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　　張鶴鏞 國務院參事、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會會長

　　王者雄 國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局局長

　　藍鎮(zhèn)強 深圳市藥品監(jiān)督管理局局長

　　鄧學勤 深圳科興生物工程有限公司董事長　　

　　“藥品生產質量管理水平差異在市場認可上如何體現(xiàn)？”“不允許委托生產的生物制品生產如何改造？”“如何在生物藥品生產上加快中國制造的國際認可？”“如果在認證期限前出現(xiàn)扎堆現(xiàn)象將如何應對？”在12月7~9日于深圳召開的2011中國醫(yī)藥質量年會上，來自全國上百家醫(yī)藥企業(yè)的160多名負責藥品生產質量管理的相關負責人紛紛拋出上述問題，新版GMP的實施成為大家關注的焦點。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）數(shù)據(jù)，截止到今年上半年，全國持有藥品生產許可證的企業(yè)有6900家，其中取得原料藥和制劑許可證的生產企業(yè)有4579家。而從3月1日開始實施新版GMP以來，向SFDA申請認證的企業(yè)僅為77家。另外，12月7日國務院常務會議討論通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》，明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務，強調到2015年，藥品生產必須100%符合新版GMP要求，留給藥企的時間只有4年。

 　　圍繞新版GMP的實施，以及實施新版GMP帶來的新挑戰(zhàn)，多位業(yè)內專家紛紛給出自己的思考。　　

　　國際競爭機遇　　

　　張鶴鏞：中國醫(yī)藥產業(yè)經過幾十年的飛速發(fā)展，已經成為國民經濟的重要產業(yè)，但中國的藥品還沒能像其他中國制造的產品一樣走向國際。究其原因，是由于中國的藥品質量與國際通行標準尚有差距。保證藥品安全，提高我國在國際醫(yī)藥市場的占有率，重要的一環(huán)就是企業(yè)的生產條件、質量管理與發(fā)達國家接軌，其中首要的步驟就是實施新版GMP。

　　依法實施藥品GMP是強化藥品生產監(jiān)督管理的有效措施之一，也是促進我國藥品生產企業(yè)建立與國際標準接軌的質量管理體系、保證上市藥品質量和走向國際市場的關鍵因素。

　　未來5年，我國醫(yī)藥產業(yè)將有更大的發(fā)展空間和潛力, 按照新版GMP生產的藥品一定能夠走出國門，被世界認可，實現(xiàn)中國藥品國際化。

　　王者雄：實施新版GMP工作受到黨中央、國務院的高度重視，國務院常務會議剛剛審議通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》，其中提到在“十二五”期末，我國所有藥品生產必須百分之百符合新修訂GMP的要求，這是一個硬指標，對藥品生產企業(yè)來說，必須想方設法，全力以赴，參與并按照這個要求，達到管理目標。

　　國際化不僅對藥品生產企業(yè)是挑戰(zhàn)，對監(jiān)管部門也是挑戰(zhàn)。如何適應兩個市場的監(jiān)管，特別是進口企業(yè)產品的現(xiàn)場檢查？國家正在研究制定一個措施，就是從2012年開始，要對進口企業(yè)的相關產品進行現(xiàn)場檢查。隨著我國藥企逐步“走出去”，產品走向國際市場，需要監(jiān)管部門和國際上相關的一些組織和國家相關機構加強合作，共同提高監(jiān)管水平。

　　藍鎮(zhèn)強：總體來講，深圳藥企對新版GMP熱情還是比較高的。新版GMP更注重軟件，在很多方面引進了國外發(fā)達國家現(xiàn)行GMP的先進理念。在硬件上，類似生物醫(yī)藥、疫苗、注射劑等高風險類產品的生產企業(yè)要提高藥品生產質量整體管理水平。在這方面，深圳相關藥企不但進入早，而且起點也高。

　　新版GMP大量吸納了國際上一些先進的標準和做法，基本上能與國際藥品市場接軌，這對深圳那些具有外向型經濟優(yōu)勢的藥企更好地“走出去”是很有幫助的。

　　鄧學勤：藥品是治病救人的，直接關乎人的健康和生命，所以醫(yī)藥的質量要高于一切，甚至高于企業(yè)的利潤、企業(yè)的生存。也就是說，如果不能保證藥品的質量，寧愿讓企業(yè)虧損、倒閉。無論是消費者，還是政府監(jiān)管部門，對藥品質量要求只會越來越高，越來越嚴，不會降低。

