外企延長藥品生命周期，提高產(chǎn)品仿制壁壘的策略，可供國內(nèi)企業(yè)借鑒”

“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作可以說是政府承認中國仿制藥存在同一品種質(zhì)量不同的問題，這是務實的體現(xiàn)，將提高我國仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝，完成技術升級，促進國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的整合，由仿制藥大國向仿制藥強國轉(zhuǎn)型。”9月13日，第九期衛(wèi)生政策上海圓桌會議上，上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任、復旦大學公共衛(wèi)生學院胡善聯(lián)教授如是指出。企業(yè)人士認為，規(guī)范企業(yè)將成為政策受益者。

外資市場占比下降

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，過去10年，全球仿制藥市場發(fā)展增速是專利藥的2倍以上，2007年全球仿制藥市場規(guī)模為890億美元，2013年擴大到1720億美元，年均增長率為12%，2014~2018年將有295個原研藥專利到期，預計原研藥損失將達197億美元。

近年來，國內(nèi)企業(yè)的仿制策略已從單純仿制轉(zhuǎn)變?yōu)榉轮杏袆?chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合，恒瑞、正大天晴等企業(yè)的首仿藥就給外資企業(yè)帶來不小壓力。會場提供的數(shù)據(jù)顯示，2014年第2季度中國醫(yī)藥市場銷售額占比，跨國企業(yè)僅為24%。近幾個季度，外資企業(yè)銷售額平均增速慢于行業(yè)增速，市場占比預計持續(xù)下降。而受醫(yī)?？刭M壓力影響，仿制藥在臨床的廣泛使用也是大勢所趨。

此前，國內(nèi)仿制藥更多停留在“仿標準”，而不是仿品種，造成臨床上有“國產(chǎn)藥療效不如原研藥”之說。中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻研究員指出，在治病救人的關鍵時刻，醫(yī)生更愿意用原研藥，國家藥品計劃抽驗也確實發(fā)現(xiàn)有些國產(chǎn)藥的質(zhì)量與原研廠產(chǎn)品存在差異。

“仿制藥質(zhì)量一致性評價的結(jié)果發(fā)布后，質(zhì)量和效果優(yōu)異的仿制藥，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)。”天士力國際創(chuàng)新投資事業(yè)部總經(jīng)理韓厲玲博士分析道。

盡管仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的開展引來了業(yè)內(nèi)關于內(nèi)外資企業(yè)之爭的討論，但在阿斯利康投資(中國)有限公司副總裁王磊看來，這一工作并非針對外企，回顧政府一系列舉措，包括一品雙規(guī)、限抗令等都有利于規(guī)范市場，促進行業(yè)健康發(fā)展，真正科學合理推廣藥品的公司都會受益。

下沉，以價換量不易

胡善聯(lián)教授的研究測定，仿制藥價格與原研藥差距平均在56%左右，實際上有些仿制藥的價格更高，有些則很低，這與藥品GMP、生物等效性、臨床結(jié)果等因素相關。

優(yōu)質(zhì)仿制藥價格提升，將進一步拉近仿制藥與原研藥的價格。王磊分析，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作本質(zhì)上是鼓勵高質(zhì)量藥品，在淘汰低質(zhì)量藥品后，這部分市場對外企而言是新的機會。但這些市場往往分布在縣級甚至更低端的基層，外企需要迅速下沉，但又面臨以價換量的問題。

如果確實能放量，一定程度的降價在王磊看來是可行的，但默沙東舒降之的經(jīng)典案例讓眾多外資企業(yè)糾結(jié)。“舒降之的例子并不一定最貼切，但比較典型。”王磊提供的數(shù)據(jù)顯示，舒降之在大幅降價后銷量僅微增2%，這說明在中國市場實現(xiàn)薄利多銷并不容易，但如果下沉能保證量的增加，以價換量值得一試。

王磊提出，外企在以質(zhì)取勝、制劑工藝、品牌延伸、與臨床數(shù)據(jù)整合、與給藥裝置整合、與醫(yī)療器械公司合作等方面優(yōu)勢明顯，市場規(guī)范給外企的機遇大于挑戰(zhàn)。上述優(yōu)勢也是外企延長藥品生命周期，提高產(chǎn)品仿制壁壘的策略，可供國內(nèi)企業(yè)借鑒。（李佳）