2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，其中，“鼓勵兒童藥物研發(fā)”作為一項措施被單獨列出，國家將在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面出臺綜合措施，鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，完善兒童臨床用藥規(guī)范。而《意見》出臺的背后，凸顯的是目前我國兒童藥品缺乏的尷尬現(xiàn)狀。

全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會數(shù)據(jù)顯示：我國醫(yī)藥市場現(xiàn)有的3500多個制劑品種中，供兒童使用的只有60種，所占比例僅為1.52%，國內(nèi)市場90%的藥品無適用于兒童的劑型。

衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示：我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，而成人是6.9%，中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，其中兒童就占32%。

昨日，記者特別針對兒童用藥情況展開調(diào)查。兒科專家及藥劑專家聯(lián)合表示，目前缺乏的不是兒童用藥的種類，而是劑量和規(guī)格專屬兒童的“迷你版”藥品?，F(xiàn)在不少兒童藥品是成人藥品的“減量版”，這不僅使大量藥品被浪費(fèi)，更重要的是存在用量計量不準(zhǔn)致使中毒的風(fēng)險。

部分兒童用藥是成人藥的“減量版”

昨日，記者走訪10余家藥房，發(fā)現(xiàn)均在銷售兒童藥品，不少大型藥房還專門設(shè)立了兒童藥品專柜。“藥盒上面寫有需要服用多少，家長需要看仔細(xì)。”某藥店藥師林小姐告訴記者，部分成人藥品也能用于兒童，但是需要減少服用劑量。

成都市兒童?？漆t(yī)院的西藥房里儲存有170多種不同類型的藥物，其中95%以上為兒童專用藥。該院藥房主任鄭虹在藥劑崗位上已經(jīng)干了20多年，她回憶，上世紀(jì)80年代才真是兒童用藥“基本靠掰”，藥房人員每天需要把大片大片的藥或掰或磨地進(jìn)行改造，之后才能分給患兒服用。而現(xiàn)今藥房的兒童藥品多以兒童方便吞服的懸液、顆粒為主，一些成人、兒童通用的片劑也在逐步得到改善。

不缺兒童藥品種缺的是“迷你版”規(guī)格

成都幾家醫(yī)院的兒科醫(yī)生及藥劑專家一致認(rèn)為，目前兒童藥品主要面臨的問題不是種類少，而是劑型和規(guī)格的缺乏。

“口服藥情況還好，但針劑、靜脈用藥目前基本上沒有兒童規(guī)格。”成都市兒童?？漆t(yī)院兒科主任房君偉表示，即便目前醫(yī)院采購的藥劑已經(jīng)是最小劑量，但還是超過了兒童的需求范圍。以常用的青霉素為例，最小劑量的是80萬單位/支，而一個體重10kg的患兒每次僅需25萬單位。針劑開后容易變質(zhì)，剩下的55萬單位藥品不可能再被使用，只有丟掉。省醫(yī)院藥劑科專家楊勇稱，部分毒性大的藥物需要嚴(yán)格把握用量，如果家長喂藥時把握不準(zhǔn)，極易造成藥物中毒。

審批難利潤低廠家不愿冒風(fēng)險投產(chǎn)兒童藥

雖然藥劑專家一再期盼出現(xiàn)小劑量、小規(guī)格的兒童用藥，但市面上卻依舊稀少，原因何在？

“每種藥品、每個規(guī)格都需要單獨的批文。”本地一不愿透露姓名的藥廠負(fù)責(zé)人稱，比如5%的葡萄糖與10%的葡萄糖，就需要兩個不同的批文才能生產(chǎn)，而0.5克/片的藥片改成0.3克/片的藥片，也需要申請一個新的批文。單是準(zhǔn)備報批的資料就需要大約1年的時間，企業(yè)要拿到層層審批后下發(fā)的批文才能生產(chǎn)。一般兒童藥品針對的是0—14歲兒童，使用范圍相對有限，兒童藥品利潤低、風(fēng)險大，是廠家不愿意生產(chǎn)的主要原因。

而此次《意見》的出臺，表明了國家對兒童健康用藥的重視，對兒童藥物的研發(fā)將是一個大大的利好。(李詩敏 程孟瑤)