藥品的公平交易創(chuàng)造了較好的政策環(huán)境和監(jiān)管環(huán)境，所以這種模式將來肯定會成為主流。

但值得一提的是，目前廣東市場化的第三方電子交易平臺模式還缺少實施細則，可行性不強，需要進一步細化。

趙家俊：廣東省擬采取的招標模式與之前的“重慶模式”都是政府搭臺，市場唱戲。從提升醫(yī)藥市場的市場化運作水平來看，是有可取性的，而且這種模式避免了之前被詬病的政府既當裁判，又當運動員的做法，同時也有助于實現(xiàn)招標的價量掛鉤，避免二次議價的影響。

但是，在現(xiàn)在醫(yī)藥市場混亂的格局下，僅僅通過第三方平臺的約束，能否實現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先，價格優(yōu)惠的基藥招標目標可能還存在很大疑問。如果沒有具體的運作手段跟進，也沒有明確的定價模式的引導(dǎo)，這種模式可能僅僅將價格與質(zhì)量的博弈重新還給了市場而已，使得政府的責任有所轉(zhuǎn)嫁。而且從成本角度看，這樣分散的采購機制無疑也加大了企業(yè)的經(jīng)銷成本。

在短期內(nèi)，廣東省的新模式可能僅僅局限于實驗的階段，應(yīng)當不會在國內(nèi)推廣。從最終的結(jié)果看，更加市場化的醫(yī)藥招標方式應(yīng)當是導(dǎo)向，但最終的形式可能不是目前這樣。

代航：用簡單的“市場化”來概括“廣東模式”，并不是十分準確。政府主導(dǎo)并不是指政府對所有的基藥工作全部大包大攬，相反，如何利用信息技術(shù)和第三方電子交易平臺，發(fā)揮大型醫(yī)藥物流企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端采購方的積極性、利用醫(yī)保機構(gòu)等介入藥品招標談判，將成為今后的一種趨勢。

政府可以通過擁有公營機構(gòu)來經(jīng)營、出售或合約批出等形式，把政府管理的資源、事權(quán)等交由企業(yè)和社會組織來運作，以求得更好的效率與公平。而政府也可以參與其間，但更側(cè)重于規(guī)則制定和履行好監(jiān)管職責，這是現(xiàn)代公共服務(wù)型政府的一個重要職能。我覺得所謂廣東嘗試的藥品招標市場化，也是走在這樣一條正確的道路上。

話題四

如何抓住仿制藥機遇

定價合理的首仿藥以及次仿藥，在基藥招標采購和使用過程中，勢必將削弱外企被仿藥的市場地位和原有份額

醞釀已久的鼓勵首仿藥政策或?qū)⒃诓痪煤蟪雠_。近期，國家發(fā)改委和藥監(jiān)局等部門已形成定價和審批制度相結(jié)合的調(diào)控思路?！斗轮扑庂|(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》明確提出，用5至10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進行質(zhì)量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達到一致。“仿制藥定價機制”將會對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？

史立臣：首訪就是專利藥到期后，第一批仿制原研藥的產(chǎn)品，次仿則為第二批，第三批甚至第四批。業(yè)界普遍叫二仿、三仿。從全球看，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期。另外，2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%至70%的市場份額，所以未來仿制藥市場份額巨大，潛力空前。

從中國市場來看，目前化學藥批號已超過12萬個，其中絕大多數(shù)都是仿制藥。仿制藥占國內(nèi)化學藥市場的比重已超過97%，仿制藥出現(xiàn)了過熱的問題。所以，國家發(fā)改委和藥監(jiān)局計劃通過定價和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱現(xiàn)象。具體包括：對在專利藥品保護期結(jié)束后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。

國家發(fā)改委和藥監(jiān)局對仿制藥的管理規(guī)定，將對首仿藥形成政策性保護，如果國內(nèi)藥企不能或不能完全把握住2015年1600億美元專利藥過期的機會，這反而會給合資企業(yè)或者外資企業(yè)新的諸如原研藥的保護，將不利于中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

一個必須面對的現(xiàn)實是，目前國內(nèi)制藥企業(yè)與國際大型專利藥巨鱷的接觸和合作并不多，即使有也是屬于初級合作甚至代工的狀態(tài)，很多首仿產(chǎn)品還是會出自合資或者外資企業(yè)。

代航：2006年啟動的首仿藥機制建設(shè)，一方面是想推動國內(nèi)藥企與國際接軌，分享成熟的世界藥物專利市場紅利，另一方面是為了鼓勵國內(nèi)藥企研發(fā)與創(chuàng)新，規(guī)范新藥注冊審批流程。

國內(nèi)仿制藥往往仿的是國外專利過期的一些原研藥。在價格上，首仿藥當然應(yīng)比跟風的次仿藥要高，當然與被仿藥也有質(zhì)量與價格的差異。仿制藥定價機制有利于國內(nèi)藥企的規(guī)范化競爭。定價合理的首仿藥以及次仿藥，在基藥招標采購和使用過程中，勢必將削弱外企被仿藥的市場地位和原有份額。

趙家?。簩τ谑追?、二仿藥的定價政策將鼓勵廠商對于到期專利藥的仿制。一方面，通過仿制降低國內(nèi)的用藥成本；另一方面，通過這種機制引導(dǎo)國內(nèi)仿制藥企業(yè)的良性競爭。

目前，中國的化學藥市場95%以上為仿制藥，大量仿制藥廠陷入價格競爭的惡性循環(huán)，既不利于行業(yè)發(fā)展，也對用藥安全造成了影響。現(xiàn)在通過定價上的保護，使得具備技術(shù)實力的仿制藥企業(yè)可以把更多注意力轉(zhuǎn)移到仿制新型專利藥方面，避免在低端市場的惡性競爭。

【委員提案】

全國政協(xié)委員郭廣昌：加快到期仿制藥注冊審批

“印度等發(fā)展中國家的實踐表明，加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國家用藥負擔過高的有效手段。因此建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。”這是全國政協(xié)委員郭廣昌全國兩會將要遞交的提案。

郭廣昌認為，目前的藥品注冊臨床試驗審評審批時間較長，由于生物仿制藥是按新藥審批的，中國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗的技術(shù)審評需要90個工作日（5個月），實際操作時限通常在8個月以上，加上排隊受理期，前后可能長達一年以上。這與美、歐、印度等國家和地區(qū)一至兩個月的時限相比，嚴重削弱了國內(nèi)企業(yè)開發(fā)生物仿制藥的積極性。

與此同時，專利到期化學制劑仿制的注冊審批周期，還無法根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的進度實施，加上受理等待期，注冊周期更是漫長，極大地影響了患者對藥品的可及性。

“加快仿制藥上市，可以有效降低居民醫(yī)療負擔。”郭廣昌指出，“在中國上市的專利藥物及制劑多為跨國企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價格昂貴，政府基本醫(yī)療保障和群眾經(jīng)濟負擔都較重，加快推動這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫(yī)療費用負擔，降低醫(yī)?；鹳M用支出，為當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革總體目標服務(wù)。”

郭廣昌建議，針對生物仿制藥，建議為生物仿制藥的審評審批設(shè)置特殊通道，后置部分審評項目并與臨床試驗結(jié)合，優(yōu)化審批速度，縮短審評審批時限。而對將過專利保護期的化學制劑，建議藥監(jiān)部門啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業(yè)補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。(潘潔)