羅氏制藥被曝隱瞞1.5萬人死亡報告 問題藥在華有售(2)
核心提示:近日,英國監(jiān)管機構(gòu)的一項調(diào)查揭開了一家知名藥企的塵封檔案,總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風(fēng)口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)一事,所涉及的死亡病例高達15161人。
據(jù)英國媒體報道,羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年,其中不僅有1萬5千份致死病例,還有6萬5萬份藥物導(dǎo)致的副作用報告。這次事件一共涉及到羅氏公司的八種藥物,治療領(lǐng)域包括乳腺癌、牛皮癬、中風(fēng)、B型肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、眼疾、腸癌等等。
這八款藥物中的五款:阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣,都在中國廣泛使用,尤其是赫賽汀和美羅華,在中國有著超過10年的銷售歷史,同時也是最暢銷的抗癌藥物。
此外還有特羅凱,在中國也銷售了5年的時間,這些藥物在我國有沒有出現(xiàn)過副作用致死的案例?他們的副作用到底有多大?北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君表示,目前來看判定患者是因為這些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君:這些主要是治療癌癥晚期的藥物,癌癥晚期的病人很多都是維持治療,所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此你很難說是藥物本身引起病人死亡的,這個目前還沒有找到證據(jù),這三種藥物對病人死亡有什么直接的關(guān)系,這也是英國藥監(jiān)部門正在調(diào)查的事情。
有分析認為:一些制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報告,主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本。因為只有推廣得越大,有越多病人使用,新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤。羅氏公司報告隱瞞事件1997年就出現(xiàn)過,直到今天才被曝出來,說明國外的不良反應(yīng)監(jiān)管機制還是相對松散的。周子君教授表示,我們國家的藥品監(jiān)管體系是比較健全的,公眾不用擔(dān)心。
周子君:藥品監(jiān)管這兩年可以說是我們國家非常重視的一件事情。我們國家建立了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng),這個系統(tǒng)發(fā)揮的作用就是在臨床上,因為我們國家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準的藥,這些藥都是由臨床機構(gòu)、免疫預(yù)防機構(gòu)機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)問題之后報送。
如果藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),或者比較大的不良反應(yīng)比如死亡,這些都是會很快報送的。15天之內(nèi),要報告給省一級的藥監(jiān)部門,在藥品在用的階段,藥品的報送系統(tǒng)應(yīng)該還是比較健全的。
在報送后會分析,這是藥品的問題還是其他的問題引起的死亡,他有一套程序,所以這個公眾不用太擔(dān)心。
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責(zé)任編輯:陳竹軒
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