去年6月8日，歐盟頒布2011/62/EU號新指令，核心內(nèi)容涉及藥品安全特征、供應鏈參與者、網(wǎng)絡(luò)銷售和活性物質(zhì)監(jiān)管，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其一直按照相當于歐盟GMP的標準進行生產(chǎn)，定期對生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，及時通報違反歐盟GMP情況等；在去年底的12月7日，繼而頒布配套文件《人用藥物活性物質(zhì)生產(chǎn)監(jiān)管框架評估實施辦法》，今年1月20日又頒布配套文件《關(guān)于人用醫(yī)藥產(chǎn)品中活性物質(zhì)的GMP原則及指南的授權(quán)法案》。

上述指令、辦法和法案的主要目的之一是加強對進口API的質(zhì)量監(jiān)管。其中，對在歐盟委員會列出的具有GMP同等標準的名單上的國家出口API，可以豁免提供書面聲明。歐盟新法規(guī)對中國原料藥產(chǎn)品的影響沖擊最大，包括已經(jīng)通過歐盟GMP認證的制藥企業(yè)。

理性應對貿(mào)易壁壘政策新變化

客觀實際地分析，在當今國際貿(mào)易政策愈來愈復雜的環(huán)境下，歐盟以防止假藥流入正規(guī)銷售渠道為由提高進口藥品質(zhì)量監(jiān)管門檻，一方面增加了國內(nèi)制藥企業(yè)的國際化經(jīng)營成本，另一方面，也為國內(nèi)制藥企業(yè)進一步提升生產(chǎn)質(zhì)量保證體系水平提出了更高目標。盡管有些“苛刻”，但只要積極應對、爭取主動，還是會“化困為機”的。

據(jù)中國醫(yī)保商會介紹，歐盟出臺一項法規(guī)后一般不會廢除，未來工作重點更多是從實施上為企業(yè)爭取寬限，盡量減少工作程序，最大限度保障國內(nèi)藥品出口企業(yè)的利益。國內(nèi)對歐盟出口化學原料藥占西藥類出口額近半壁江山，2011年出口歐盟的化學原料藥有54.8億美元，主要為肝素及其鹽、維生素類、抗菌素類和激素類產(chǎn)品，這些中國制造的原料藥在全球市場占有率已達到50%~80%。歐盟醫(yī)藥新法規(guī)不僅影響中國對歐盟的原料藥出口，而且也會對歐盟藥品生產(chǎn)商造成極大的沖擊。

回想去年《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》強制實施后，作為生產(chǎn)出口草藥主要國家之一的印度，借助政府和協(xié)會的力量、委托歐盟高級醫(yī)學顧問團體，就《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》到期后有關(guān)禁令的應對建議和解決方案主動與歐盟溝通。這種討論繼續(xù)合作可行途徑的做法取得了積極的效果，或許也能為中國企業(yè)應對此次新規(guī)提供一些借鑒。中歐兩大醫(yī)藥市場建立的廣泛、互利的上下游貿(mào)易關(guān)系，已經(jīng)為雙方醫(yī)藥企業(yè)理性解決發(fā)展中的新問題提供了必須互相考慮的合作基礎(chǔ)，如果能積極通過政府、行業(yè)協(xié)會的溝通推動與制藥企業(yè)的協(xié)調(diào)合作，相信中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力必定會在出口歐盟的博弈中得到進一步增強。

國際準入嚴苛化是大勢所趨

在國家大力鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策支持下，制藥企業(yè)紛紛強化仿創(chuàng)能力建設(shè)，中國原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢和機遇已逐步把牢，不僅僅在大宗原料藥和部分特色原料藥的技術(shù)、質(zhì)量、成本水平以及市場規(guī)模和占有率方面處于全球前列，而且在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系能力方面日臻完善。

2007年科技部、發(fā)改委和財政部啟動的《國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施方案》以及2011年發(fā)布的《新藥專項“十二五”實施計劃》中，均對原料藥技術(shù)改造給予重點政策性支持，獎勵基金多達成百上千萬元。優(yōu)先支持已經(jīng)通過美國、歐盟等國家或地區(qū)藥品監(jiān)管部門的認證、已向發(fā)達國家出口且市場潛力大的品種的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新；對市場占有率高的原料藥鼓勵進行技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低能耗及環(huán)境污染，并通過歐美等國家GMP認證，進入國際市場；支持市場需求量大、出口前景好的大宗原料藥（如維生素類、抗生素類、中藥提取物等）和特色原料藥（如防治心腦血管類疾病藥物等），改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使產(chǎn)品質(zhì)量達到歐美等國際標準。 

特別是2011年3月1日新版GMP正式施行，其基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中的原料藥標準等同采用ICHGMP（ICH Q7A）版本，已與國際通行標準基本接軌，標志著我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量監(jiān)管標準正向國際水平邁進。

全球化從諸多方面徹底改變了藥品監(jiān)管環(huán)境，歐美等國家大量進口醫(yī)藥產(chǎn)品不可避免地會引起貿(mào)易糾紛和帶來監(jiān)管挑戰(zhàn)?？梢灶A見的是，建立嚴格的環(huán)境技術(shù)標準、市場準入制度以及制定繁瑣的檢驗、審批程序等，將成為歐美國家應對愈加復雜的醫(yī)藥供應鏈的新趨勢。比如，2011年7月，瑞典政府強烈要求歐盟通過一項更為嚴格的環(huán)境保護法規(guī)，主要針對印度等第三世界國家，建議在GMP框架內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)程中增加環(huán)境控制規(guī)則，以利于完善先進的、有效的監(jiān)督制藥企業(yè)實施GMP 的審核系統(tǒng)，審核標準中將會更加專注于符合環(huán)境要求的規(guī)范檢查，其中涉及最多的是抗生素、激素藥品以及對環(huán)境有風險的物質(zhì)。

原料藥國際營銷沒有出口認證是萬萬不行的，但獲得出口認證也不是萬能的。國際化經(jīng)營當自強，隨著cGMP認證企業(yè)和品種的增多，原料藥經(jīng)營更需當“質(zhì)”強，保持和提升原料藥生產(chǎn)全過程（質(zhì)量QMS、環(huán)保EMS、安全與職業(yè)健康OSHMS、社會責任SA8000）高標準化管理體系成為出口的核心實力。原料藥出口必須堅持走國際規(guī)范化市場的營銷之路，憑借過硬的競爭實力拿好每一張通行證，依靠高標準藥品質(zhì)量、高水平質(zhì)量管理和優(yōu)品牌企業(yè)形象去贏得進口國市場的認可和尊重。 

作者：朱軍生