“2012年國際抗衰老生命科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”3日在天津舉行。據(jù)中國證券報報道,會上,中國科學(xué)院院士、原軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長吳祖澤介紹,目前干細胞治療已在全球逐步展開,而中國也將逐步推動此項臨床研究工作的進行。由相關(guān)部門起草的《干細胞臨床研究指導(dǎo)原則(討論稿)》、《干細胞臨床研究基地管理辦法(討論稿)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(討論稿)》已于今年9月底上報國家衛(wèi)生部干細胞臨床研究領(lǐng)導(dǎo)小組,之后將擇機公布。而業(yè)內(nèi)人士認為,上述部門法規(guī)的出臺有助于中國規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展,尤其是臨床治療領(lǐng)域;最終促進干細胞治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

　　據(jù)透露,上述三部法規(guī)將從為干細胞藥物或醫(yī)療技術(shù)申報制定出時間表,以及具體要求。未來干細胞藥物或醫(yī)療技術(shù)申報將遵循新藥申報的模式進行,但在一些具體要求上將有所區(qū)別。其中,《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》特別強調(diào)干細胞制劑的質(zhì)量控制,包括干細胞的建立、采集和分離;干細胞的體外操作以及干細胞制劑的檢定與質(zhì)量控制。干細胞制劑的臨床前研究將重點關(guān)注制劑的安全性和有效性評估。而在干細胞進入臨床研究后,如果順利通過,將獲批干細胞藥品。

　　不過,吳祖澤院士也指出,從全球干細胞臨床階段來看,由于干細胞研究處于前沿階段,臨床試驗終點療效的多種不可控因素,因此距離大量產(chǎn)品走向臨床還有一段距離。所以,就中國而言,當前干細胞臨床研究應(yīng)當重視加強衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管,加強政府的政策支持;嚴格遵循倫理、安全和有效的規(guī)則進行研究,確保干細胞臨床研究有安全有效的科學(xué)依據(jù)。同時,要促進該行業(yè)發(fā)展還需要企業(yè)家和資本的介入。

　　此外,根據(jù)國務(wù)院日前印發(fā)《中國老齡事業(yè)發(fā)展“十二五 ”規(guī)劃》,“十二五”時期,隨著第一個老年人口增長高峰到來,我國人口老齡化進程將進一步加快。從2011年到2015年,全國60歲以上老年人將由1.78億增加到2.21億,平均每年增加老年人860萬,平均每年遞增0.54個百分點。

　　中國老齡化進程加速加速,包含保健品、保養(yǎng)品在內(nèi)的抗衰老產(chǎn)業(yè)將會成為市場新熱點,有著巨大的消費潛力。數(shù)據(jù)顯示,至2015年亞太區(qū)“抗衰老”產(chǎn)業(yè)增長率預(yù)計將達82%,為全球之冠:“抗衰老”市場產(chǎn)值預(yù)計約有1000億美元,并會在下一個十年以8%-10%的年復(fù)合增長率增加,亞太地區(qū)會是最大的成長區(qū)域之一。

　　對此,與會人士指出,資料顯示,目前干細胞治療主要集中在骨科、皮膚、心血管、癌癥、糖尿病、創(chuàng)傷修復(fù)、血液病、泌尿系統(tǒng)、牙科、眼科等領(lǐng)域。而干細胞移植具有修復(fù)病變和衰老的組織,延長人的壽命,改變?nèi)祟惿鏍顟B(tài)等潛能,因此,干細胞具有抗衰老的價值。未來,干細胞治療在抗衰老領(lǐng)域的應(yīng)用將具有巨大市場潛力。

　　干細胞技術(shù)將成為防治衰老相關(guān)疾病的新手段

　　“抗衰老可謂是全世界的艱難課題,而干細胞技術(shù)將成為防治衰老相關(guān)疾病的新手段。”近日,軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授裴雪濤在2012世界抗衰老醫(yī)學(xué)大會暨再生生物健康科技博覽會上表示。

　　我國目前面臨嚴重的人口老齡化趨勢,不僅人口數(shù)量大,而且發(fā)展速度快。截至2008年底,全國65歲及以上人口10956萬人,占全國總?cè)丝诘?.3%;60歲以上的人口15989萬人,約占全國總?cè)丝诘?2%.因此,我國已進入老齡化社會。

　　與老齡化相關(guān)的疾病的治療,給我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)帶來了巨大的壓力,慢性非傳染性疾病,其中包括心血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、惡性腫瘤等,已成為人們死亡的主要原因。治療這些疾病,使我們國家的負擔不斷加重。國家提出,“十二五”期間我國人均預(yù)期壽命將提高一歲。這就意味著我國已把“健康長壽”作為重要的內(nèi)容載入了政府的戰(zhàn)略規(guī)劃。這就對我們醫(yī)學(xué)研究和治療各種與衰老有關(guān)的非傳染性疾病提出了重要的戰(zhàn)略任務(wù)。

