安徽合肥第67屆全國藥品交易會(huì)前夕，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)共同發(fā)布“中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證企業(yè)第一批先導(dǎo)性企業(yè)”，引導(dǎo)更多的企業(yè)投入到制劑國際化的隊(duì)伍中，并呼吁各級(jí)政府應(yīng)該為這些先導(dǎo)性企業(yè)提供更好的政策支持，包括財(cái)稅政策、定價(jià)政策、招標(biāo)采購政策等各個(gè)方面。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長駱燮龍認(rèn)為，從原料藥出口到制劑出口是我國醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和國際化發(fā)展的重要方向。擴(kuò)大制劑出口，特別是實(shí)現(xiàn)面向歐美日等世界醫(yī)藥主要市場(chǎng)的出口，是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展水平提升的標(biāo)志，可為我國醫(yī)藥工業(yè)開辟更大的發(fā)展空間。

據(jù)駱燮龍介紹，上海復(fù)星、深圳立健、浙江京新、浙江華海、石藥歐意、安徽華益、深圳九新、深圳致君、山東新華、杭州民生、浙江金華、北京悅康等15家企業(yè)，已在歐洲27個(gè)國家、美國、日本獲得ANDA的出口認(rèn)證和相應(yīng)的生產(chǎn)間的確認(rèn)。 

據(jù)介紹，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要提高藥品質(zhì)量水平、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并與國際接軌。《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出要推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力的提升，加快國產(chǎn)藥物國際認(rèn)證步伐，“十二五”期間力爭(zhēng)200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊(cè)和銷售，80家以上的制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證。

2011年12月，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)共同研究并發(fā)起中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證企業(yè)的專家確認(rèn)工作。在業(yè)內(nèi)制劑出口企業(yè)自愿報(bào)名的基礎(chǔ)上，經(jīng)過三個(gè)月的反復(fù)調(diào)研和資料收集，組織行業(yè)專家進(jìn)行確認(rèn)，公布經(jīng)確認(rèn)過的15家企業(yè)，這些企業(yè)通過大量投入和系統(tǒng)復(fù)雜的工作，完成了生產(chǎn)體系的國際認(rèn)證，部分企業(yè)完成了制劑產(chǎn)品境外注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了中國制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場(chǎng)的突破。