2012年以來，國際金融危機對世界經(jīng)濟和中國經(jīng)濟的深層次影響仍在繼續(xù)，醫(yī)藥企業(yè)面臨前所未有的壓力。２０１２年11月30日，國家發(fā)改委通報稱，２０１２年１－10月，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計完成產(chǎn)值14590億元，同比增長20.7%。有關專家預計，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2012年銷售收入增幅將在23%以上，實現(xiàn)利潤增長18%-19%，但銷售增速和利潤增速均可能下降。

　　全球進入經(jīng)濟結構調(diào)整期，我國經(jīng)濟也進入了調(diào)整和轉型新的發(fā)展階段。2012年以來，面對更加嚴格和規(guī)范的市場環(huán)境，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的深入實施對我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平提出了更高的要求，推動了行業(yè)集中度進一步提升。同時，藥品質(zhì)量的提高，也將提高我國制藥企業(yè)在國際上的競爭力，為企業(yè)“走出去”提供重要支撐。

　　藥品質(zhì)量管理深入推進

　　從２０１２年12月13日舉行的全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會上獲悉，截至２０１２年11月30日，全國有597家企業(yè)獲得699張新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書。

　　2012年是國家實施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月發(fā)布，該規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織以及歐美等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP標準，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐。

　　按照新版GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風險企業(yè)必須通過認證，2015年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

　　據(jù)了解，我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、4462條生產(chǎn)線。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局摸底調(diào)查情況，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計劃在2012年年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年年底通過認證，另有17%在2013年年底前不能通過認證。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版GMP，推動調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結構，促進產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應保障體系，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

　　據(jù)悉，國家食品和藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部近日已共同制定了《關于加快實施新修訂GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實施新版GMP認證。

　　尹力說，目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版GMP認證，但標準不能降低，時限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產(chǎn)。2013年1月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認證工作實行倒計時管理。

　　產(chǎn)業(yè)集中度加速提升

　?。玻埃保材?2月21日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布將通過控股湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司，進入中樞神經(jīng)類藥物領域，成為２０１２年年底的一出并購大戲。自２０１２年年初華潤三九宣布以6億元并購順峰藥業(yè)以來，整個國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)并購市場高潮迭起。在醫(yī)藥市場需求結構提高、政策力促集中度提升、資本進入拓寬融資渠道，以及新版GMP實施等多方利好因素的合力推動之下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)并購可謂動能十足。

　?。玻埃保材甑谒募径纫詠?，醫(yī)藥行業(yè)迎來了新的并購潮，醫(yī)藥企業(yè)股權轉讓悄然增多，北京、上海、江蘇、山東等地多家產(chǎn)權交易所頻現(xiàn)交易大單。分析人士認為，２０１２年的并購動作雖不及２０１１年迅猛，但年底股權交易悄然升溫，預示著整合或將進入提速階段。

　　中國醫(yī)藥科技成果轉化中心主任芮國忠表示，未來十年是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構和走向集中的過程，其結果必然是集中度提升和產(chǎn)業(yè)多極化。并購是產(chǎn)業(yè)重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，由此也開啟了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第三輪并購，即大并購時代。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，受政策推動，2013年的醫(yī)藥行業(yè)并購重組將有進一步加快之勢。對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費用較高，或會淪為被并購對象。有關部門預計此次新版GMP改造或將淘汰500-1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，考慮改造成本及后期運營成本的增加，未來數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉讓將是行業(yè)趨勢，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。

　　尚普咨詢發(fā)布的《2012-2016年中國醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，預計2013年醫(yī)藥行業(yè)并購熱度依舊高漲。我國醫(yī)藥企業(yè)要想在生機盎然的醫(yī)藥市場有所作為，不僅要有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，也需要對市場、政策有準確的判斷。尤其是在“十二五”期間，醫(yī)藥企業(yè)應積極應對、主動適應，進行產(chǎn)業(yè)結構轉型與升級，尋找新的發(fā)展機遇。

　　國際化戰(zhàn)略機遇開啟

　　2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設廠和建立研發(fā)中心。一系列政策為制藥企業(yè)“走出去”提供了重要的戰(zhàn)略支撐。

　　隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，“走出去”成為中國醫(yī)藥企業(yè)擴大市場、提升企業(yè)競爭力的有效途徑。２０１２年1-10月，我國醫(yī)藥行業(yè)出口增速為7.8%，國外市場需求在下降，導致企業(yè)各項成本上升，經(jīng)營風險增加。因此，進行產(chǎn)業(yè)升級并通過“走出去”深耕海外市場勢在必行。

　　２０１２年3月14日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產(chǎn)并擁有完全自主知識產(chǎn)權的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，成功實現(xiàn)了我國擁有自主知識產(chǎn)權治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場零的突破。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有40多家中國醫(yī)藥企業(yè)在美國投資設廠。在美國部分地區(qū)，對外資醫(yī)藥企業(yè)在藥品審批、市場準入方面有優(yōu)惠條件。因此，如恒瑞、海正、華海、天士力等醫(yī)藥企業(yè)都紛紛在美國當?shù)赝顿Y，建設廠房，開拓市場。邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品甚至已經(jīng)進入了美國當?shù)氐恼少從夸洝?/p>