 　　伴隨全球經濟一體化進程的推進，中國醫(yī)藥企業(yè)必然與國際接軌。我們不能關起門來發(fā)展醫(yī)藥，必須“走出去”。歐美醫(yī)藥企業(yè)已經“走進來”，如果我們不能與他們接軌，不能提高藥品質量，醫(yī)藥行業(yè)就難以取得更大的發(fā)展。按新版GMP的要求，中國醫(yī)藥企業(yè)在硬件上要有一定投入；在企業(yè)內部生產質量管理上，也必須全面與國際現(xiàn)行GMP接軌?！　?/p>

　　產業(yè)升級推手　　

　　張鶴鏞：新版GMP的頒布與實施，為醫(yī)藥產業(yè)升級藍圖翻開了嶄新的一頁。新版GMP借鑒了歐盟等國際先進經驗，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求，基本實現(xiàn)了化學藥品、生物制品標準與國際標準接軌。

　　王者雄：在新版GMP實施方面，還存在以下問題：首先，我國大多數(shù)藥企正在執(zhí)行的GMP標準與先進國家的標準還有一定差距，總體生產管理水平還是比較低的。其次，在生產環(huán)節(jié)，有些企業(yè)誠信意識、法律意識、責任意識、質量意識還比較淡薄。

　　提升行業(yè)整體質量管理水平是實施新版GMP的重點。希望能通過實施新版GMP完善相關政策，推動企業(yè)兼并重組和產業(yè)結構調整。也希望那些產品結構好、市場潛力大的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，那些產品結構不合理、市場前景暗淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。

　　藍鎮(zhèn)強：深圳市GMP實施情況較好的主要原因：一是企業(yè)在實施GMP方面理念比較新。深圳企業(yè)都是在20年前建立投產的，起點比較高，藥廠硬件建設標準相對比較高，很多是引進國外的先進儀器設備。二是深圳的GMP起步比較早。三是出于對生物醫(yī)藥產業(yè)的重視，深圳市對新版GMP的推動力度也比較大。深圳市財政專門安排資金進行GMP培訓，前些年更是分門類、分專業(yè)、分對象，進行大規(guī)模的培訓。還由市政府統(tǒng)一組織，把市內藥企中對GMP最了解、最熟悉的專家集中起來，成立專家組，給企業(yè)作指導，把單個企業(yè)資源變成全市的共享資源。新版GMP實施之后，深圳市至今已組織了兩輪培訓。

　　鄧學勤：作為醫(yī)藥企業(yè)來講，最大的風險就是藥品的質量問題。中國經濟正在升級、調整，必然對醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥產品提出更高的要求。中國不缺企業(yè)，但是缺好企業(yè)；不缺產品、不缺藥品，但是缺好產品、好藥品。

　　有步驟有計劃　　

　　張鶴鏞：實施GMP是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門的合作。為保證新版GMP的順利實施，SFDA將與相關部門建立部際會商機制，圍繞新版GMP實施工作，研究制定配套政策，加強信息溝通和綜合協(xié)調，推動新版GMP順利實施。

　　藥品生產企業(yè)是GMP實施的主體。為確保新版GMP的實施，生產企業(yè)應當根據(jù)自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級，制定實施計劃。

　　王者雄：部分藥企相關人員素質不高，對關鍵崗位人員的資質把關不嚴，培訓不到位，這對實施新版GMP是一個挑戰(zhàn)。藥企實施新版GMP關鍵在人員，關鍵在培訓，不僅企業(yè)管理人員要懂GMP，關鍵崗位的操作人員也要懂。

　　截至2011年11月底，通過SFDA和相關省局組織的新版GMP認證的企業(yè)已經有101家，取得新版證書107張。

　　新版GMP實施中，有以下幾個問題需要引起關注：首先，培訓工作尚需深入。對新的理念、新的落實措施，比如風險管理、風險評估，要理解透徹、認識到位。其次，要努力保證實施工作要求一致，各級監(jiān)管部門在這方面要不斷加強能力建設和檢查員能力的提升。同時，要避免重硬件改造、輕軟件提升的現(xiàn)象，生產企業(yè)要加強軟件整體建設。

　　藍鎮(zhèn)強：目前，深圳已有5家藥企通過了新版GMP檢查驗收，其中2家藥企獲發(fā)新版GMP證書。 

　　在新版GMP實施過程中，也有企業(yè)提出不少問題，有的問題現(xiàn)在還在討論當中，而且是新版GMP實施過程中的一些包括技術、管理上的難點問題。 

 　　鄧學勤：要從事醫(yī)藥生產，就必須按照新版GMP的要求進行改進。這說起來很容易，關鍵是如何做到。