少數(shù)基本藥物品種定點生產(chǎn)方案出臺

入圍企業(yè)或有望拿下該市場半壁江山

在經(jīng)過數(shù)年的醞釀后,“探索版”的基本藥物定點生產(chǎn)方案終于出爐。

日前,工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部和藥監(jiān)局四部委正式發(fā)布《關于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》,通知決定對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點生產(chǎn)試點。

據(jù)記者了解,由于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)一旦入圍定點名單,即將有望贏得定點品種全國5成以上的市場份額,多年來定點方案一直因難以平衡各方利益而遲遲未能出臺。此次“小試”方案出爐后,尚未公布的招標標準和規(guī)則已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的焦點。

四部委“聯(lián)保”試點

依照試點方案,四部委將組成“基本藥物定點生產(chǎn)協(xié)調(diào)機制”,負責確定基本藥物定點生產(chǎn)試點實施方案、定點生產(chǎn)品種、招標選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標準和規(guī)則。

其中,工信部負責基本藥物定點生產(chǎn)試點的牽頭組織工作,對定點生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應情況進行監(jiān)測,促進定點生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術水平和供應保障能力。

衛(wèi)生部負責制訂定點生產(chǎn)品種清單,匯總各地定點生產(chǎn)品種的需求數(shù)量,參與定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作,組織和監(jiān)督地方基本藥物采購機構(gòu)與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同并采購藥品。

采購價格的定價權則將從衛(wèi)生系統(tǒng)下設的各地藥品招標采購中心轉(zhuǎn)到發(fā)改委,統(tǒng)一采購價格屆時將由國家發(fā)改委來最終敲定。

而國家食品藥品監(jiān)督管理局則被賦予參與制訂招標選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標準和規(guī)則,參與定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的責權。對定點生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)督也將由中標生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負責。

另外,對試點政策的研究協(xié)調(diào)及統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接工作將由國務院醫(yī)改辦負責。

定點生產(chǎn)為防部分藥物短缺

“對基本藥物定點生產(chǎn),我們很感興趣,但目前具體的定價、招標規(guī)則還沒出來,所以還不好評估。”廣藥集團旗下子公司的一位負責人如是說。

依照前述通知,國家有關部門擬于2012年11月公示初選品種。試點方案中明確指出,先期將選取5~10個用量小、臨床必需的化學藥品種開展試點。同時,每個試點品種的定點企業(yè)原則上為2家,定點生產(chǎn)企業(yè)招標每2年進行1次,定點試點品種采取政府定價管理,保證生產(chǎn)企業(yè)合理的盈利。

不過,對于企業(yè)最為關心的定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標標準和規(guī)則,通知稱將在2013年一季度方才公布定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標標準和規(guī)則。

在基本藥物制度實施以來,一直被指“唯低價是取”而備受爭議。此前,來自中國藥學會藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會的數(shù)據(jù)顯示,一些地區(qū)的基本藥物集中招標采購的結(jié)果,甚至出現(xiàn)了“每袋12片牛黃解毒片標價僅1毛錢,每片1分錢不到”,“500毫升大輸液價格不到1塊錢”的極端現(xiàn)象。這一現(xiàn)象的出現(xiàn),令不少生產(chǎn)企業(yè)的積極性大受打擊。

有接近國藥集團的專家告訴南都記者,對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點生產(chǎn)試點,意在防止“短缺”現(xiàn)象再現(xiàn)。比如魚精蛋白注射液,這種國內(nèi)心臟病手術時用的普通常用必備藥,在去年三季度突然被爆出現(xiàn)全國性“缺貨”,當時全國僅上海一家企業(yè)仍在生產(chǎn)。

大規(guī)模定點生產(chǎn)可能性較小

衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟研究所副所長、復旦大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生經(jīng)濟學教授胡善聯(lián)在接受南都記者采訪時也指出“魚精蛋白短缺”等問題頻現(xiàn)是促使“小試”方案出爐的一個動力。

不過,對于業(yè)內(nèi)大企業(yè)普遍期盼的基本藥物全品種定點生產(chǎn),他認為可能性較低。

“這次搞試點的品種都是經(jīng)過幾次招標后,比較大眾的品種,預計會有10個左右的品種入圍。這些品種質(zhì)量都比較穩(wěn)定。為何要對這些品種展開定點生產(chǎn),主要是這些品種的用量都比較小,量不多,很多藥廠不愿意生產(chǎn)。展開定點旨在確保這些品種的臨床供應。”胡善聯(lián)如是說。

據(jù)記者了解,事實上,基本藥物定點生產(chǎn)早在2007年已經(jīng)展開過嘗試。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年2月對外披露過“第一批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種”。

當時基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)共十家,華潤雙鶴、華北制藥、華藥集團制劑公司、常州制藥廠、西南藥業(yè)、成都第一制藥、青海制藥廠、天津達仁堂制藥廠、大連美羅中藥廠、山東方健制藥最終入圍。定點生產(chǎn)品種則包括氨茶堿片、復方氫氧化鋁片、鹽酸二甲雙胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素鈉、復方利血平片、人參健脾丸、八珍益母丸、大活絡丸等臨床常用藥三十二種。不過,這一嘗試在定點企業(yè)聯(lián)合簽署承諾書后,卻因業(yè)內(nèi)其他未獲試點資格的企業(yè)尤其是小企業(yè)的普遍反對而不了了之。

根據(jù)各地藥品招標采購中心的數(shù)據(jù)顯示,上海證券推測,2011年全國基層基藥市場規(guī)模已達百億左右。而這還不包括基本藥物使用范圍向二三級醫(yī)院覆蓋的因素,若考慮這一因素,上海證券認為基本藥物總的市場容量可能將攀高至560億元。這一市場若全部定點生產(chǎn),對業(yè)內(nèi)大企業(yè)的誘惑可見一斑。

不過,來自行業(yè)協(xié)會的態(tài)度則相對謹慎,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德此前接受南都記者采訪時就認為,藥品定點生產(chǎn)的對象應是靠市場機制不能解決需求問題的品種。

據(jù)了解,主管部門對于基本藥物大規(guī)模定點生產(chǎn)亦有所顧慮。2009年基本藥物制度公布后,相關部門曾一度欲委托旗下研究機構(gòu)展開過基本藥物安全形勢分析。而展開該項研究的其中一個目的,就是評估定點生產(chǎn)的潛在風險。在該部門看來,定點生產(chǎn)一旦執(zhí)行,若定點企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不足以滿足訂單需求而委托其他企業(yè)代為生產(chǎn),其中的監(jiān)管風險甚大。

“太集中就沒有市場競爭了,所以有必要平衡市場競爭與國家定點之前的關系。”在胡善聯(lián)看來,即便要擴大定點范圍,也有待即將展開的藥物一致性評價結(jié)束后。據(jù)悉,國家食品藥品監(jiān)督管理局近期召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作座談會”已經(jīng)小范圍公布了一致性評價的討論稿。(馬建忠)