5月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2011年）》，SFDA藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏介紹：2011年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長水平與總體病例報(bào)告增長水平基本一致。2011年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。報(bào)告顯示，2011年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告310,397例，其中嚴(yán)重報(bào)告11,580例，占3.7%。國家基本藥物報(bào)告涉及的藥品類別中，化學(xué)藥品病例報(bào)告構(gòu)成比與2011年總體報(bào)告構(gòu)成情況和2010年基本藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。

據(jù)悉，2011年全國共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量852,799份；每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量637份；其中，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量145,769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1％，與2010年相比基本相同。監(jiān)測報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變。

2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析顯示，化學(xué)藥品中抗感染類在總不良反應(yīng)/事件報(bào)告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中均排首位；按給藥途徑分析，靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)比較高，占55.8%；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；而中藥方面，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)劑型。2011年全國共收到中藥注射劑報(bào)告65,572例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,034例次。

SFDA在對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價(jià)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了發(fā)布藥品安全警示信息、修改產(chǎn)品說明書、嚴(yán)格限制使用管理、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)、約談藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)管理措施。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。自1988年我國試行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度以來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為發(fā)現(xiàn)藥品安全性信息、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)臨床安全合理用藥、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑和手段。

在2011年，全國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)更是取得了突破性進(jìn)展，333個(gè)地市都成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定專門機(jī)構(gòu)及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入開展奠定了基礎(chǔ)。新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)也在2011年開始試運(yùn)行，網(wǎng)絡(luò)直報(bào)覆蓋面越來越廣，在線報(bào)告單位繼續(xù)增加，監(jiān)測數(shù)據(jù)的總體質(zhì)量和可利用性不斷提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢，為公眾用藥安全提供了有效保障。