北京昭衍新藥龔兆龍:我國(guó)可借鑒歐美審批生物仿制藥經(jīng)驗(yàn)
核心提示:據(jù)悉,全球約250億美元的單克隆抗體藥物專(zhuān)利將于2016年到期,生物仿制藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中國(guó)生物工程雜志聯(lián)合舉辦的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍博士介紹了美國(guó)及歐盟審批生物仿制藥的制度,分析了生物仿制藥的現(xiàn)狀,并指出我國(guó)從中應(yīng)得到的啟示。
關(guān)于龔兆龍博士
原美國(guó)國(guó)家食品藥品管理局資深藥物審評(píng)專(zhuān)家,北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術(shù)官
龔兆龍博士,昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官。在1998至2008年擔(dān)任美國(guó)食品藥物管理局(FDA)藥品審評(píng)中心藥理毒理審評(píng)員期間,參與大量新藥的臨床前報(bào)告審批工作。在長(zhǎng)期的FDA審評(píng)工作實(shí)踐中對(duì)新藥研發(fā)的整體戰(zhàn)略規(guī)劃和具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),以及藥物的審批方面的法律和各種管理規(guī)范有全面的了解和深刻的體會(huì)。加入昭衍后,全面參與和積極推動(dòng)公司的國(guó)際化進(jìn)程。公司2008年10月獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)的認(rèn)證。在技術(shù)規(guī)范方面積極推動(dòng)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)化、正規(guī)化和雙語(yǔ)化,以保證昭衍研究報(bào)告能用于支持全球申報(bào)。北京昭衍2009年順利接受了美國(guó)FDA的GLP檢查,試驗(yàn)報(bào)告得到FDA認(rèn)可,評(píng)價(jià)的新藥在美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn),這標(biāo)志著我國(guó)新藥安全性評(píng)價(jià)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。龔博士2009年被AAALAC任命為專(zhuān)家委員會(huì)成員。同年加入中國(guó)藥學(xué)會(huì),是藥物安全評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員。龔兆龍1984年畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院,1996年獲美國(guó)紐約大學(xué)(NYU)毒理學(xué)博士學(xué)位。1996至1998年在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)從事博士后研究。
據(jù)悉,全球約250億美元的單克隆抗體藥物專(zhuān)利將于2016年到期,生物仿制藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中國(guó)生物工程雜志聯(lián)合舉辦的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍博士介紹了美國(guó)及歐盟審批生物仿制藥的制度,分析了生物仿制藥的現(xiàn)狀,并指出我國(guó)從中應(yīng)得到的啟示。
龔兆龍博士首先指出新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、投入高,回報(bào)也高。而新藥開(kāi)發(fā)卻是一件道路異常曲折的漫長(zhǎng)歷程,新藥研發(fā)失敗的原因主要有臨床安全、功效、劑型、毒性、原料耗費(fèi)等方面。近些年來(lái),新藥研發(fā)費(fèi)用不斷增加,然而獲批新藥卻與研發(fā)費(fèi)用不成比例。1996年FDA批準(zhǔn)的新分子藥達(dá)到最高峰接近六十種,此后數(shù)量銳減,一直處于15種到45種之間。大藥企如輝瑞、默沙東、葛蘭素史克、禮來(lái)的市值也都有減無(wú)增。
新藥開(kāi)發(fā)困難重重,龔博士認(rèn)為醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取恰當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施。在鼓勵(lì)創(chuàng)新,開(kāi)發(fā)新藥的同時(shí),應(yīng)當(dāng)機(jī)構(gòu)重組,資源整合,節(jié)省開(kāi)支,開(kāi)發(fā)仿制藥。
為何發(fā)展仿制藥?因?yàn)榉轮扑幵诎踩?、有效性、質(zhì)量上都不亞于原研藥?;瘜W(xué)仿制藥是小分子,與原研藥完全等同。而生物仿制藥為生物大分子,由于生物大分子修飾、結(jié)構(gòu)等原因,其不完全等同于原研藥。
大分子&小分子
龔博士指出,化學(xué)仿制藥研發(fā)需3-5年,研發(fā)費(fèi)用1-5百萬(wàn)美元,平均價(jià)格下降25-80%;生物仿制藥研發(fā)需8-10年,研發(fā)費(fèi)用1-2億美元,平均價(jià)格下降10-30%。在政府支持,合理利用資源,市場(chǎng)利益驅(qū)使的情況下,消費(fèi)者可節(jié)省大量開(kāi)支。
FDA支持仿制藥,美國(guó)仿制藥占處方比例在2000年為43%,2009年達(dá)75%。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)也從1999年的900萬(wàn)美元到2010年的3800萬(wàn)美元,呈逐年遞增趨勢(shì)。
生物仿制藥發(fā)展前景大好,有關(guān)人士也做了市場(chǎng)預(yù)測(cè),去年2010年僅為2.23億美元,預(yù)計(jì)2016年將達(dá)100億美元,2020年將達(dá)200億美元。生物仿制藥采用與原研藥相同的人的基因,在其他生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)不同。SFDA規(guī)定:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣地活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格二胡相同的治療作用。
2015年生仿制藥市場(chǎng)各藥物占比預(yù)測(cè)
我國(guó)是仿制藥大國(guó),生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥。我國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少,但是結(jié)構(gòu)低,技術(shù)含量相對(duì)較高的一類(lèi)新藥占比例不到10%,其中真正意義的創(chuàng)新要很少。從1989年第一個(gè)重組蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品開(kāi)始,我國(guó)的生物仿制藥已有多年的歷史。已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品,只有6類(lèi)9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),其余都屬于仿制。目前國(guó)內(nèi)正在研究的100多個(gè)生物藥物種絕大部分都屬于改進(jìn)型仿制的生物藥物。
歐盟生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)正在不斷完善,日韓已經(jīng)建立各自生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)正在建立生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),類(lèi)似歐盟,但會(huì)保留更多靈活性。我國(guó)藥物審批法規(guī)已經(jīng)含生物仿制藥內(nèi)容,也已經(jīng)批準(zhǔn)上市大量生物仿制藥,我們要借鑒美歐經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步規(guī)范化。
責(zé)任編輯:露兒
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