　　近年來,干細胞技術(shù)、克隆技術(shù)和細胞重編程技術(shù)等一系列技術(shù)和理論的突破,使得人類有可能在體外培養(yǎng)某些干細胞,定向誘導(dǎo)分化為臨床治療所需要的各種組織細胞;或通過細胞因子以及各種化學(xué)物質(zhì)和信號分子,激活體內(nèi)處于靜止期或休眠狀態(tài)的干細胞,使其活化、增殖、分化、遷移,從而修復(fù)或再生損傷或功能障礙的組織器官;也可以作為“種子”細胞用于組織工程化器官的構(gòu)建。以此為目的的干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究涉及人體所有的組織和器官,也涉及人類面臨的大多數(shù)醫(yī)學(xué)難題。

　　干細胞技術(shù)的飛速發(fā)展使得其成為防治衰老相關(guān)疾病的新的手段。干細胞抗衰老通常是設(shè)法讓干細胞進入全身各組織,系統(tǒng)性提高全身細胞的更新?lián)Q代能力和活性,全面改善組織、器官功能,達到治療功能細胞缺失引起的老年性疾病。

　　目前全世界正在開展的干細胞臨床試驗中,超過一半與衰老疾病相關(guān)。我國在干細胞技術(shù)研究與應(yīng)用等方面保持有一定資源優(yōu)勢,如干細胞來源比較充足,未來市場有一定保障,同時還有積累頗豐的研究成果、寬闊的技術(shù)平臺、相對寬松的政策、豐富的臨床類動物模型等。完全有理由相信,隨著研究的不斷深入,我國干細胞技術(shù)在衰老相關(guān)性疾病領(lǐng)域的研究和應(yīng)用將大有可為。

　　從產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)看干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)的思想起源于上世紀70年代,強調(diào)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)共同生存、互相適應(yīng)、共同進化,各主體良性發(fā)展,通過資源和產(chǎn)品的整合互惠,使系統(tǒng)整體發(fā)展良好,競爭力得到提升。產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)的方法被用于分析不同產(chǎn)業(yè),形成了很多可供借鑒的教訓(xùn)和啟示。當前,科學(xué)技術(shù)成為經(jīng)濟社會發(fā)展的驅(qū)動力量,科技自身發(fā)展也進入了一個新的階段,技術(shù)創(chuàng)新已經(jīng)成為更多產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)生力量。隨著技術(shù)創(chuàng)新對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動,產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)研究中開始強調(diào)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng),并以此形成推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的政策建議。

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)首先是一個生態(tài)系統(tǒng),是由企業(yè)、科研機構(gòu)、用戶、投資機構(gòu)等各類主體形成的共生體系;其次,體系內(nèi)各主體間更加強調(diào)技術(shù)研發(fā)伙伴的選擇、專利共同持有、構(gòu)建問題導(dǎo)向的聯(lián)合團隊、提升產(chǎn)業(yè)化效率并形成能夠持續(xù)影響消費者的模式等方面;第三,體系內(nèi)各主體要以技術(shù)創(chuàng)新為紐帶,通過共同進化,不斷發(fā)展到新的階段,并在新的階段下形成體系獨特的競爭優(yōu)勢 .

　　技術(shù)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展更加適合于用產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的原則來研究。這是因為通過建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系,各主體間能夠充分發(fā)揮各自的顯著優(yōu)勢,以彌合技術(shù)能力和產(chǎn)業(yè)化能力之間的差距;能夠輕松獲取其他渠道所不具備的關(guān)鍵資源,如建立起重要的社會關(guān)系,以形成用于技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的社會資本等等。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)通過激進和持續(xù)的創(chuàng)新來激發(fā)體系內(nèi)各主體間的競合活動,并反過來賦予產(chǎn)業(yè)以活力和生命力。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)有待技術(shù)驅(qū)動

　　干細胞產(chǎn)業(yè)由三個環(huán)節(jié)構(gòu)成,上游是干細胞的采集與保存,中游是干細胞增值與制劑的開發(fā),下游是干細胞治療。其中,中游和下游是典型的技術(shù)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)。其技術(shù)驅(qū)動型特點表現(xiàn)為以下幾點。

　　首先,中下游產(chǎn)品的標的一般是難以用現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)治療的病種,只有技術(shù)的突破才能形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),是典型的技術(shù)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)。如正是因為干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,組織工程皮膚、軟骨等產(chǎn)品使得皮膚病和骨病的疑難雜癥患者有了新的希望。

　　其次,干細胞產(chǎn)業(yè)涉及面廣,隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,生命倫理、醫(yī)藥監(jiān)管和政府干預(yù)等因素不斷給產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的問題,這些問題往往又會隨著不斷的技術(shù)創(chuàng)新而找到新的解決方案。如因為干細胞在生殖性克隆上的應(yīng)用,很多國家因諸多因素不得不放慢研究的步伐,但是隨著干細胞技術(shù)在治療性克隆、胚胎干細胞和體細胞核移植上形成的突破,干細胞治療已經(jīng)得到越來越多國家的許可,并加快了產(chǎn)業(yè)化的腳步。

　　最后,干細胞產(chǎn)業(yè)鏈長,可能形成的技術(shù)創(chuàng)新點多,為產(chǎn)業(yè)中的競合提供了更加廣闊的舞臺。產(chǎn)業(yè)的上、中、下游各有側(cè)重,協(xié)同創(chuàng)新顯得尤為重要。

　　我國的干細胞研究起步較晚,產(chǎn)業(yè)發(fā)展還在初級階段。目前基礎(chǔ)研究文獻發(fā)表數(shù)量和平均引用頻次依然很低,還沒有形成有特色的干細胞研究中心;不同的機構(gòu)和企業(yè)之間缺乏交流和合作,在研究和應(yīng)用領(lǐng)域各成體系,技術(shù)標準不統(tǒng)一,產(chǎn)業(yè)化仍須加強行業(yè)內(nèi)協(xié)作。如在細胞制備領(lǐng)域,不同公司培養(yǎng)細胞都有自己的方法和體系,培養(yǎng)出來的細胞性能參差不齊,一定程度上干擾了治療效果;以干細胞產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)的盈利模式尚未完全成熟,主要的業(yè)務(wù)還停留在初級的臍帶血干細胞收集保存階段,風險投資涉足國內(nèi)干細胞企業(yè)數(shù)量少,投資主體缺位;干細胞臨床研究和治療的管理不規(guī)范,缺乏相關(guān)研究和產(chǎn)業(yè)化法律法規(guī)和配套機制,安全評估和監(jiān)管存在空白區(qū)。

　　從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的角度來看,為了解決這些技術(shù)驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)發(fā)展前期的普遍性問題,需要從以下方面促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展:一是培育各主體,使得各類主體逐漸成長起來,形成一個能夠通過汲取外部資源、優(yōu)勝劣汰的生態(tài)體系;二是要促進體系內(nèi)各類主體的互動,通過在行業(yè)內(nèi)建立起不局限于學(xué)術(shù)探討的交流平臺,通過產(chǎn)業(yè)化市場化過程凝練和形成產(chǎn)品標準,探索在該體系內(nèi)的專利交叉引用機制,逐步形成新技術(shù)快速工程化產(chǎn)業(yè)化的模式,促進交流和合作,提升整體競爭力;三是要不斷適應(yīng)外部環(huán)境的變化,包括國際競爭的不斷升級、消費者需求的層出不窮、產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的形勢多變等,相應(yīng)地調(diào)整技術(shù)創(chuàng)新的方向和投入,通過生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)各主體的協(xié)同進化,凝練產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

　　中源協(xié)和與英國細胞治療公司簽署合作意向書

　　中源協(xié)和(600645)11月4日晚公告,11月3日,公司與英國細胞治療有限公司(以下簡稱“CTL”)簽署了合作意向書,雙方希望就自體中胚層基質(zhì)細胞治療心臟衰竭技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化開展合作。CTL是一家從事細胞治療的英國公司,公司位于英國威爾士大區(qū)的卡迪夫市。

　　合作主要內(nèi)容包括:

　　1、CTL與中源協(xié)和在中國天津成立中外合作公司,合作公司的股權(quán)比例為51%為中源協(xié)和持有,49%為CTL持有,或者由各自指定的企業(yè)或各自附屬子公司分別持有。

　　2、獨家使用權(quán)的限制業(yè)務(wù)領(lǐng)域、地域和時限包括:

　　業(yè)務(wù)領(lǐng)域:自體中胚層基質(zhì)細胞治療心臟衰竭技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化。該技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)歸CTL公司,但由CTL授予合作公司在指定地域和業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的獨家使用權(quán)。

　　地域:大中華區(qū)(含中國大陸、臺灣、香港和澳門)

　　獨家使用權(quán)的時限:自合作公司注冊之日起或2013年3月31日開始,周期為11年。

　　3、自體中胚層基質(zhì)細胞治療心臟衰竭的獨家技術(shù)使用費為800萬美元。首期使用費為200萬美元由中源協(xié)和或者其指定的企業(yè)或附屬子公司代合作公司支付,合作公司成立后計入中源協(xié)和方的投資(與注冊資本的51%共同構(gòu)成中源協(xié)和對合作公司的投資)。獨家使用權(quán)的其余部分為600萬美元,由合作公司支付。

　　首期技術(shù)使用費200萬美元應(yīng)在2012年12月31日前支付。

　　4、如果合作公司在獨家技術(shù)使用限定時限內(nèi),CTL公司的自體中胚層基質(zhì)細胞治療心臟衰竭技術(shù)出現(xiàn)改善,合作公司將與CTL在確認地域和業(yè)務(wù)領(lǐng)域范圍內(nèi)一起分享所改善的技術(shù)。

　　5、在合作公司運作的獨家技術(shù)使用限定時限內(nèi),CTL不能在本協(xié)議書中所規(guī)定的地域和業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)與其他合作伙伴進行合作。